Vurdering af udførelsen af testen udført Simple Covid 19 antigen test
12. maj 2023 opdateret af: Testing Done Simple
Denne undersøgelse vil måle sensitiviteten og specificiteten af Testing Done Simple severe acute respiratory syndrome (SARS) CoV-2-antigentesten hos forsøgspersoner med mistanke om Covid-19, som findes på flere akutte klinikker.
Antigentestens ydeevne vil blive sammenlignet med en real-time polymerasekædereaktion (RT-PCR) test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testing Done Simple antigen-testen er en lateral flow immunoassay, der detekterer tilstedeværelsen af SARS CoV-2 nukleoproteinet og er primært beregnet til brug i hjemmet.
Antigentesten vil blive sammenlignet med en traditionel RT-PCR-testet næsepodningsprøve.
Formålet med undersøgelsen er at måle ydeevnen af Testing Done Simple-testen via sensitivitet og specificitet sammenlignet med guldstandard RT-PCR-testen.
Testen vil blive administreret i symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner, og deltagerne vil rapportere de dage, der er gået siden deres symptomdebut.
RT-PCR-testen vil blive udført før Testing Done Simple-testen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
-
Queens, New York, Forenede Stater, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorterne består af en symptomatisk gruppe patienter med Covid-relaterede symptomer og en asymptomatisk gruppe af patienter, der kan have været udsat for Covid gennem en anden person
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen fik en SARS CoV 2 PCR-test af en af følgende 4 årsager:
- Forsøgspersonen har Covid-lignende symptomer, der startede inden for de seneste (7) dage
- Forsøgsperson har været udsat for en anden person med en kendt Covid-diagnose eller sandsynlig Covid-diagnose
- Fagbehov Covid-test udført til rejser, skole, arbejde mv
- Emnet arbejder i et højrisikomiljø
- Forsøgspersonen kan give en næsepodningsprøve
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgspersonen fik en SARS CoV 2 PCR-test samme dag, da han deltog i denne undersøgelse
- Emnet giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år
- Emnet giver ikke samtykke
- Forsøgspersonens Covid 19-relaterede symptom(er) startede mere end 7 dage efter besøget
- Asymptomatiske forsøgspersoner, som har haft symptom(er) inden for de seneste (14) dage
- Tegn på lokal infektion i området af ansigtet
- Forsøgspersonen fik ikke en SARS CoV 2 PCR-test samme dag som undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Test udført Simpel antigentest i symptomatiske forsøgspersoner (næsepodning)
|
Indsamlinger af prøver fra forsøgspersoner med Covid-19-lignende symptomer eller kendt/mistænkt eksponering for SARS CoV-2 via næsepodninger administreret af uddannet medicinsk personale.
|
|
Test udført Simpel antigentest i asymptomatiske forsøgspersoner (næsepodning)
|
Indsamlinger af prøver fra forsøgspersoner med Covid-19-lignende symptomer eller kendt/mistænkt eksponering for SARS CoV-2 via næsepodninger administreret af uddannet medicinsk personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 15 minutter
|
Sensitivitet (sand positiv rate) af test Udført Simple antigen test sammenlignet med RT-PCR
|
15 minutter
|
|
Specificitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Specificitet (True Negative Rate) af test Udført Simple Antigen Test sammenlignet med RT-PCR
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed i forhold til tiden siden symptomdebut hos symptomatiske forsøgspersoner
Tidsramme: 15 minutter
|
Følsomhed ved test Udført Simpel antigentest i henhold til dagene for symptomdebut hos symptomatiske forsøgspersoner
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7113211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .