Bewertung der Leistung des Testing Done Simple Covid 19 Antigen-Tests
12. Mai 2023 aktualisiert von: Testing Done Simple
Diese Studie wird die Sensitivität und Spezifität des CoV-2-Antigentests „Testing Done Simple Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)“ bei Personen mit Verdacht auf Covid-19 messen, die in mehreren Notfallkliniken vorstellig werden.
Die Leistung des Antigentests wird mit einem Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Testing Done Simple Antigentest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Nukleoproteins nachweist und hauptsächlich für die Verwendung zu Hause vorgesehen ist.
Der Antigentest wird mit einem herkömmlichen RT-PCR-getesteten Nasenabstrich verglichen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung des Testing Done Simple-Tests anhand der Sensitivität und Spezifität im Vergleich zum Goldstandard-RT-PCR-Test zu messen.
Der Test wird bei symptomatischen und asymptomatischen Probanden durchgeführt, und die Teilnehmer geben die Tage an, die seit dem Auftreten ihrer Symptome vergangen sind.
Der RT-PCR-Test wird vor dem „Testing Done Simple“-Test durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
-
Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Kohorten bestehen aus einer symptomatischen Gruppe von Patienten mit Covid-bezogenen Symptomen und einer asymptomatischen Gruppe von Patienten, die möglicherweise durch eine andere Person Covid ausgesetzt waren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dem Probanden wurde aus einem der folgenden 4 Gründe ein SARS-CoV-2-PCR-Test verabreicht:
- Das Subjekt hat Covid-ähnliche Symptome, die in den letzten (7) Tagen begonnen haben
- Das Subjekt war einer anderen Person mit einer bekannten Covid-Diagnose oder einer wahrscheinlichen Covid-Diagnose ausgesetzt
- Der Proband benötigt einen Covid-Test für Reisen, Schule, Arbeit usw
- Das Subjekt arbeitet in einer Umgebung mit hohem Risiko
- Der Proband kann eine Nasenabstrichprobe abgeben
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt erhielt am selben Tag, an dem es an dieser Studie teilnahm, einen SARS-CoV-2-PCR-Test
- Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
- Betreff gibt keine Zustimmung
- Die Covid-19-bezogenen Symptome des Probanden begannen mehr als 7 Tage nach dem Besuch
- Asymptomatische Probanden, die innerhalb der letzten (14) Tage Symptome hatten
- Anzeichen einer lokalen Infektion im Gesichtsbereich
- Das Subjekt erhielt am selben Tag wie die Studie keinen SARS-CoV-2-PCR-Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Test durchgeführt Einfacher Antigentest bei symptomatischen Probanden (Nasenabstrich)
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Sammlungen von Proben von Probanden mit Covid-19-ähnlichen Symptomen oder bekannter/vermuteter Exposition gegenüber SARS CoV-2 über Nasenabstriche, die von geschultem medizinischem Personal verabreicht werden.
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Test durchgeführt Einfacher Antigentest bei asymptomatischen Probanden (Nasenabstrich)
|
Sammlungen von Proben von Probanden mit Covid-19-ähnlichen Symptomen oder bekannter/vermuteter Exposition gegenüber SARS CoV-2 über Nasenabstriche, die von geschultem medizinischem Personal verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Sensitivität (Richtig-Positiv-Rate) des durchgeführten einfachen Antigentests im Vergleich zu RT-PCR
|
15 Minuten
|
|
Spezifität
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Spezifität (Richtig-Negativ-Rate) des durchgeführten einfachen Antigentests im Vergleich zu RT-PCR
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität in Bezug auf die Zeit seit Symptombeginn bei symptomatischen Probanden
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Sensitivität des durchgeführten Tests Einfacher Antigentest gemäß den Tagen des Auftretens der Symptome bei symptomatischen Probanden
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7113211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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