Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Olezarsen (ISIS 678354) bij deelnemers met hypertriglyceridemie en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, of met ernstige hypertriglyceridemie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van Olezarsen (ISIS 678354) bij patiënten met hypertriglyceridemie en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (vastgesteld of met een verhoogd risico op), of met ernstige hypertriglyceridemie

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van olezarsen op de procentuele verandering in nuchtere triglyceriden (TG)-waarden in vergelijking met placebo bij deelnemers met hypertriglyceridemie en atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of met ernstige hypertriglyceridemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek met maximaal 1312 deelnemers met hypertriglyceridemie en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. Het onderzoek bestaat uit 3 periodes: 1) Screeningperiode: week -8 tot week -1 (tot 8 weken); 2) Behandelperiode tot week 53; en 3) Follow-upperiode na de behandeling: week 54 tot week 66 (13 weken). De ingeschreven deelnemers zullen gedurende de behandelingsperiode van 53 weken eenmaal per 4 weken olezarsen of placebo krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1478

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulgarije, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Canada, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Frankrijk, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongarije, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Hongarije, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Italië, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Nederland, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polen, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Polen, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slowakije, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Slowakije, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slowakije, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Tsjechië, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Tsjechië, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Tsjechië, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten vallen in 1 van de volgende groepen (a of b):

    a. Hypertriglyceridemie met nuchtere TG ≥150 mg/dl (1,69 millimol per liter [mmol/l]) en

  • Klinische diagnose van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of
  • Een verhoogd risico op ASCVD b. Ernstige hypertriglyceridemie met nuchtere TG ≥500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  • Deelnemers moeten standaardzorg (SOC) lipidenverlagende medicijnen gebruiken volgens lokale richtlijnen. Lipidenverlagende medicijnen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening worden geoptimaliseerd en gestabiliseerd om veranderingen in deze medicijnen tijdens het onderzoek tot een minimum te beperken.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5% bij screening
  • Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3,0 × bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine > bovengrens van normaal, tenzij door het syndroom van Gilbert
  • Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olezarsen
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses olezarsen te ontvangen, eenmaal per 4 weken via subcutane (SC) injectie tot week 49.
Geneesmiddel: Olezarsen
Olezarsen zal worden toegediend door middel van een SC-injectie.
Andere namen:
  • IS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen die overeenkomt met olezarsen, eenmaal per 4 weken via SC-injectie tot week 49.
Geneesmiddel: Placebo
Olezarsen-matching placebo zal worden toegediend door middel van SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 25 in nuchtere triglyceriden (TG) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 53 in nuchtere TG in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 53
Basislijn tot week 53
Procentuele verandering van baseline tot week 25 en 53 in nuchtere apolipoproteïne C-III (apoC-III) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 en 53
Basislijn tot week 25 en 53
Procentuele verandering van baseline tot week 25 en 53 bij vasten met zeer lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (VLDL)-C in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 en 53
Basislijn tot week 25 en 53
Procentuele verandering van baseline tot week 25 en 53 in nuchter restcholesterol in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 en 53
Basislijn tot week 25 en 53
Procentuele verandering van baseline tot week 25 en 53 in nuchtere non-high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL)-C in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 en 53
Basislijn tot week 25 en 53
Procentuele verandering van baseline tot week 25 en 53 in nuchtere high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL)-C in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 en 53
Basislijn tot week 25 en 53
Procentuele verandering van baseline tot week 25 en 53 in nuchtere apolipoproteïne B (apoB) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 en 53
Basislijn tot week 25 en 53
Procentuele verandering van baseline tot week 25 en 53 in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)-C in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 en 53
Basislijn tot week 25 en 53
Percentage deelnemers dat nuchtere TG <150 milligram per deciliter (mg/dl) bereikt in week 25 en 53 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 25 en 53
Basislijn, week 25 en 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ionis kan geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, geaggregeerde klinische gegevens en andere soorten gegevens delen die de resultaten in dit onderzoek ondersteunen. Gegevensverzoeken van gekwalificeerde onderzoekers worden in overweging genomen zodra aan alle drie de volgende criteria is voldaan: (1) 12 maanden vanaf de goedkeuring van het onderzoeksgeneesmiddel op de markt, zowel in de Verenigde Staten als in de Europese Unie; (2) 18 maanden na voltooiing van het onderzoek; en (3) 6 maanden vanaf de publicatie van het onderzoeksartikel. Toegang zou plaatsvinden via een beveiligde omgeving en is afhankelijk van de goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en het aangaan van een passende overeenkomst voor gegevensgebruik. Verzoeken om inzage in gegevens kunnen worden ingediend via de website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren