Studie Olezarsena (ISIS 678354) u účastníků s hypertriglyceridémií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo se závažnou hypertriglyceridémií
6. listopadu 2023 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s Olezarsenem (ISIS 678354) u pacientů s hypertriglyceridemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (prokázaným nebo se zvýšeným rizikem) nebo se závažnou hypertriglyceridemií
Účelem studie je vyhodnotit účinek olezarsenu na procentuální změnu hladin triglyceridů nalačno (TG) ve srovnání s placebem u účastníků s hypertriglyceridemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, placebem kontrolovaná fáze 3. studie s až 1312 účastníky s hypertriglyceridémií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním.
Studie se skládá ze 3 období: 1) Screeningové období: týden -8 až týden -1 (až 8 týdnů); 2) Období léčby do 53. týdne; a 3) Období sledování po léčbě: týden 54 až týden 66 (13 týdnů).
Zařazení účastníci dostanou olezarsen nebo placebo jednou za 4 týdny během 53týdenního léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ionis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (844) 311-2256
- E-mail: IonisCardiovascularDiseaseStudy2@clinicaltrialmedia.com
Studijní místa
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Nábor
- MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Ruse, Bulharsko, 7013
- Nábor
- SHATC Medica Cor EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Nábor
- Medical Center for Specialized Medical Help in Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Nábor
- MBAL National Cardiology Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Nábor
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Nábor
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Nábor
- Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Nábor
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Nábor
- Sydvestjysk Hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Nábor
- Gentofte Hospital
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Nábor
- OUH Svendborg Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Nábor
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- HCL Hopital Louis Pradel
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU DIJON Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Francie, 69200
- Nábor
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Delft, Holandsko, 2625 AD
- Nábor
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- Nábor
- Deventer Ziekenhuis
-
Dirksland, Holandsko, 3247 BW
- Nábor
- Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
- Nábor
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Haarlem, Holandsko, 2035 RC
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Nábor
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
- Nábor
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Nábor
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZR
- Nábor
- D&A Research
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- Nábor
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
-
Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Cinisello Balsamo, Itálie, 20092
- Nábor
- ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
-
Cona, Itálie, 44124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Milano, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Itálie, 168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4N 7L3
- Nábor
- Centricity Research - Barrie Endocrinology
-
Brampton, Kanada, L6S 6J6
- Nábor
- Centricity Research - Brampton Endocrinology
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Nábor
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Nábor
- Arc Biosystems
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Nábor
- Centricity Research - Vaughan Endocrinology
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Nábor
- Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
- Nábor
- Centricity Research - Oshawa Multispecialty
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
- Nábor
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Nábor
- Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Nábor
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Nábor
- Institute de Recherches Cliniques de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Nábor
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Nábor
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Nábor
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Encs, Maďarsko, H-3860
- Nábor
- CRU Hungary Kft.
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 424
- Nábor
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-772
- Nábor
- SALVIA Lekston i Madej s.j.
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Kraków, Polsko, 30-348
- Nábor
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
-
Poznań, Polsko, 61-655
- Nábor
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Warsaw, Polsko, 00-710
- Nábor
- Clinical Best Solutions Sp. Z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Nábor
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warszawa, Polsko, 00-215
- Nábor
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- Nábor
- FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
-
Wrocław, Polsko, 50-088
- Nábor
- FutureMeds Sp. z o.o
-
Zabrze, Polsko, 48-100
- Nábor
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- Nábor
- ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
-
Łódź, Polsko, 91-363
- Nábor
- Futuremeds
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Nábor
- INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- Nábor
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Nábor
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-036
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Nábor
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Nábor
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Kosice, Slovensko, 040 22
- Nábor
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
Roznava, Slovensko, 048 01
- Nábor
- DIAB sro
-
Svidnik, Slovensko, 8901
- Nábor
- Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Nábor
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Heart Center Research PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Nábor
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Nábor
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Nábor
- Clinical Trials Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Nábor
- Amicis Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Nábor
- Northern California Research
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91344
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nábor
- Metabolic Institute of America
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Nábor
- Excel Clinical Medical Trials
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Nábor
- Finlay Medical Research - West Palm
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Nábor
- Global Research Associates
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
- Nábor
- 3Sync Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Nábor
- Advanced Medical Research Institute (AMRI)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Nábor
- De La Cruz Research Center, LL
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33309
- Nábor
- Proactive Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Nábor
- Ocala Cardiovascular Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Nábor
- Comprehensive Medical & Research Center
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Nábor
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Nábor
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Nábor
- JSV Clinical Research Study, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- Centricity Research
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Nábor
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Nábor
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nábor
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Nábor
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Nábor
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- Nábor
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Nábor
- Mercy One Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Nábor
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Nábor
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Nábor
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Nábor
- Aa Mrc, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Nábor
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Nábor
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 49148
- Nábor
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Nábor
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Nábor
- Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- McConnell Heart Health Center
-
Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
- Nábor
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Nábor
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Nábor
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Nábor
- Main Street Physicians Care Waterway
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Nábor
- Monument Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Nábor
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Nábor
- The Jackson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Affinity Health Corp.
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Nábor
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Nábor
- Juno Research, LLC
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Nábor
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Nábor
- FMC Science
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Nábor
- Manassas Clinical Research Center
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Nábor
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60300
- Nábor
- UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
-
Hodonin, Česko, 695 01
- Nábor
- Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
-
Jaroměř, Česko, 551 01
- Nábor
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Prague, Česko, 19800
- Nábor
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Praha, Česko, 148 00
- Nábor
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha, Česko, 149 00
- Nábor
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
-
Teplice, Česko, 415 01
- Nábor
- AeskuLab k.s
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 68
- Nábor
- MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Nábor
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Nábor
- Calle Villarroel 170
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
La Coruna, Španělsko, 15001
- Nábor
- Hospital Abente y Lago
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí spadat do 1 z následujících skupin (a nebo b):
A. Hypertriglyceridémie s TG nalačno ≥150 mg/dl (1,69 milimolů na litr [mmol/l]) a
- Klinická diagnóza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) popř
- Při zvýšeném riziku ASCVD b. Těžká hypertriglyceridémie s TG nalačno ≥500 mg/dl (5,65 mmol/l)
- Účastníci by měli užívat standardní péči (SOC) léky snižující hladinu lipidů podle místních směrnic. Léky snižující hladinu lipidů by měly být optimalizovány a stabilizovány po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, aby se minimalizovaly změny těchto léků během studie.
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % při screeningu
- Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3,0 × horní hranice normy
- Celkový bilirubin > horní hranice normy, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem
- Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olezarsen
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali více dávek olezarsenu jednou za 4 týdny subkutánní (SC) injekcí po dobu 49. týdne.
|
Olezarsen bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající olezarsenu jednou za 4 týdny SC injekcí po dobu 49. týdne.
|
Placebo odpovídající Olezarsenu bude podáváno SC injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní změna triglyceridů nalačno (TG) od výchozího stavu do 25. týdne ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
|
Výchozí stav do týdne 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaný výskyt akutní pankreatitidy během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 1 až týden 53
|
Týden 1 až týden 53
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 53 v TG nalačno ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 53
|
Výchozí stav do týdne 53
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u apolipoproteinu C-III nalačno (apoC-III) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u hladovění lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL)-C ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Procentuální změna zbytkového cholesterolu nalačno ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty do 25. a 53. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL)-C nalačno ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u hladovění lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL)-C ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) nalačno ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty do 25. a 53. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u apolipoproteinu B nalačno (apoB) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u apolipoproteinu B-48 nalačno (apoB-48) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u hladovění lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL)-C ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u apolipoproteinu A-1 nalačno (apoA-1) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
|
|
Předpokládaná četnost příhod akutní pankreatitidy od 13. do 53. týdne ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 13 až 53
|
Týden 13 až 53
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou TG nalačno <150 miligramů na decilitr (mg/dl) ve 25. a 53. týdnu ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, 25. a 53. týden
|
Výchozí stav, 25. a 53. týden
|
|
Četnost předpokládané akutní pankreatitidy během léčebného období ve srovnání s placebem u účastníků s ≥ 2 příhodami předpokládané akutní pankreatitidy za 5 let před zařazením
Časové okno: Týden 1 až týden 53
|
Týden 1 až týden 53
|
|
Četnost předpokládané akutní pankreatitidy od 13. do 53. týdne ve srovnání s placebem u účastníků s ≥ 2 příhodami předpokládané akutní pankreatitidy za 5 let před zařazením
Časové okno: Týden 13 až 53
|
Týden 13 až 53
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 678354-CS9
- 2022-501486-53 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .