Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer ytelsen til testingen Utført Enkel Covid 19-antigentest

12. mai 2023 oppdatert av: Testing Done Simple
Denne studien vil måle sensitiviteten og spesifisiteten til Testing Done Simple severe acute respiratory syndrome (SARS) CoV-2-antigentesten hos personer med mistenkt Covid-19 som finnes på flere akuttklinikker. Antigentestytelsen vil bli sammenlignet med en sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testing Done Simple antigen-testen er en lateral flow-immunanalyse som oppdager tilstedeværelsen av SARS CoV-2-nukleoproteinet og er primært beregnet for bruk i hjemmemiljø. Antigentesten vil bli sammenlignet med tradisjonelle RT-PCR-testede neseprøver. Formålet med studien er å måle ytelsen til Testing Done Simple-testen via sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med gullstandard RT-PCR-testen. Testen vil bli administrert på symptomatiske og asymptomatiske personer, og deltakerne vil rapportere dagene som har gått siden symptomdebut. RT-PCR-testen vil bli utført før Testing Done Simple-testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11105
        • Nao Medical Urgent Care-Astoria
      • Queens, New York, Forente stater, 11372
        • Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohortene består av en symptomatisk gruppe pasienter med Covid-relaterte symptomer og en asymptomatisk gruppe pasienter som kan ha blitt eksponert for Covid gjennom en annen person

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen ble gitt en SARS CoV 2 PCR-test av en av følgende 4 grunner:

    1. Personen har Covid-lignende symptomer som startet i løpet av de siste (7) dagene
    2. Personen har blitt eksponert for en annen person med en kjent Covid-diagnose eller sannsynlig Covid-diagnose
    3. Fagbehov Covid-test utført for reise, skole, jobb osv
    4. Emnet jobber i et høyrisikomiljø
  • Personen kan gi en neseprøve
  • Emnet er minst 18 år
  • Forsøkspersonen ble gitt en SARS CoV 2 PCR-test samme dag som han deltok i denne studien
  • Subjektet gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er under 18 år
  • Emnet gir ikke samtykke
  • Forsøkspersonens Covid 19-relaterte symptom(er) startet mer enn 7 dager etter besøket
  • Asymptomatiske personer som har hatt symptom(er) i løpet av siste (14) dager
  • Tegn på lokal infeksjon i ansiktsområdet
  • Forsøkspersonen ble ikke gitt en SARS CoV 2 PCR-test samme dag som studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testing Utført Enkel antigentest hos symptomatiske personer (nesepinne)
Diagnostisk test: Testing utført Enkel SARS CoV-2 antigentest
Samlinger av prøver fra forsøkspersoner med Covid-19-lignende symptomer eller kjent/mistenkt eksponering for SARS CoV-2 via neseprøver administrert av utdannet medisinsk personell.
Testing utført Enkel antigentest hos asymptomatiske personer (nesepinne)
Diagnostisk test: Testing utført Enkel SARS CoV-2 antigentest
Samlinger av prøver fra forsøkspersoner med Covid-19-lignende symptomer eller kjent/mistenkt eksponering for SARS CoV-2 via neseprøver administrert av utdannet medisinsk personell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 15 minutter
Sensitivitet (True Positive Rate) for testing Utført Enkel antigentest sammenlignet med RT-PCR
15 minutter
Spesifisitet
Tidsramme: 15 minutter
Spesifisitet (True Negative Rate) for testing Utført Enkel antigentest sammenlignet med RT-PCR
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet i forhold til tiden siden symptomdebut hos symptomatiske personer
Tidsramme: 15 minutter
Følsomhet ved testing Utført Enkel antigentest i henhold til dagene for symptomdebut hos symptomatiske personer
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Testing Done Simple

Samarbeidspartnere

Nao Medical Urgent Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7113211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere