En studie av Olezarsen (ISIS 678354) hos deltakere med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, eller med alvorlig hypertriglyseridemi
6. november 2023 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av Olezarsen (ISIS 678354) hos pasienter med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (etablert eller med økt risiko for), eller med alvorlig hypertriglyseridemi
Formålet med studien er å evaluere effekten av olezarsen på prosentvis endring i fastende triglyseridnivåer (TG) sammenlignet med placebo hos deltakere med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, eller med alvorlig hypertriglyseridemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, placebokontrollert studie av opptil 1312 deltakere med hypertriglyseridemi og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Studien består av 3 perioder: 1) Screeningsperiode: Uke -8 til Uke -1 (opptil 8 uker); 2) Behandlingsperiode opp til uke 53; og 3) Oppfølgingsperiode etter behandling: uke 54 til uke 66 (13 uker).
Deltakere som er registrert vil motta olezarsen eller placebo en gang hver 4. uke i løpet av den 53 uker lange behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1312
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ionis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (844) 311-2256
- E-post: IonisCardiovascularDiseaseStudy2@clinicaltrialmedia.com
Studiesteder
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Rekruttering
- MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7013
- Rekruttering
- SHATC Medica Cor EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Rekruttering
- Medical Center for Specialized Medical Help in Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Rekruttering
- MBAL National Cardiology Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Rekruttering
- Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekruttering
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Rekruttering
- Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
-
-
-
-
Barrie, Canada, L4N 7L3
- Rekruttering
- Centricity Research - Barrie Endocrinology
-
Brampton, Canada, L6S 6J6
- Rekruttering
- Centricity Research - Brampton Endocrinology
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Rekruttering
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Rekruttering
- Arc Biosystems
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Rekruttering
- Centricity Research - Vaughan Endocrinology
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Rekruttering
- Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
- Rekruttering
- Centricity Research - Oshawa Multispecialty
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
- Rekruttering
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Rekruttering
- Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Rekruttering
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Rekruttering
- Institute de Recherches Cliniques de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Rekruttering
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Sydvestjysk Hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Gentofte Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Rekruttering
- OUH Svendborg Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Rekruttering
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Heart Center Research PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Rekruttering
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Rekruttering
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Rekruttering
- Clinical Trials Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Rekruttering
- Amicis Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Rekruttering
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Rekruttering
- Northern California Research
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91344
- Rekruttering
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Rekruttering
- Metabolic Institute of America
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Rekruttering
- Amicis Research Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Rekruttering
- Excel Clinical Medical Trials
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Rekruttering
- Finlay Medical Research - West Palm
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Rekruttering
- Global Research Associates
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
- Rekruttering
- 3Sync Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Rekruttering
- Advanced Medical Research Institute (AMRI)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Rekruttering
- De La Cruz Research Center, LL
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33309
- Rekruttering
- Proactive Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Rekruttering
- Ocala Cardiovascular Research
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Rekruttering
- Comprehensive Medical & Research Center
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Rekruttering
- Progressive Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Rekruttering
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Rekruttering
- JSV Clinical Research Study, Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Centricity Research
-
Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
- Rekruttering
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Rekruttering
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Rekruttering
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Rekruttering
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Rekruttering
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- Rekruttering
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Rekruttering
- Mercy One Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Rekruttering
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Rekruttering
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Rekruttering
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Rekruttering
- Aa Mrc, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Rekruttering
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Rekruttering
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 49148
- Rekruttering
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Rekruttering
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Rekruttering
- Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- McConnell Heart Health Center
-
Stow, Ohio, Forente stater, 44224
- Rekruttering
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Rekruttering
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Rekruttering
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Rekruttering
- Main Street Physicians Care Waterway
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Rekruttering
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Rekruttering
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Rekruttering
- The Jackson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Affinity Health Corp.
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Rekruttering
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Rekruttering
- Juno Research, LLC
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Rekruttering
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- FMC Science
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Rekruttering
- Manassas Clinical Research Center
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
- Rekruttering
- Carient Heart & Vascular
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Rekruttering
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- HCL Hopital Louis Pradel
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU DIJON Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Frankrike, 69200
- Rekruttering
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Cinisello Balsamo, Italia, 20092
- Rekruttering
- ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
-
Cona, Italia, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
-
Milano, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Italia, 168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rekruttering
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Rekruttering
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Dirksland, Nederland, 3247 BW
- Rekruttering
- Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Rekruttering
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Rekruttering
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Rekruttering
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Rekruttering
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
Sneek, Nederland, 8601 ZR
- Rekruttering
- D&A Research
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Rekruttering
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 424
- Rekruttering
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-772
- Rekruttering
- SALVIA Lekston i Madej s.j.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen, 30-348
- Rekruttering
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
-
Poznań, Polen, 61-655
- Rekruttering
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Rekruttering
- Clinical Best Solutions Sp. Z.o.o Spolka Komandytowa
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warszawa, Polen, 00-215
- Rekruttering
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warszawa, Polen, 03-291
- Rekruttering
- FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Rekruttering
- FutureMeds Sp. z o.o
-
Zabrze, Polen, 48-100
- Rekruttering
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Rekruttering
- ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
-
Łódź, Polen, 91-363
- Rekruttering
- Futuremeds
-
Łódź, Polen, 93-338
- Rekruttering
- INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1649-036
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Rekruttering
- Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Kosice, Slovakia, 040 22
- Rekruttering
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- Rekruttering
- DIAB sro
-
Svidnik, Slovakia, 8901
- Rekruttering
- Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 8916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 8025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8036
- Rekruttering
- Calle Villarroel 170
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
El Palmar, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
La Coruna, Spania, 15001
- Rekruttering
- Hospital Abente y Lago
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60300
- Rekruttering
- UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
-
Hodonin, Tsjekkia, 695 01
- Rekruttering
- Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
-
Jaroměř, Tsjekkia, 551 01
- Rekruttering
- Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
-
Prague, Tsjekkia, 19800
- Rekruttering
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 148 00
- Rekruttering
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 149 00
- Rekruttering
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Rekruttering
- AeskuLab k.s
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 68
- Rekruttering
- MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Rekruttering
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Rekruttering
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Encs, Ungarn, H-3860
- Rekruttering
- CRU Hungary Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må falle inn i 1 av følgende grupper (a eller b):
en. Hypertriglyseridemi med fastende TG ≥150 mg/dL (1,69 millimol per liter [mmol/L]) og
- Klinisk diagnose av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller
- Med økt risiko for ASCVD b. Alvorlig hypertriglyseridemi med fastende TG ≥500 mg/dL (5,65 mmol/L)
- Deltakerne bør ha lipidsenkende medisiner med standardbehandling (SOC) i henhold til lokale retningslinjer. Lipidsenkende medisiner bør optimaliseres og stabiliseres i minst 4 uker før screening for å minimere endringer i disse medisinene under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3,0 × øvre normalgrense
- Total bilirubin > øvre normalgrense med mindre det skyldes Gilberts syndrom
- Estimert GFR < 30 mL/min/1,73 m^2
MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olezarsen
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av olezarsen, en gang hver 4. uke ved subkutan (SC) injeksjon i opptil uke 49.
|
Olezarsen vil bli administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta olezarsen-matchende placebo, en gang hver 4. uke ved SC-injeksjon i opptil uke 49.
|
Olezarsen-matchende placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i fastende triglyserider (TG) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 25
|
Baseline til uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømt hendelsesrate for akutt pankreatitt i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 53
|
Uke 1 til og med uke 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 53 i fastende TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 53
|
Grunnlinje til uke 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende apolipoprotein C-III (apoC-III) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende svært lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende restkolesterol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende totalkolesterol (TC) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende apolipoprotein B (apoB) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende apolipoprotein B-48 (apoB-48) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 og 53 i fastende apolipoprotein A-1 (apoA-1) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 og 53
|
Grunnlinje til uke 25 og 53
|
|
Bedømt hendelsesrate for akutt pankreatitt fra uke 13 til uke 53 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 13 til og med uke 53
|
Uke 13 til og med uke 53
|
|
Andel deltakere som oppnår fastende TG <150 milligram per desiliter (mg/dL) ved uke 25 og 53 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uke 25 og 53
|
Baseline, uke 25 og 53
|
|
Hendelsesrate for bedømt akutt pankreatitt i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo hos deltakere med ≥ 2 hendelser med bedømt akutt pankreatitt i løpet av 5 år før registrering
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 53
|
Uke 1 til og med uke 53
|
|
Hendelsesrate for bedømt akutt pankreatitt fra uke 13 til uke 53 sammenlignet med placebo hos deltakere med ≥ 2 hendelser med bedømt akutt pankreatitt i 5 år før registrering
Tidsramme: Uke 13 til og med uke 53
|
Uke 13 til og med uke 53
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 678354-CS9
- 2022-501486-53 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .