簡単な Covid 19 抗原検査の実施結果の評価
2023年5月12日 更新者：Testing Done Simple
この研究では、複数の緊急治療クリニックに存在する Covid-19 が疑われる被験者を対象に、単純な重症急性呼吸器症候群 (SARS) CoV-2 抗原検査の感度と特異性を測定します。
抗原検査の性能は、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
Testing Done Simple 抗原検査は、SARS CoV-2 核タンパク質の存在を検出するラテラル フロー イムノアッセイであり、主に家庭での使用を目的としています。
抗原検査は、従来の RT-PCR 検査の鼻スワブ標本と比較されます。
研究の目的は、ゴールド スタンダードの RT-PCR テストと比較して、感度と特異度を介して Testing Done Simple テストのパフォーマンスを測定することです。
テストは、症状のある被験者と無症状の被験者に実施され、参加者は症状の発症から経過した日数を報告します。
RT-PCR テストは、Testing Done Simple テストの前に実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Queens、New York、アメリカ、11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
-
Queens、New York、アメリカ、11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コホートは、Covid関連の症状を持つ患者の症状のあるグループと、他の人を介してCovidにさらされた可能性のある無症候性の患者グループで構成されています
説明
包含基準:
被験者は、次の 4 つの理由のいずれかで SARS CoV 2 PCR 検査を受けました。
- 被験者は過去（7）日以内に始まったCovidのような症状を持っています
- 被験者は、既知のCovid診断またはCovid診断の可能性がある別の個人にさらされました
- 被験者は、旅行、学校、仕事などのためにCovidテストを行う必要があります
- 被験者はリスクの高い環境で働いています
- 被験者は鼻スワブのサンプルを提供できます
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は、この研究に参加した同じ日にSARS CoV 2 PCR検査を受けました
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- 被験者が同意しない
- -被験者のCovid 19関連の症状は、訪問から7日以上経過してから始まりました
- -過去（14）日以内に症状があった無症候性の被験者
- 顔の領域における局所感染の徴候
- -被験者は研究と同じ日にSARS CoV 2 PCR検査を受けていませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
試験実施 症状のある被験者における簡易抗原試験（鼻スワブ）
|
Covid-19 のような症状を呈している被験者、または訓練を受けた医療関係者が投与した鼻スワブを介して SARS CoV-2 に曝露したことがわかっている/疑われる被験者からの検体の収集。
|
|
検査実施 無症候性被験者における簡易抗原検査（鼻スワブ）
|
Covid-19 のような症状を呈している被験者、または訓練を受けた医療関係者が投与した鼻スワブを介して SARS CoV-2 に曝露したことがわかっている/疑われる被験者からの検体の収集。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：15分
|
RT-PCRと比較した簡易抗原検査の感度（真陽性率）
|
15分
|
|
特異性
時間枠：15分
|
検査の特異性 (真陰性率) RT-PCR と比較した単純な抗原検査
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状のある被験者における症状の発症からの時間に対する感度
時間枠：15分
|
検査の感度 有症者の発症日による簡易抗原検査
|
15分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Niraj Lodhi, PhD、Testing Done Simple
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7113211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。