Beoordeling van de prestaties van de tests uitgevoerd Eenvoudige Covid 19-antigeentest
12 mei 2023 bijgewerkt door: Testing Done Simple
Deze studie zal de gevoeligheid en specificiteit meten van de Testing Done Simple ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) CoV-2-antigeentest bij proefpersonen met verdenking op Covid-19 die aanwezig zijn in verschillende spoedeisende zorgklinieken.
De prestaties van de antigeentest zullen worden vergeleken met een real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Testing Done Simple-antigeentest is een laterale flow-immunoassay die de aanwezigheid van het SARS CoV-2-nucleoproteïne detecteert en is voornamelijk bedoeld voor gebruik thuis.
De antigeentest wordt vergeleken met traditionele RT-PCR-geteste neusuitstrijkjes.
Het doel van de studie is om de prestaties van de Testing Done Simple-test te meten via gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met de gouden standaard RT-PCR-test.
De test zal worden afgenomen bij symptomatische en asymptomatische proefpersonen en de deelnemers zullen de dagen rapporteren die zijn verstreken sinds het begin van hun symptomen.
Voorafgaand aan de Testing Done Simple-test wordt de RT-PCR-test uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De cohorten bestaan uit een symptomatische groep patiënten met Covid-gerelateerde symptomen en een asymptomatische groep patiënten die mogelijk via een andere persoon aan Covid zijn blootgesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon kreeg een SARS CoV 2 PCR-test om een van de volgende 4 redenen:
- Onderwerp heeft Covid-achtige symptomen die in de afgelopen (7) dagen zijn begonnen
- Proefpersoon is blootgesteld aan een ander individu met een bekende Covid-diagnose of waarschijnlijke Covid-diagnose
- Onderwerp heeft een Covid-test nodig voor reizen, school, werk, etc
- Onderwerp werkt in een risicovolle omgeving
- De proefpersoon kan een monster van een neusuitstrijkje geven
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- De proefpersoon kreeg een SARS CoV 2 PCR-test op dezelfde dag dat hij deelnam aan dit onderzoek
- Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- Betrokkene geeft geen toestemming
- De Covid 19-gerelateerde symptomen van de proefpersoon begonnen meer dan 7 dagen na het bezoek
- Asymptomatische patiënten die in de afgelopen (14) dagen symptomen hebben gehad
- Tekenen van lokale infectie in het gebied van het gezicht
- De proefpersoon kreeg op dezelfde dag als het onderzoek geen SARS CoV 2 PCR-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Test uitgevoerd Eenvoudige antigeentest bij symptomatische proefpersonen (neusuitstrijkje)
|
Verzamelingen van monsters van proefpersonen die zich presenteren met Covid-19-achtige symptomen of bekende/vermoedelijke blootstelling aan SARS CoV-2 via neusuitstrijkjes toegediend door opgeleid medisch personeel.
|
|
Test uitgevoerd Eenvoudige antigeentest bij asymptomatische proefpersonen (neusuitstrijkje)
|
Verzamelingen van monsters van proefpersonen die zich presenteren met Covid-19-achtige symptomen of bekende/vermoedelijke blootstelling aan SARS CoV-2 via neusuitstrijkjes toegediend door opgeleid medisch personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gevoeligheid (True Positive Rate) van uitgevoerde tests Eenvoudige antigeentest vergeleken met RT-PCR
|
15 minuten
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Specificiteit (True Negative Rate) van uitgevoerde tests Eenvoudige antigeentest vergeleken met RT-PCR
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid in relatie tot de tijd sinds het begin van de symptomen bij symptomatische proefpersonen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gevoeligheid van testen uitgevoerd Eenvoudige antigeentest volgens de dagen waarop de symptomen bij symptomatische proefpersonen begonnen
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7113211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .