Valutazione delle prestazioni del test eseguito Simple Covid 19 Antigen Test
12 maggio 2023 aggiornato da: Testing Done Simple
Questo studio misurerà la sensibilità e la specificità del test dell'antigene CoV-2 della sindrome respiratoria acuta grave Testing Done Simple (SARS) in soggetti con sospetto Covid-19 che si presentano in diverse cliniche di cure urgenti.
Le prestazioni del test dell'antigene saranno confrontate con un test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test dell'antigene Testing Done Simple è un test immunologico a flusso laterale che rileva la presenza della nucleoproteina SARS CoV-2 ed è destinato principalmente all'uso in ambito domestico.
Il test dell'antigene verrà confrontato con un tradizionale campione di tampone nasale testato con RT-PCR.
Lo scopo dello studio è misurare le prestazioni del test Testing Done Simple tramite sensibilità e specificità rispetto al test RT-PCR gold standard.
Il test verrà somministrato a soggetti sintomatici e asintomatici e i partecipanti riporteranno i giorni trascorsi dall'insorgenza dei sintomi.
Il test RT-PCR verrà eseguito prima del test Testing Done Simple.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Queens, New York, Stati Uniti, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
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Queens, New York, Stati Uniti, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le coorti sono costituite da un gruppo sintomatico di pazienti con sintomi correlati a Covid e un gruppo asintomatico di pazienti che potrebbero essere stati esposti a Covid attraverso un'altra persona
Descrizione
Criterio di inclusione:
Al soggetto è stato somministrato un test PCR SARS CoV 2 per uno dei seguenti 4 motivi:
- Il soggetto ha sintomi simili a Covid che sono iniziati negli ultimi (7) giorni
- Il soggetto è stato esposto a un altro individuo con una diagnosi Covid nota o probabile diagnosi Covid
- Il soggetto ha bisogno del test Covid per viaggiare, scuola, lavoro, ecc
- Il soggetto lavora in un ambiente ad alto rischio
- Il soggetto può fornire un campione di tampone nasale
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto è stato sottoposto a un test PCR SARS CoV 2 lo stesso giorno che ha partecipato a questo studio
- Il soggetto fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto non presta il consenso
- I sintomi correlati al Covid 19 del soggetto sono iniziati da più di 7 giorni dalla visita
- Soggetti asintomatici che hanno avuto sintomi negli ultimi (14) giorni
- Segni di infezione locale nella zona del viso
- Il soggetto non ha ricevuto un test PCR SARS CoV 2 lo stesso giorno dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Test eseguito Test dell'antigene semplice in soggetti sintomatici (tampone nasale)
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Raccolte di campioni da soggetti che presentano sintomi simili a Covid-19 o esposizione nota/sospetta a SARS CoV-2 tramite tamponi nasali somministrati da personale medico addestrato.
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Test eseguito Test dell'antigene semplice in soggetti asintomatici (tampone nasale)
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Raccolte di campioni da soggetti che presentano sintomi simili a Covid-19 o esposizione nota/sospetta a SARS CoV-2 tramite tamponi nasali somministrati da personale medico addestrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 15 minuti
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Sensibilità (tasso di veri positivi) del test eseguito Test dell'antigene semplice rispetto a RT-PCR
|
15 minuti
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Specificità
Lasso di tempo: 15 minuti
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Specificità (tasso di veri negativi) del test eseguito Test dell'antigene semplice rispetto a RT-PCR
|
15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità in relazione al tempo dall'insorgenza dei sintomi nei soggetti sintomatici
Lasso di tempo: 15 minuti
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Sensibilità del test Fatto Simple Antigen Test in base ai giorni di insorgenza dei sintomi in soggetti sintomatici
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7113211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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