Avaliando o desempenho do teste feito teste simples de antígeno Covid 19
12 de maio de 2023 atualizado por: Testing Done Simple
Este estudo medirá a sensibilidade e a especificidade do teste de antígeno CoV-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS) Testing Done Simple em indivíduos com suspeita de Covid-19 que se apresentam em várias clínicas de atendimento de urgência.
O desempenho do teste de antígeno será comparado a um teste de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de antígeno Testing Done Simple é um imunoensaio de fluxo lateral que detecta a presença da nucleoproteína SARS CoV-2 e destina-se principalmente ao uso em ambiente doméstico.
O teste de antígeno será comparado a amostras de swab nasal testadas por RT-PCR tradicional.
O objetivo do estudo é medir o desempenho do teste Testing Done Simple via sensibilidade e especificidade quando comparado ao teste padrão-ouro RT-PCR.
O teste será administrado em indivíduos sintomáticos e assintomáticos e os participantes relatarão os dias que se passaram desde o início dos sintomas.
O teste RT-PCR será realizado antes do teste Testing Done Simple.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
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Queens, New York, Estados Unidos, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As coortes consistem em um grupo sintomático de pacientes com sintomas relacionados à Covid e um grupo assintomático de pacientes que podem ter sido expostos à Covid por meio de outra pessoa.
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito recebeu um teste de SARS CoV 2 PCR por qualquer um dos 4 motivos a seguir:
- Sujeito tem sintomas semelhantes aos da Covid que começaram nos últimos (7) dias
- O sujeito foi exposto a outro indivíduo com diagnóstico conhecido de Covid ou provável diagnóstico de Covid
- Sujeito precisa de teste de Covid feito para viagens, escola, trabalho, etc
- Sujeito trabalha em um ambiente de alto risco
- O sujeito pode fornecer uma amostra de swab nasal
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito recebeu um teste de PCR SARS CoV 2 no mesmo dia participando deste estudo
- Sujeito fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos de idade
- Sujeito não fornece consentimento
- O(s) sintoma(s) relacionado(s) ao Covid 19 do indivíduo começaram há mais de 7 dias a partir da visita
- Indivíduos assintomáticos que tiveram sintoma(s) nos últimos (14) dias
- Sinais de infecção local na área da face
- O sujeito não recebeu um teste de SARS CoV 2 PCR no mesmo dia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste feito teste de antígeno simples em indivíduos sintomáticos (cotonete nasal)
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Coletas de amostras de indivíduos que apresentam sintomas do tipo Covid-19 ou exposição conhecida/suspeita a SARS CoV-2 por meio de zaragatoas nasais administradas por pessoal médico treinado.
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Teste feito teste de antígeno simples em indivíduos assintomáticos (cotonete nasal)
|
Coletas de amostras de indivíduos que apresentam sintomas do tipo Covid-19 ou exposição conhecida/suspeita a SARS CoV-2 por meio de zaragatoas nasais administradas por pessoal médico treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 15 minutos
|
Sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) do teste feito com teste de antígeno simples em comparação com RT-PCR
|
15 minutos
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Especificidade
Prazo: 15 minutos
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Especificidade (taxa de verdadeiro negativo) do teste feito teste de antígeno simples em comparação com RT-PCR
|
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade em Relação ao Tempo Desde o Início dos Sintomas em Indivíduos Sintomáticos
Prazo: 15 minutos
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Sensibilidade do teste feito Teste de antígeno simples de acordo com os dias de início dos sintomas em indivíduos sintomáticos
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7113211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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