Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Олезарсена (ISIS 678354) у участников с гипертриглицеридемией и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием или с тяжелой гипертриглицеридемией

5 февраля 2026 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 олезарсена (ISIS 678354) у пациентов с гипертриглицеридемией и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (установленным или с повышенным риском) или с тяжелой гипертриглицеридемией

Цель исследования — оценить влияние олезарсена на процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с плацебо у участников с гипертриглицеридемией и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием или с тяжелой гипертриглицеридемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием до 1312 участников с гипертриглицеридемией и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследование состоит из 3 периодов: 1) период скрининга: от недели -8 до недели -1 (до 8 недель); 2) период лечения до 53 недели; и 3) период наблюдения после лечения: с 54 по 66 неделю (13 недель). Зарегистрированные участники будут получать олезарсен или плацебо один раз каждые 4 недели в течение 53-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1478

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Болгария, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Болгария, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Болгария, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Болгария, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Венгрия, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Дания, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Дания, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Италия, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Италия, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Канада
      • Barrie, Канада, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Канада, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Нидерланды, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Польша, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Польша, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Польша, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Польша, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Польша, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Португалия, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Словакия, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Словакия, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Словакия, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Франция, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Франция, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Чехия, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Чехия, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Чехия, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Чехия, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Чехия, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны попасть в одну из следующих групп (a или b):

    а. Гипертриглицеридемия с уровнем ТГ натощак ≥150 мг/дл (1,69 ммоль на литр [ммоль/л]) и

  • Клинический диагноз атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) или
  • При повышенном риске АСССЗ b. Тяжелая гипертриглицеридемия с уровнем ТГ натощак ≥500 мг/дл (5,65 ммоль/л)
  • Участники должны получать гиполипидемические препараты стандартного лечения (SOC) в соответствии с местными рекомендациями. Гиполипидемические препараты следует оптимизировать и стабилизировать как минимум за 4 недели до скрининга, чтобы свести к минимуму изменения в этих препаратах во время исследования.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9,5% при скрининге
  • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3,0 × верхний предел нормы
  • Общий билирубин > верхней границы нормы, если только это не связано с синдромом Жильбера
  • Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олезарсен
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз олезарсена один раз в 4 недели путем подкожной (п/к) инъекции до 49 недели.
Лекарство: Олезарсен
Олезарсен будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • ИСИС 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего олезарсену, один раз в 4 недели путем подкожной инъекции до 49 недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее Олезарсену, будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 недели
Исходный уровень до 25 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня ТГ натощак к 53-й неделе по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 53 недели
Исходный уровень до 53 недели
Процентное изменение уровня аполипопротеина C-III натощак (apoC-III) по сравнению с плацебо к 25-й и 53-й неделям от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 25 и 53
Исходный уровень до недель 25 и 53
Процентное изменение уровня липопротеинов-холестерина очень низкой плотности (ЛПОНП)-С натощак к 25-й и 53-й неделям от исходного уровня по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 25 и 53
Исходный уровень до недель 25 и 53
Процентное изменение остаточного холестерина натощак к 25-й и 53-й неделям от исходного уровня по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 25 и 53
Исходный уровень до недель 25 и 53
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 25-й и 53-й неделях уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 25 и 53
Исходный уровень до недель 25 и 53
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак по сравнению с исходным уровнем на 25-й и 53-й неделях по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 25 и 53
Исходный уровень до недель 25 и 53
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (апоВ) натощак к 25-й и 53-й неделям от исходного уровня по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 25 и 53
Исходный уровень до недель 25 и 53
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак к 25-й и 53-й неделям от исходного уровня по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 25 и 53
Исходный уровень до недель 25 и 53
Доля участников, достигших ТГ натощак <150 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на 25-й и 53-й неделе по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 25 и 53
Исходный уровень, недели 25 и 53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ionis может делиться анонимными данными отдельных участников, совокупными клиническими данными и другими типами данных, которые подтверждают результаты этого исследования. Запросы на данные от квалифицированных исследователей будут рассматриваться после того, как будут выполнены все три из следующих критериев: (1) 12 месяцев с момента утверждения исследуемого препарата на рынке как в США, так и в Европейском Союзе; (2) 18 месяцев с момента завершения исследования; и (3) 6 месяцев с момента публикации исследовательской статьи. Доступ будет осуществляться через безопасную среду и зависит от одобрения предложения по исследованию и заключения соответствующего соглашения об использовании данных. Запросы на доступ к данным можно подать через веб-сайт https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться