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Une étude sur Olezarsen (ISIS 678354) chez des participants atteints d'hypertriglycéridémie et de maladie cardiovasculaire athérosclérotique, ou atteints d'hypertriglycéridémie sévère

5 février 2026 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur Olezarsen (ISIS 678354) chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (établie ou à risque accru) ou d'hypertriglycéridémie sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'olezarsen sur la variation en pourcentage des taux de triglycérides (TG) à jeun par rapport au placebo chez les participants atteints d'hypertriglycéridémie et de maladie cardiovasculaire athérosclérotique, ou d'hypertriglycéridémie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique et contrôlée par placebo portant sur jusqu'à 1312 participants atteints d'hypertriglycéridémie et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. L'étude se compose de 3 périodes : 1) Période de dépistage : Semaine -8 à Semaine -1 (jusqu'à 8 semaines) ; 2) Période de traitement jusqu'à la semaine 53 ; et 3) Période de suivi post-traitement : semaine 54 à semaine 66 (13 semaines). Les participants inscrits recevront de l'olezarsen ou un placebo une fois toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 53 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1478

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulgarie, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Canada, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Bron, France, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, France, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, France, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, France, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Hongrie, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Italie, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Pays-Bas, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Pologne, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Pologne, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Pologne, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slovaquie, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Slovaquie, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slovaquie, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Tchéquie, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Tchéquie, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Tchéquie, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, États-Unis, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent appartenir à l'un des groupes suivants (a ou b) :

    une. Hypertriglycéridémie avec TG à jeun ≥ 150 mg/dL (1,69 millimoles par litre [mmol/L]) et

  • Diagnostic clinique de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou
  • À risque accru d'ASCVD b. Hypertriglycéridémie sévère avec TG à jeun ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  • Les participants doivent prendre des médicaments hypolipidémiants standard de soins (SOC) conformément aux directives locales. Les médicaments hypolipémiants doivent être optimisés et stabilisés pendant au moins 4 semaines avant le dépistage afin de minimiser les modifications de ces médicaments au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % au dépistage
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3,0 × limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale > limite supérieure de la normale sauf en cas de syndrome de Gilbert
  • GFR estimé < 30 ml/min/1,73 m^2

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olézarsen
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses d'olezarsen, une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 49.
Médicament: Olezarsen
Olezarsen sera administré par injection SC.
Autres noms:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant à l'olezarsen, une fois toutes les 4 semaines par injection SC jusqu'à la semaine 49.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à Olezarsen sera administré par injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 25 des triglycérides à jeun (TG) par rapport au placebo
Délai: Du départ à la semaine 25
Du départ à la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 53 dans les TG à jeun par rapport au placebo
Délai: Du départ à la semaine 53
Du départ à la semaine 53
Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 25 et 53 de l'apolipoprotéine C-III à jeun (apoC-III) par rapport au placebo
Délai: Du départ aux semaines 25 et 53
Du départ aux semaines 25 et 53
Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 25 et 53 du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL)-C à jeun par rapport au placebo
Délai: Du départ aux semaines 25 et 53
Du départ aux semaines 25 et 53
Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 25 et 53 du cholestérol résiduel à jeun par rapport au placebo
Délai: Du départ aux semaines 25 et 53
Du départ aux semaines 25 et 53
Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 25 et 53 du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)-C à jeun par rapport au placebo
Délai: Du départ aux semaines 25 et 53
Du départ aux semaines 25 et 53
Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 25 et 53 du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)-C à jeun par rapport au placebo
Délai: Du départ aux semaines 25 et 53
Du départ aux semaines 25 et 53
Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 25 et 53 de l'apolipoprotéine B à jeun (apoB) par rapport au placebo
Délai: Du départ aux semaines 25 et 53
Du départ aux semaines 25 et 53
Changement en pourcentage entre le départ et les semaines 25 et 53 du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)-C à jeun par rapport au placebo
Délai: Du départ aux semaines 25 et 53
Du départ aux semaines 25 et 53
Proportion de participants qui obtiennent une TG à jeun <150 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 25 et 53 par rapport au placebo
Délai: Au départ, semaines 25 et 53
Au départ, semaines 25 et 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ionis peut partager des données anonymisées sur les participants individuels, des données cliniques agrégées et d'autres types de données qui étayent les résultats de cette étude. Les demandes de données émanant de chercheurs qualifiés seront prises en compte une fois que les trois critères suivants seront remplis : (1) 12 mois à compter de l'approbation de commercialisation du médicament à l'étude aux États-Unis et dans l'Union européenne ; (2) 18 mois à compter de la conclusion de l'étude ; et (3) 6 mois à compter de la publication de l'article d'étude. L'accès se ferait via un environnement sécurisé et dépend de l'approbation d'une proposition de recherche et de la conclusion d'un accord d'utilisation des données approprié. Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via le site https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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