高トリグリセリド血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または重度の高トリグリセリド血症の参加者におけるオレザルセン（ISIS 678354）の研究
2026年2月5日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
高トリグリセリド血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患（確立されているかリスクが高い）、または重度の高トリグリセリド血症の患者におけるオレザルセン（ISIS 678354）の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の目的は、高トリグリセリド血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または重度の高トリグリセリド血症の参加者の空腹時トリグリセリド (TG) レベルの変化率に対するオレザルセンの効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、高トリグリセリド血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する最大 1,312 人の参加者を対象とした第 3 相多施設プラセボ対照試験です。
研究は 3 つの期間で構成されます。1) スクリーニング期間: -8 週から -1 週 (最大 8 週間)。 2) 53週までの治療期間; 3) 治療後のフォローアップ期間: 54 週から 66 週 (13 週間)。
登録された参加者は、53週間の治療期間中、4週間に1回、オレザルセンまたはプラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1478
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research PC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Metabolic Institute of America
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- Amicis Research Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Clinical Medical Trials
-
Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research - West Palm
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Global Research Associates
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
- 3Sync Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute (AMRI)
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- De La Cruz Research Center, LL
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33309
- Proactive Clinical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Comprehensive Medical & Research Center
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- JSV Clinical Research Study, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research
-
Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy One Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、49148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Charleston、North Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- McConnell Heart Health Center
-
Stow、Ohio、アメリカ、44224
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- Main Street Physicians Care Waterway
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- The Jackson Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Affinity Health Corp.
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research, LLC
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- FMC Science
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Cinisello Balsamo、イタリア、20092
- ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
-
Cona、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Milan、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome、イタリア、168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Delft、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dirksland、オランダ、3247 BW
- Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Gouda、オランダ、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Haarlem、オランダ、2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hoogeveen、オランダ、7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
Sneek、オランダ、8601 ZR
- D&A Research
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
-
-
-
-
-
Barrie、カナダ、L4N 7L3
- Centricity Research - Barrie Endocrinology
-
Brampton、カナダ、L6S 6J6
- Centricity Research - Brampton Endocrinology
-
Québec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- ARC Biosystems
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-
Ontario
-
Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Centricity Research - Vaughan Endocrinology
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa Multispecialty
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institute de Recherches Cliniques de Montreal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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-
-
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A Coruña、スペイン、15001
- Hospital Abente y Lago
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Badalona、スペイン、8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、8036
- Calle Villarroel 170
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Bardejov、スロバキア、085 01
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Košice、スロバキア、040 22
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
Rožňava、スロバキア、048 01
- DIAB sro
-
Svidník、スロバキア、8901
- Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
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Brno、チェコ、60300
- UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
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Hodonín、チェコ、695 01
- Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
-
Jaroměř、チェコ、551 01
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Prague、チェコ、148 00
- Affidea Praha s.r.o.
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Prague、チェコ、19800
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Prague、チェコ、149 00
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
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Teplice、チェコ、415 01
- AeskuLab k.s
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Uherské Hradiště、チェコ、686 68
- MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Hospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
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Svendborg、デンマーク、5700
- OUH Svendborg Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Regional Hospital
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Oslo、ノルウェー、424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、ハンガリー、H-1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Encs、ハンガリー、H-3860
- CRU Hungary Kft.
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Bron、フランス、69677
- HCL Hôpital Louis Pradel
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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Paris、フランス、75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Valenciennes、フランス、59300
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
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Vénissieux、フランス、69200
- GHM les Portes du Sud
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
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Rousse、ブルガリア、7013
- SHATC Medica Cor EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
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Sofia、ブルガリア、1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
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Sofia、ブルガリア、1309
- MBAL National Cardiology Hospital
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia、ブルガリア、1527
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Varna、ブルガリア、9000
- Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
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Varna、ブルガリア、9020
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
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Lisbon、ポルトガル、1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Lisbon、ポルトガル、1649-036
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
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Katowice、ポーランド、40-772
- SALVIA Lekston i Madej s.j.
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Krakow、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
-
Lodz、ポーランド、91-363
- FutureMeds
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Lodz、ポーランド、93-338
- INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
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Poznan、ポーランド、61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Warsaw、ポーランド、00-710
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw、ポーランド、04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warsaw、ポーランド、00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warsaw、ポーランド、03-291
- FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- Futuremeds sp. z o.o
-
Zabrze、ポーランド、48-100
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
-
Zamość、ポーランド、22-400
- ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、次のグループ (a または b) のいずれかに該当する必要があります。
a.空腹時 TG ≥150 mg/dL (1.69 ミリモル/リットル [mmol/L]) を伴う高トリグリセリド血症および
- -アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の臨床診断または
- ASCVD のリスクが高い b. 空腹時 TG ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L) を伴う重度の高トリグリセリド血症
- 参加者は、現地のガイドラインに従って標準治療 (SOC) の脂質低下薬を服用している必要があります。 脂質低下薬は、研究中のこれらの薬の変化を最小限に抑えるために、スクリーニングの少なくとも4週間前に最適化および安定化する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≥9.5％
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 3.0 × 正常値の上限
- 総ビリルビン > ギルバート症候群による場合を除き、正常値の上限
- 推定GFR < 30mL/分/1.73 m^2
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オーレザルセン
参加者は、4週間に1回、皮下（SC）注射により49週目まで複数回投与されるように無作為に割り付けられます。
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オレザルセンは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、オレザルセンに適合するプラセボを4週間に1回、皮下注射により49週目まで投与される。
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Olezarsenに一致するプラセボは、SC注射によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した空腹時トリグリセリド（TG）のベースラインから25週までの変化率
時間枠：25週目までのベースライン
|
25週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した空腹時 TG のベースラインから 53 週までの変化率
時間枠：53週目までのベースライン
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53週目までのベースライン
|
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プラセボと比較した空腹時アポリポタンパク質 C-III (apoC-III) のベースラインから 25 週および 53 週までの変化率
時間枠：25週および53週のベースライン
|
25週および53週のベースライン
|
|
ベースラインから 25 週および 53 週までの絶食時の超低密度リポタンパク質-コレステロール (VLDL)-C の変化率 (プラセボと比較)
時間枠：25週および53週のベースライン
|
25週および53週のベースライン
|
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プラセボと比較した空腹時残存コレステロールのベースラインから 25 および 53 週までの変化率
時間枠：25週および53週のベースライン
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25週および53週のベースライン
|
|
プラセボと比較した空腹時非高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）-Cのベースラインから25および53週までの変化率
時間枠：25週および53週のベースライン
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25週および53週のベースライン
|
|
プラセボと比較した空腹時高密度リポタンパク質-コレステロール（HDL）-Cのベースラインから25および53週までの変化率
時間枠：25週および53週のベースライン
|
25週および53週のベースライン
|
|
プラセボと比較した空腹時アポリポタンパク質 B (apoB) のベースラインから 25 および 53 週までの変化率
時間枠：25週および53週のベースライン
|
25週および53週のベースライン
|
|
プラセボと比較した空腹時低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL）-Cのベースラインから25および53週までの変化率
時間枠：25週および53週のベースライン
|
25週および53週のベースライン
|
|
プラセボと比較した25週目および53週目の空腹時TGが150ミリグラム/デシリットル（mg/dL）未満を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、25 週目と 53 週目
|
ベースライン、25 週目と 53 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bergmark BA, Marston NA, Prohaska TA, Alexander VJ, Zimerman A, Moura FA, Kang YM, Weinland J, Murphy SA, Goodrich EL, Zhang S, Li D, Banach M, Stroes E, Lu MT, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS; Essence-TIMI 73b Investigators. Targeting APOC3 with Olezarsen in Moderate Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1279-1291. doi: 10.1056/NEJMoa2507227. Epub 2025 Aug 30.
- Bergmark BA, Marston NA, Prohaska TA, Alexander VJ, Zimerman A, Moura FA, Kang YM, Murphy SA, Zhang S, Lu MT, Karwatowska-Prokopczuk E, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS. Olezarsen in patients with hypertriglyceridemia at high cardiovascular risk: Rationale and design of the Essence-TIMI 73b trial. Am Heart J. 2025 Aug;286:116-124. doi: 10.1016/j.ahj.2025.02.022. Epub 2025 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2024年8月8日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISIS 678354-CS9
- 2022-501486-53 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Ionis は、匿名化された個々の参加者データ、集約された臨床データ、およびこの研究の結果を裏付けるその他の種類のデータを共有する場合があります。
資格のある研究者からのデータ要求は、次の 3 つの基準がすべて満たされた時点で検討されます。(1) 米国および欧州連合の両方で治験薬の販売承認から 12 か月。 (2) 研究終了から 18 か月。 (3) 研究論文の出版から 6 か月。
アクセスは安全な環境を介して行われ、研究提案の承認と適切なデータ使用契約の締結が条件となります。
データへのアクセスリクエストは、Web サイト https://vivli.org/ourmember/ionis/ から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。