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Uno studio di Olezarsen (ISIS 678354) nei partecipanti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica o con grave ipertrigliceridemia

5 febbraio 2026 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Olezarsen (ISIS 678354) in pazienti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica (stabilita o ad aumentato rischio) o con grave ipertrigliceridemia

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di olezarsen sulla variazione percentuale dei livelli di trigliceridi a digiuno (TG) rispetto al placebo nei partecipanti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica o con grave ipertrigliceridemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 3, multicentrico, controllato con placebo su un massimo di 1312 partecipanti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica. Lo studio si compone di 3 periodi: 1) Periodo di screening: dalla settimana -8 alla settimana -1 (fino a 8 settimane); 2) Periodo di trattamento fino alla settimana 53; e 3) Periodo di follow-up post-trattamento: dalla settimana 54 alla settimana 66 (13 settimane). I partecipanti arruolati riceveranno olezarsen o placebo una volta ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 53 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1478

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Canada, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Cechia, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Cechia, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Cechia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Cechia, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Cechia, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Italia, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Olanda, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Olanda, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Polonia, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portogallo, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slovacchia, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Slovacchia, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slovacchia, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Institute Of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Ungheria, H-3860
        • CRU Hungary Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono rientrare in 1 dei seguenti gruppi (a o b):

    un. Ipertrigliceridemia con TG a digiuno ≥150 mg/dL (1,69 millimoli per litro [mmol/L]) e

  • Diagnosi clinica di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o
  • A rischio aumentato di ASCVD b. Grave ipertrigliceridemia con TG a digiuno ≥500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  • I partecipanti devono assumere farmaci ipolipemizzanti standard di cura (SOC) secondo le linee guida locali. I farmaci ipolipemizzanti devono essere ottimizzati e stabilizzati per almeno 4 settimane prima dello screening per ridurre al minimo i cambiamenti di questi farmaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% allo screening
  • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3,0 × limite superiore della norma
  • Bilirubina totale > limite superiore della norma a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert
  • VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m^2

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olezarsen
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere dosi multiple di olezarsen, una volta ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 49.
Droga: Olezarsen
Olezarsen verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere un placebo corrispondente a olezarsen, una volta ogni 4 settimane mediante iniezione SC fino alla settimana 49.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Olezarsen verrà somministrato mediante iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nei trigliceridi a digiuno (TG) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
Dal basale alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 53 nel digiuno TG rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53
Dal basale alla settimana 53
Variazione percentuale dal basale alle settimane 25 e 53 nell'apolipoproteina C-III a digiuno (apoC-III) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 25 e 53
Dal basale alle settimane 25 e 53
Variazione percentuale dal basale alle settimane 25 e 53 nel colesterolo-lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) a digiuno rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 25 e 53
Dal basale alle settimane 25 e 53
Variazione percentuale dal basale alle settimane 25 e 53 nel colesterolo residuo a digiuno rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 25 e 53
Dal basale alle settimane 25 e 53
Variazione percentuale dal basale alle settimane 25 e 53 nel colesterolo-lipoproteine ​​non ad alta densità (HDL) a digiuno rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 25 e 53
Dal basale alle settimane 25 e 53
Variazione percentuale dal basale alle settimane 25 e 53 nel colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a digiuno rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 25 e 53
Dal basale alle settimane 25 e 53
Variazione percentuale dal basale alle settimane 25 e 53 nell'apolipoproteina B a digiuno (apoB) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 25 e 53
Dal basale alle settimane 25 e 53
Variazione percentuale dal basale alle settimane 25 e 53 nel colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 25 e 53
Dal basale alle settimane 25 e 53
Proporzione di partecipanti che raggiungono a digiuno TG <150 milligrammi per decilitro (mg/dL) alle settimane 25 e 53 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimane 25 e 53
Basale, settimane 25 e 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ionis può condividere dati anonimi dei singoli partecipanti, dati clinici aggregati e altri tipi di dati che supportano i risultati di questo studio. Le richieste di dati da parte di ricercatori qualificati verranno prese in considerazione una volta soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri: (1) 12 mesi dall'approvazione all'immissione in commercio del farmaco in studio sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea; (2) 18 mesi dalla conclusione dello studio; e (3) 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo di studio. L'accesso avverrebbe tramite un ambiente sicuro ed è subordinato all'approvazione di una proposta di ricerca e alla stipula di un accordo appropriato sull'utilizzo dei dati. Le richieste di accesso ai dati possono essere presentate tramite il sito web https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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