Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Olezarsen (ISIS 678354) em participantes com hipertrigliceridemia e doença cardiovascular aterosclerótica ou com hipertrigliceridemia grave

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de Olezarsen (ISIS 678354) em pacientes com hipertrigliceridemia e doença cardiovascular aterosclerótica (estabelecida ou com risco aumentado para) ou com hipertrigliceridemia grave

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do olezarsen na variação percentual dos níveis de triglicerídeos (TG) em jejum em comparação com o placebo em participantes com hipertrigliceridemia e doença cardiovascular aterosclerótica ou com hipertrigliceridemia grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, controlado por placebo de até 1312 participantes com hipertrigliceridemia e doença cardiovascular aterosclerótica. O estudo consiste em 3 períodos: 1) Período de Triagem: Semana -8 a Semana -1 (até 8 semanas); 2) Período de Tratamento até a Semana 53; e 3) Período de acompanhamento pós-tratamento: Semana 54 a Semana 66 (13 semanas). Os participantes inscritos receberão olezarsen ou placebo uma vez a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 53 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1478

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulgária, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Canadá, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Eslováquia, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Eslováquia, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Eslováquia, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
  • França
      • Bron, França, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, França, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, França, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, França, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holanda, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Holanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Holanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Holanda, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungria, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Hungria, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Itália, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Itália, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Itália, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Polônia, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Polônia, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Polônia, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Tcheca, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Tcheca, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Tcheca, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem se enquadrar em 1 dos seguintes grupos (a ou b):

    uma. Hipertrigliceridemia com TG em jejum ≥150 mg/dL (1,69 milimoles por litro [mmol/L]) e

  • Diagnóstico clínico de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou
  • Em risco aumentado para ASCVD b. Hipertrigliceridemia grave com TG em jejum ≥500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  • Os participantes devem estar em uso de medicamentos hipolipemiantes padrão (SOC) de acordo com as diretrizes locais. Os medicamentos hipolipemiantes devem ser otimizados e estabilizados por pelo menos 4 semanas antes da triagem para minimizar as alterações nesses medicamentos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% na triagem
  • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3,0 × limite superior do normal
  • Bilirrubina total > limite superior do normal, exceto devido à síndrome de Gilbert
  • TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m^2

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olezarsen
Os participantes serão randomizados para receber doses múltiplas de olezarsen, uma vez a cada 4 semanas, por injeção subcutânea (SC) até a semana 49.
Medicamento: Olezarsen
Olezarsen será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo compatível com olezarsen, uma vez a cada 4 semanas por injeção SC até a semana 49.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao Olezarsen será administrado por injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 nos triglicerídeos (TG) em jejum em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base até a semana 25
Linha de base até a semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 53 em TG em jejum em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 53
Linha de base até a semana 53
Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 25 e 53 na apolipoproteína C-III (apoC-III) em jejum em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base para as semanas 25 e 53
Linha de base para as semanas 25 e 53
Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 25 e 53 em jejum Lipoproteína-colesterol de densidade muito baixa (VLDL)-C em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para as semanas 25 e 53
Linha de base para as semanas 25 e 53
Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 25 e 53 no colesterol remanescente em jejum em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base para as semanas 25 e 53
Linha de base para as semanas 25 e 53
Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 25 e 53 em lipoproteína-colesterol (HDL)-C em jejum em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para as semanas 25 e 53
Linha de base para as semanas 25 e 53
Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 25 e 53 em lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL)-C em jejum em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para as semanas 25 e 53
Linha de base para as semanas 25 e 53
Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 25 e 53 na apolipoproteína B (apoB) em jejum em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base para as semanas 25 e 53
Linha de base para as semanas 25 e 53
Alteração percentual desde a linha de base até as semanas 25 e 53 em lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL)-C em jejum em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para as semanas 25 e 53
Linha de base para as semanas 25 e 53
Proporção de participantes que atingem TG em jejum <150 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 25 e 53 em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, semanas 25 e 53
Linha de base, semanas 25 e 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Ionis pode compartilhar dados anonimizados de participantes individuais, dados clínicos agregados e outros tipos de dados que apoiam os resultados deste estudo. As solicitações de dados de pesquisadores qualificados serão consideradas assim que todos os três critérios a seguir forem atendidos: (1) 12 meses a partir da aprovação de comercialização do medicamento em estudo nos Estados Unidos e na União Europeia; (2) 18 meses a partir da conclusão do estudo; e (3) 6 meses a partir da publicação do artigo de estudo. O acesso seria através de um ambiente seguro e depende da aprovação de uma proposta de pesquisa e da celebração de um acordo de uso de dados apropriado. As solicitações de acesso aos dados podem ser enviadas através do site https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever