Ocena wydajności wykonanego testu Prosty test na antygen Covid 19
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Testing Done Simple
W tym badaniu zostanie zmierzona czułość i swoistość testu antygenowego CoV-2 Testing Done Simple Heavy Acute Respiratory Syndrome (SARS) u osób z podejrzeniem Covid-19, które zgłaszają się w kilku klinikach pilnej opieki.
Wydajność testu antygenowego zostanie porównana z testem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testing Done Simple antygen to test immunologiczny z przepływem bocznym, który wykrywa obecność nukleoproteiny SARS CoV-2 i jest przeznaczony przede wszystkim do użytku domowego.
Test na antygen zostanie porównany z tradycyjnymi próbkami wymazu z nosa testowanymi metodą RT-PCR.
Celem badania jest zmierzenie wydajności testu Testing Done Simple poprzez czułość i specyficzność w porównaniu ze złotym standardem testu RT-PCR.
Test zostanie przeprowadzony u pacjentów z objawami i bezobjawowymi, a uczestnicy podają liczbę dni, które minęły od wystąpienia objawów.
Test RT-PCR zostanie przeprowadzony przed prostym testem Testing Done.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorty składają się z objawowej grupy pacjentów z objawami związanymi z Covid oraz bezobjawowej grupy pacjentów, którzy mogli być narażeni na Covid przez inną osobę
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osobnikowi poddano test PCR SARS CoV 2 z jednego z następujących 4 powodów:
- Podmiot ma objawy podobne do Covid, które zaczęły się w ciągu ostatnich (7) dni
- Podmiot miał kontakt z inną osobą ze znaną lub prawdopodobną diagnozą Covid
- Podmiot potrzebuje testu Covid wykonanego w podróży, szkole, pracy itp
- Podmiot pracuje w środowisku wysokiego ryzyka
- Podmiot może dostarczyć próbkę wymazu z nosa
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Osobnik został poddany testowi SARS CoV 2 PCR tego samego dnia, w którym uczestniczył w tym badaniu
- Podmiot wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Podmiot nie wyraża zgody
- Objawy związane z Covid-19 u pacjenta zaczęły się później niż 7 dni od wizyty
- Osoby bezobjawowe, u których wystąpiły objawy w ciągu ostatnich (14) dni
- Oznaki miejscowej infekcji w okolicy twarzy
- Osobnik nie został poddany testowi SARS CoV 2 PCR tego samego dnia co badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Testowanie wykonane Prosty test antygenu u osób z objawami (wymaz z nosa)
|
Pobieranie próbek od osób z objawami podobnymi do Covid-19 lub znaną/podejrzewaną ekspozycją na SARS CoV-2 poprzez wymazy z nosa podawane przez przeszkolony personel medyczny.
|
|
Testowanie wykonane Prosty test antygenowy u osób bezobjawowych (wymaz z nosa)
|
Pobieranie próbek od osób z objawami podobnymi do Covid-19 lub znaną/podejrzewaną ekspozycją na SARS CoV-2 poprzez wymazy z nosa podawane przez przeszkolony personel medyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czułość (odsetek wyników prawdziwie dodatnich) wykonanego testu Prosty test na antygen w porównaniu z RT-PCR
|
15 minut
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 15 minut
|
Swoistość (odsetek wyników prawdziwie ujemnych) wykonanego testu Prosty test na antygen w porównaniu z RT-PCR
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość w odniesieniu do czasu, jaki upłynął od wystąpienia objawów u osób z objawami
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czułość testu Wykonano Prosty test antygenowy według dni wystąpienia objawów u osób z objawami
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7113211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .