Evaluación del rendimiento de las pruebas realizadas Prueba simple de antígeno Covid 19
12 de mayo de 2023 actualizado por: Testing Done Simple
Este estudio medirá la sensibilidad y especificidad de la prueba de antígeno CoV-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) de Testing Done Simple en sujetos con sospecha de Covid-19 que se presentan en varias clínicas de atención de urgencia.
El rendimiento de la prueba de antígeno se comparará con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de antígeno Testing Done Simple es un inmunoensayo de flujo lateral que detecta la presencia de la nucleoproteína SARS CoV-2 y está diseñado principalmente para su uso en el hogar.
La prueba de antígeno se comparará con muestras de hisopos nasales analizadas mediante RT-PCR tradicional.
El propósito del estudio es medir el rendimiento de la prueba Testing Done Simple a través de la sensibilidad y la especificidad en comparación con la prueba estándar de oro RT-PCR.
La prueba se administrará en sujetos sintomáticos y asintomáticos y los participantes informarán de los días transcurridos desde el inicio de los síntomas.
La prueba RT-PCR se realizará antes de la prueba Testing Done Simple.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
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Queens, New York, Estados Unidos, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las cohortes consisten en un grupo sintomático de pacientes con síntomas relacionados con Covid y un grupo asintomático de pacientes que pueden haber estado expuestos a Covid a través de otra persona.
Descripción
Criterios de inclusión:
Al sujeto se le administró una prueba PCR de SARS CoV 2 por cualquiera de las siguientes 4 razones:
- El sujeto tiene síntomas similares a los de Covid que comenzaron en los últimos (7) días
- El sujeto ha estado expuesto a otra persona con un diagnóstico conocido de Covid o un diagnóstico probable de Covid
- El sujeto necesita una prueba de Covid realizada para viajes, escuela, trabajo, etc.
- El sujeto trabaja en un entorno de alto riesgo.
- El sujeto puede proporcionar una muestra de hisopo nasal
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto recibió una prueba de PCR SARS CoV 2 el mismo día que participó en este estudio
- El sujeto da su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- El sujeto no da su consentimiento
- Los síntomas relacionados con Covid 19 del sujeto comenzaron más de 7 días después de la visita
- Sujetos asintomáticos que han tenido síntomas en los últimos (14) días
- Signos de infección local en el área de la cara.
- El sujeto no recibió una prueba PCR SARS CoV 2 el mismo día del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pruebas realizadas Prueba de antígeno simple en sujetos sintomáticos (muestra nasal)
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Colecciones de muestras de sujetos que presentan síntomas similares a los de Covid-19 o exposición conocida/sospechada al SARS CoV-2 a través de hisopos nasales administrados por personal médico capacitado.
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Pruebas realizadas Prueba de antígeno simple en sujetos asintomáticos (hisopo nasal)
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Colecciones de muestras de sujetos que presentan síntomas similares a los de Covid-19 o exposición conocida/sospechada al SARS CoV-2 a través de hisopos nasales administrados por personal médico capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) de las pruebas realizadas Prueba de antígeno simple en comparación con RT-PCR
|
15 minutos
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Especificidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Especificidad (tasa de verdaderos negativos) de las pruebas realizadas Prueba de antígeno simple en comparación con RT-PCR
|
15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad en relación con el tiempo desde el inicio de los síntomas en sujetos sintomáticos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Sensibilidad de la prueba realizada Prueba de antígeno simple según los días de inicio de los síntomas en sujetos sintomáticos
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7113211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .