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Un estudio de olezarsen (ISIS 678354) en participantes con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o con hipertrigliceridemia grave

5 de febrero de 2026 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de olezarsen (ISIS 678354) en pacientes con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (establecida o con mayor riesgo de padecerla), o con hipertrigliceridemia grave

El propósito del estudio es evaluar el efecto del olezarsen sobre el cambio porcentual en los niveles de triglicéridos (TG) en ayunas en comparación con el placebo en participantes con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, o con hipertrigliceridemia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, controlado con placebo de hasta 1312 participantes con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular aterosclerótica. El estudio consta de 3 períodos: 1) Período de Selección: Semana -8 a Semana -1 (hasta 8 semanas); 2) Período de tratamiento hasta la Semana 53; y 3) Período de seguimiento posterior al tratamiento: semana 54 a semana 66 (13 semanas). Los participantes inscritos recibirán olezarsen o placebo una vez cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 53 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1478

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Canadá, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Chequia, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Chequia, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Chequia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Chequia, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Chequia, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Eslovaquia, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Eslovaquia, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Eslovaquia, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • España
      • A Coruña, España, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungría, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Hungría, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Italia, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Países Bajos, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Polonia, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben pertenecer a 1 de los siguientes grupos (a o b):

    una. Hipertrigliceridemia con TG en ayunas ≥150 mg/dL (1,69 milimoles por litro [mmol/L]) y

  • Diagnóstico clínico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o
  • En mayor riesgo de ASCVD b. Hipertrigliceridemia severa con TG en ayunas ≥500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  • Los participantes deben recibir medicamentos hipolipemiantes estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) según las pautas locales. Los medicamentos para reducir los lípidos deben optimizarse y estabilizarse durante al menos 4 semanas antes de la selección para minimizar los cambios en estos medicamentos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % en la selección
  • Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3,0 × límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total > límite superior de lo normal a menos que se deba al síndrome de Gilbert
  • FG estimado < 30 ml/min/1,73 m ^ 2

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olezarsen
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de olezarsen, una vez cada 4 semanas mediante inyección subcutánea (SC) hasta la semana 49.
Droga: Olézarsen
Olezarsen se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
  • EIIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo equivalente a olezarsen, una vez cada 4 semanas mediante inyección subcutánea hasta la semana 49.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a Olezarsen se administrará mediante inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en los triglicéridos (TG) en ayunas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 53 en TG en ayunas en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 53
Línea de base a la semana 53
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 25 y 53 en la apolipoproteína C-III (apoC-III) en ayunas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 25 y 53
Línea de base a las semanas 25 y 53
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 25 y 53 en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)-C en ayunas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 25 y 53
Línea de base a las semanas 25 y 53
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 25 y 53 en el colesterol remanente en ayunas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 25 y 53
Línea de base a las semanas 25 y 53
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 25 y 53 en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL)-C en ayunas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 25 y 53
Línea de base a las semanas 25 y 53
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 25 y 53 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)-C en ayunas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 25 y 53
Línea de base a las semanas 25 y 53
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 25 y 53 en la apolipoproteína B en ayunas (apoB) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 25 y 53
Línea de base a las semanas 25 y 53
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 25 y 53 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 25 y 53
Línea de base a las semanas 25 y 53
Proporción de participantes que logran TG en ayunas <150 miligramos por decilitro (mg/dL) en las semanas 25 y 53 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 25 y 53
Línea de base, Semanas 25 y 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Ionis puede compartir datos anonimizados de participantes individuales, datos clínicos agregados y otros tipos de datos que respalden los resultados de este estudio. Las solicitudes de datos de investigadores calificados se considerarán una vez que se cumplan los tres criterios siguientes: (1) 12 meses desde la aprobación de comercialización del fármaco del estudio tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea; (2) 18 meses desde la conclusión del estudio; y (3) 6 meses desde la publicación del artículo de estudio. El acceso se realizaría a través de un entorno seguro y depende de la aprobación de una propuesta de investigación y la celebración de un acuerdo de uso de datos adecuado. Las solicitudes de acceso a los datos se pueden enviar a través del sitio web https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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