Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olezarsenin (ISIS 678354) tutkimus potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai vaikea hypertriglyseridemia

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Olezarsenista (ISIS 678354) potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (jolla on todettu tai suurentunut riski sairastua) tai joilla on vaikea hypertriglyseridemia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olesarsenin vaikutusta prosentuaaliseen muutokseen paastotriglyseridipitoisuuksissa (TG) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai vaikea hypertriglyseridemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 1312 hypertriglyseridemiaa ja ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairautta sairastavaa henkilöä. Tutkimus koostuu 3 jaksosta: 1) Seulontajakso: Viikko -8 - Viikko -1 (enintään 8 viikkoa); 2) Hoitojakso viikkoon 53 asti; ja 3) Hoidon jälkeinen seurantajakso: Viikko 54 - Viikko 66 (13 viikkoa). Osallistujat saavat olesarsenia tai lumelääkettä 4 viikon välein 53 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1478

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Alankomaat, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Italia, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Kanada, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Norja
      • Oslo, Norja, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugali, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Puola, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Puola, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Puola, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Puola, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Puola, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Puola, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Ranska, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Ranska, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slovakia, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Slovakia, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slovakia, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Tšekki, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Tšekki, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Tšekki, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Unkari, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee kuulua yhteen seuraavista ryhmistä (a tai b):

    a. Hypertriglyseridemia, jossa paasto-TG ≥150 mg/dl (1,69 millimoolia litrassa [mmol/l]) ja

  • Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) kliininen diagnoosi tai
  • Lisääntynyt ASCVD-riski b. Vaikea hypertriglyseridemia, paasto-TG ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  • Osallistujien tulee käyttää normaalihoitoa (SOC) lipidejä alentavia lääkkeitä paikallisten ohjeiden mukaisesti. Lipidejä alentavat lääkkeet tulee optimoida ja stabiloida vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, jotta voidaan minimoida muutokset näissä lääkkeissä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % seulonnassa
  • Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3,0 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
  • Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olezarsen
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita olesarseniannoksia kerran 4 viikossa ihonalaisena (SC) injektiona viikkoon 49 asti.
Lääke: Olezarsen
Olezarsen annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan olesarseenia vastaavaa lumelääkettä kerran 4 viikossa sc-injektiona viikkoon 49 asti.
Lääke: Plasebo
Olezarsenia vastaava lumelääke annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25
Lähtötilanne viikkoon 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 53 paasto-TG:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 53
Lähtötilanne viikkoon 53
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoihin 25 ja 53 paasto-apolipoproteiini C-III:ssa (apoC-III) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoihin 25 ja 53 paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL)-C:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Paaston jäännöskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 25 ja 53 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoihin 25 ja 53 paaston ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (HDL)-C:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoihin 25 ja 53 paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL)-C:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoihin 25 ja 53 paaston apolipoproteiini B:ssä (apoB) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoihin 25 ja 53 paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL)-C:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Lähtötilanne viikoille 25 ja 53
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat paaston TG:n <150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 25 ja 53 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 25 ja 53
Lähtötilanne, viikot 25 ja 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ionis voi jakaa anonymisoituja yksittäisiä osallistujatietoja, yhdistettyjä kliinisiä tietoja ja muuntyyppisiä tietoja, jotka tukevat tämän tutkimuksen tuloksia. Pätevien tutkijoiden tietopyynnöt otetaan huomioon, kun kaikki kolme seuraavista kriteereistä täyttyvät: (1) 12 kuukautta tutkimuslääkkeen myyntiluvasta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa; (2) 18 kuukautta tutkimuksen päättymisestä; ja (3) 6 kuukautta tutkimusartikkelin julkaisemisesta. Pääsy tapahtuisi suojatun ympäristön kautta, ja se edellyttää tutkimusehdotuksen hyväksymistä ja asianmukaisen tiedonkäyttösopimuksen tekemistä. Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää verkkosivuston https://vivli.org/ourmember/ionis/ kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa