이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수행된 테스트의 성능 평가 간단한 Covid 19 항원 테스트

2023년 5월 12일 업데이트: Testing Done Simple
이 연구는 여러 긴급 치료 클리닉에 존재하는 Covid-19 의심 피험자에 대한 단순 중증급성호흡기증후군(SARS) CoV-2 항원 테스트의 민감도와 특이도를 측정할 것입니다. 항원 테스트 성능은 실시간 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

테스트 완료 단순 항원 테스트는 SARS CoV-2 핵단백질의 존재를 감지하는 측면 유동 면역분석법이며 주로 가정 환경에서 사용하기 위한 것입니다. 항원 테스트는 전통적인 RT-PCR 테스트 비강 면봉 검체와 비교됩니다. 연구의 목적은 gold-standard RT-PCR 검사와 비교했을 때 민감도와 특이도를 통해 Testing Done Simple 검사의 성능을 측정하는 것입니다. 테스트는 증상이 있는 피험자와 무증상 피험자를 대상으로 실시되며 참가자는 증상이 시작된 후 경과된 날짜를 보고합니다. RT-PCR 테스트는 Testing Done Simple 테스트 전에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

171

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Queens, New York, 미국, 11105
        • Nao Medical Urgent Care-Astoria
      • Queens, New York, 미국, 11372
        • Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코호트는 Covid 관련 증상이 있는 증상이 있는 환자 그룹과 다른 사람을 통해 Covid에 노출되었을 수 있는 무증상 환자 그룹으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 4가지 이유로 SARS CoV 2 PCR 검사를 받았습니다.

    1. 피험자는 지난 (7)일 이내에 시작된 코로나 유사 증상을 보입니다.
    2. 피험자는 알려진 Covid 진단 또는 가능한 Covid 진단을 가진 다른 개인에게 노출되었습니다.
    3. 피험자는 여행, 학교, 직장 등을 위해 Covid 테스트를 수행해야 합니다.
    4. 피험자는 고위험 환경에서 일함
  • 피험자는 비강 면봉 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 이 연구에 참여하는 당일 SARS CoV 2 PCR 테스트를 받았습니다.
  • 주제는 정보에 입각한 동의를 제공합니다

제외 기준:

  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • 피험자가 동의하지 않음
  • 피험자의 Covid 19 관련 증상이 방문 후 7일 이상 시작됨
  • 지난(14)일 이내에 증상이 있었던 무증상 피험자
  • 얼굴 부위의 국소 감염 징후
  • 피험자는 연구 당일에 SARS CoV 2 PCR 검사를 받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상이 있는 대상자에 대한 간단한 항원 검사 수행(비강 면봉)
진단 검사: 검사 완료 간단한 SARS CoV-2 항원 검사
코비드-19 유사 증상을 나타내거나 훈련된 의료진이 관리하는 비강 면봉을 통해 SARS CoV-2에 대한 알려진/의심되는 노출을 나타내는 피험자의 표본 수집.
검사 무증상자 대상 단순항원검사(코 면봉)
진단 검사: 검사 완료 간단한 SARS CoV-2 항원 검사
코비드-19 유사 증상을 나타내거나 훈련된 의료진이 관리하는 비강 면봉을 통해 SARS CoV-2에 대한 알려진/의심되는 노출을 나타내는 피험자의 표본 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 15 분
RT-PCR과 비교하여 간단한 항원 검사를 수행한 검사의 민감도(진양성률)
15 분
특성
기간: 15 분
검사의 특이도(진음성률) RT-PCR 대비 단순 항원 검사 실시
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 피험자의 증상 발병 이후 시간과 관련된 민감도
기간: 15 분
검사감도 유증상자에서 증상발현일에 따른 간이항원검사
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Testing Done Simple

협력자

Nao Medical Urgent Care

수사관

  • 수석 연구원: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7113211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다