Оценка эффективности проведенного тестирования Простой тест на антиген Covid 19
12 мая 2023 г. обновлено: Testing Done Simple
В этом исследовании будет измерена чувствительность и специфичность теста на антиген CoV-2 простого тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) Testing Done у субъектов с подозрением на Covid-19, которые обращаются в несколько клиник неотложной помощи.
Эффективность теста на антиген будет сравниваться с тестом полимеразной цепной реакции (RT-PCR) в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простой тест на антиген Testing Done представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, который выявляет присутствие нуклеопротеина SARS CoV-2 и в первую очередь предназначен для использования в домашних условиях.
Тест на антиген будет сравниваться с образцами мазков из носа, проверенными традиционным методом ОТ-ПЦР.
Цель исследования состоит в том, чтобы измерить эффективность теста Testing Done Simple с помощью чувствительности и специфичности по сравнению с золотым стандартом теста RT-PCR.
Тест будет проводиться у пациентов с симптомами и без симптомов, и участники будут сообщать о днях, прошедших с момента появления у них симптомов.
Тест RT-PCR будет выполняться до теста Testing Done Simple.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорты состоят из симптоматической группы пациентов с симптомами, связанными с Covid, и бессимптомной группы пациентов, которые могли заразиться Covid через другого человека.
Описание
Критерии включения:
Субъекту был проведен ПЦР-тест на SARS CoV 2 по любой из следующих 4 причин:
- Субъект имеет симптомы, похожие на Covid, которые начались в течение последних (7) дней.
- Субъект контактировал с другим человеком с известным или вероятным диагнозом Covid.
- Субъекту необходимо пройти тест на Covid для путешествий, учебы, работы и т. д.
- Субъект работает в среде повышенного риска
- Субъект может предоставить образец мазка из носа.
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъекту был проведен ПЦР-тест SARS CoV 2 в тот же день, когда он участвовал в этом исследовании.
- Субъект дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет
- Субъект не дает согласия
- Симптомы, связанные с Covid 19, у субъекта появились более чем через 7 дней после визита.
- Бессимптомные субъекты, у которых были симптомы в течение последних (14) дней
- Признаки местной инфекции в области лица
- Субъект не прошел ПЦР-тест на SARS CoV 2 в тот же день, что и исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проведенное тестирование Простой тест на антиген у субъектов с симптомами (мазок из носа)
|
Сбор образцов от субъектов с симптомами, похожими на Covid-19, или с известным/предполагаемым контактом с SARS CoV-2 посредством мазков из носа, взятых обученным медицинским персоналом.
|
|
Проведенное тестирование Простой тест на антиген у бессимптомных субъектов (мазок из носа)
|
Сбор образцов от субъектов с симптомами, похожими на Covid-19, или с известным/предполагаемым контактом с SARS CoV-2 посредством мазков из носа, взятых обученным медицинским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 15 минут
|
Чувствительность (истинная положительная частота) выполненного простого теста на антиген по сравнению с ОТ-ПЦР
|
15 минут
|
|
Специфика
Временное ограничение: 15 минут
|
Специфичность (истинно отрицательный результат) проведенного простого теста на антиген по сравнению с ОТ-ПЦР
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность в отношении времени, прошедшего с момента появления симптомов у субъектов с симптомами
Временное ограничение: 15 минут
|
Чувствительность проведенного простого теста на антиген в зависимости от дней появления симптомов у субъектов с симптомами
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7113211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .