Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Olezarsen (ISIS 678354) hos deltakere med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, eller med alvorlig hypertriglyseridemi

5. februar 2026 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av Olezarsen (ISIS 678354) hos pasienter med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (etablert eller med økt risiko for), eller med alvorlig hypertriglyseridemi

Formålet med studien er å evaluere effekten av olezarsen på prosentvis endring i fastende triglyseridnivåer (TG) sammenlignet med placebo hos deltakere med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, eller med alvorlig hypertriglyseridemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, placebokontrollert studie av opptil 1312 deltakere med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Studien består av 3 perioder: 1) Screeningsperiode: Uke -8 til Uke -1 (opptil 8 uker); 2) Behandlingsperiode opp til uke 53; og 3) Oppfølgingsperiode etter behandling: uke 54 til uke 66 (13 uker). Deltakere som er registrert vil motta olezarsen eller placebo en gang hver 4. uke i løpet av den 53 uker lange behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1478

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Canada, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Italia, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Nederland, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polen, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Polen, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slovakia, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Slovakia, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slovakia, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Tsjekkia, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Tsjekkia, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Tsjekkia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Ungarn, H-3860
        • CRU Hungary Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må falle inn i 1 av følgende grupper (a eller b):

    en. Hypertriglyseridemi med fastende TG ≥150 mg/dL (1,69 millimol per liter [mmol/L]) og

  • Klinisk diagnose av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller
  • Med økt risiko for ASCVD b. Alvorlig hypertriglyseridemi med fastende TG ≥500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  • Deltakerne bør ha lipidsenkende medisiner med standardbehandling (SOC) i henhold til lokale retningslinjer. Lipidsenkende medisiner bør optimaliseres og stabiliseres i minst 4 uker før screening for å minimere endringer i disse medisinene under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3,0 × øvre normalgrense
  • Total bilirubin > øvre normalgrense med mindre det skyldes Gilberts syndrom
  • Estimert GFR < 30 mL/min/1,73 m^2

MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olezarsen
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser olezarsen, en gang hver 4. uke ved subkutan (SC) injeksjon opp til uke 49.
Legemiddel: Olezarsen
Olezarsen vil bli administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta olezarsen-matchende placebo, en gang hver 4. uke ved SC-injeksjon opp til uke 49.
Legemiddel: Placebo
Olezarsen-matchende placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i fastende triglyserider (TG) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 25
Baseline til uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 53 i fastende TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 53
Grunnlinje til uke 53
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende apolipoprotein C-III (apoC-III) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
Grunnlinje til uke 25 og 53
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende svært lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
Grunnlinje til uke 25 og 53
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende restkolesterol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
Grunnlinje til uke 25 og 53
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
Grunnlinje til uke 25 og 53
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
Grunnlinje til uke 25 og 53
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende apolipoprotein B (apoB) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
Grunnlinje til uke 25 og 53
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
Grunnlinje til uke 25 og 53
Andel deltakere som oppnår fastende TG <150 milligram per desiliter (mg/dL) ved uke 25 og 53 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uke 25 og 53
Baseline, uke 25 og 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ionis kan dele anonymiserte individuelle deltakerdata, aggregerte kliniske data og andre typer data som støtter resultatene i denne studien. Dataforespørsler fra kvalifiserte forskere vil bli vurdert når alle tre av følgende kriterier er oppfylt: (1) 12 måneder fra markedsføringsgodkjenning av studiemedikamentet i både USA og EU; (2) 18 måneder fra avslutningen av studien; og (3) 6 måneder fra publisering av studieartikkel. Tilgang vil skje via et sikkert miljø og er betinget av godkjenning av et forskningsforslag og inngåelse av en passende databruksavtale. Forespørsler om tilgang til data kan sendes via nettstedet https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere