Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Olezarsena (ISIS 678354) u uczestników z hipertriglicerydemią i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub z ciężką hipertriglicerydemią

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 leku Olezarsen (ISIS 678354) u pacjentów z hipertriglicerydemią i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (stwierdzoną lub ze zwiększonym ryzykiem) lub z ciężką hipertriglicerydemią

Celem badania jest ocena wpływu olezarsenu na procentową zmianę poziomu triglicerydów (TG) na czczo w porównaniu z placebo u uczestników z hipertriglicerydemią i miażdżycową chorobą układu krążenia lub z ciężką hipertriglicerydemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie III fazy z udziałem do 1312 uczestników z hipertriglicerydemią i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. Badanie składa się z 3 okresów: 1) Okres przesiewowy: Tydzień -8 do Tygodnia -1 (do 8 tygodni); 2) Okres leczenia do 53. tygodnia; oraz 3) Okres obserwacji po leczeniu: od tygodnia 54 do tygodnia 66 (13 tygodni). Zarejestrowani uczestnicy będą otrzymywać olezarsen lub placebo raz na 4 tygodnie podczas 53-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1478

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bułgaria, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Czechy, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Czechy, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Czechy, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Czechy, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Czechy, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Dania, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holandia, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Kanada, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polska, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Polska, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Polska, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Polska, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalia, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Słowacja, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Słowacja, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Słowacja, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Węgry, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Włochy, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą należeć do 1 z następujących grup (a lub b):

    a. Hipertriglicerydemia z TG na czczo ≥150 mg/dl (1,69 milimoli na litr [mmol/l]) i

  • Rozpoznanie kliniczne miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD) lub
  • Ze zwiększonym ryzykiem ASCVD b. Ciężka hipertriglicerydemia z TG na czczo ≥500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  • Zgodnie z lokalnymi wytycznymi uczestnicy powinni stosować standardowe leki obniżające poziom lipidów (SOC). Leki obniżające poziom lipidów należy zoptymalizować i ustabilizować przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, aby zminimalizować zmiany w tych lekach podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3,0 × górna granica normy
  • Bilirubina całkowita > górna granica normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta
  • Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olezarsena
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wielokrotne dawki olezarsenu raz na 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 49. tygodnia.
Lek: Olezarsen
Olezarsen będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo odpowiadające olezarsenowi raz na 4 tygodnie we wstrzyknięciu SC do 49. tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Olezarsenowi zostanie podane we wstrzyknięciu SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo (TG) od wartości początkowej do 25. tygodnia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Linia bazowa do tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 53 w przypadku TG na czczo w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 53
Wartość wyjściowa do tygodnia 53
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 25 i 53 w przypadku apolipoproteiny C-III (apoC-III) na czczo w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 25 i 53 na czczo z lipoproteinami-cholesterolem o bardzo małej gęstości (VLDL)-C w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu resztkowego na czczo od wartości początkowej do tygodni 25 i 53 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 25 i 53 w odniesieniu do stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości na czczo (HDL)-C na czczo w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 25 i 53 w badaniu lipoprotein o dużej gęstości-cholesterolu (HDL)-C na czczo w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 25 i 53 w przypadku apolipoproteiny B (apoB) na czczo w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 25 i 53 w odniesieniu do lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości (LDL)-C na czczo w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Wartość wyjściowa do tygodni 25 i 53
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli TG na czczo <150 miligramów na decylitr (mg/dl) w 25. i 53. tygodniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 25 i 53
Wartość wyjściowa, tygodnie 25 i 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ionis może udostępniać zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, zagregowane dane kliniczne i inne rodzaje danych na poparcie wyników tego badania. Wnioski o dane od wykwalifikowanych badaczy zostaną rozpatrzone po spełnieniu wszystkich trzech z poniższych kryteriów: (1) 12 miesięcy od dopuszczenia badanego leku do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej; (2) 18 miesięcy od zakończenia badania; oraz (3) 6 miesięcy od publikacji artykułu badawczego. Dostęp będzie odbywał się w bezpiecznym środowisku i będzie uzależniony od zatwierdzenia propozycji badawczej i zawarcia odpowiedniej umowy o wykorzystywaniu danych. Żądanie dostępu do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj