Posouzení účinnosti provedeného testování Jednoduchý test antigenu Covid 19
12. května 2023 aktualizováno: Testing Done Simple
Tato studie bude měřit senzitivitu a specificitu testu Testing Done Simple závažného akutního respiračního syndromu (SARS) na antigen CoV-2 u subjektů s podezřením na COVID-19, který se vyskytuje na několika klinikách urgentní péče.
Výkon antigenního testu bude porovnán s testem polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testing Done Simple antigen test je laterální průtokový imunotest, který detekuje přítomnost nukleoproteinu SARS CoV-2 a je primárně určen pro použití v domácím prostředí.
Antigenní test bude porovnán s tradičními vzorky nosních výtěrů testovaných RT-PCR.
Účelem studie je změřit výkonnost testu Testing Done Simple prostřednictvím senzitivity a specificity ve srovnání s testem RT-PCR podle zlatého standardu.
Test bude proveden u symptomatických a asymptomatických subjektů a účastníci budou hlásit dny, které uplynuly od začátku jejich symptomů.
Test RT-PCR bude proveden před jednoduchým testem Testing Hotovo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
-
Queens, New York, Spojené státy, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorty se skládají ze symptomatické skupiny pacientů se symptomy souvisejícími s Covidem a asymptomatické skupiny pacientů, kteří mohli být vystaveni Covidu prostřednictvím jiné osoby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt dostal test SARS CoV 2 PCR z některého z následujících 4 důvodů:
- Subjekt má příznaky podobné Covidu, které začaly během posledních (7) dnů
- Subjekt byl vystaven kontaktu s jinou osobou se známou diagnózou Covid nebo pravděpodobnou diagnózou Covid
- Subjekt potřebuje udělat test Covid pro cestování, školu, práci atd
- Subjekt pracuje ve vysoce rizikovém prostředí
- Subjekt může poskytnout vzorek nosního výtěru
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt dostal test SARS CoV 2 PCR ve stejný den, kdy se účastnil této studie
- Subjekt poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt neposkytuje souhlas
- Symptom(y) pacienta související s Covid 19 začal(a) déle než 7 dní od návštěvy
- Asymptomatičtí jedinci, kteří měli symptom(y) během posledních (14) dnů
- Známky lokální infekce v oblasti obličeje
- Subjektu nebyl proveden test SARS CoV 2 PCR ve stejný den jako studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testování Provedeno Test jednoduchého antigenu u symptomatických subjektů (výtěr z nosu)
|
Odběry vzorků od subjektů vykazujících příznaky podobné Covid-19 nebo známou/podezřelou expozici SARS CoV-2 prostřednictvím nosních výtěrů podávaných vyškoleným zdravotnickým personálem.
|
|
Testování Provedeno Test jednoduchého antigenu u asymptomatických subjektů (výtěr z nosu)
|
Odběry vzorků od subjektů vykazujících příznaky podobné Covid-19 nebo známou/podezřelou expozici SARS CoV-2 prostřednictvím nosních výtěrů podávaných vyškoleným zdravotnickým personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 15 minut
|
Citlivost (skutečně pozitivní míra) provedeného jednoduchého antigenního testu ve srovnání s RT-PCR
|
15 minut
|
|
Specifičnost
Časové okno: 15 minut
|
Specifičnost (skutečně negativní četnost) provedeného jednoduchého antigenního testu ve srovnání s RT-PCR
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost ve vztahu k době od začátku symptomu u symptomatických subjektů
Časové okno: 15 minut
|
Citlivost testování Provedený jednoduchý antigenní test podle dnů nástupu symptomů u symptomatických subjektů
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7113211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .