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Évaluation des performances du test effectué Simple Covid 19 Antigen Test

12 mai 2023 mis à jour par: Testing Done Simple
Cette étude mesurera la sensibilité et la spécificité du test d'antigène CoV-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) Testing Done Simple chez des sujets suspects de Covid-19 présents dans plusieurs cliniques de soins d'urgence. Les performances du test antigénique seront comparées à un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test antigénique Testing Done Simple est un test immunologique à flux latéral qui détecte la présence de la nucléoprotéine SARS CoV-2 et est principalement destiné à être utilisé à domicile. Le test d'antigène sera comparé à des échantillons d'écouvillons nasaux testés par RT-PCR traditionnels. Le but de l'étude est de mesurer les performances du test Testing Done Simple via la sensibilité et la spécificité par rapport au test RT-PCR de référence. Le test sera administré à des sujets symptomatiques et asymptomatiques et les participants rapporteront les jours écoulés depuis l'apparition de leurs symptômes. Le test RT-PCR sera effectué avant le test Testing Done Simple.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11105
        • Nao Medical Urgent Care-Astoria
      • Queens, New York, États-Unis, 11372
        • Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les cohortes se composent d'un groupe symptomatique de patients présentant des symptômes liés à Covid et d'un groupe asymptomatique de patients qui peuvent avoir été exposés à Covid par une autre personne

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a reçu un test PCR SARS CoV 2 pour l'une des 4 raisons suivantes :

    1. Le sujet présente des symptômes de type Covid qui ont commencé au cours des (7) derniers jours
    2. Le sujet a été exposé à une autre personne avec un diagnostic de Covid connu ou un diagnostic de Covid probable
    3. Le sujet a besoin d'un test Covid pour les voyages, l'école, le travail, etc.
    4. Le sujet travaille dans un environnement à haut risque
  • Le sujet peut fournir un échantillon d'écouvillonnage nasal
  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet a reçu un test PCR SARS CoV 2 le même jour participant à cette étude
  • Le sujet donne son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet ne donne pas son consentement
  • Les symptômes liés au Covid 19 du sujet ont commencé plus de 7 jours après la visite
  • Sujets asymptomatiques qui ont eu des symptômes au cours des (14) derniers jours
  • Signes d'infection locale dans la région du visage
  • Le sujet n'a pas reçu de test PCR SARS CoV 2 le même jour que l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test effectué Test d'antigène simple chez les sujets symptomatiques (écouvillon nasal)
Test diagnostique: Test effectué Test d'antigène SRAS CoV-2 simple
Collections d'échantillons de sujets présentant des symptômes de type Covid-19 ou une exposition connue/suspectée au SRAS CoV-2 via des prélèvements nasaux administrés par du personnel médical qualifié.
Test effectué Test d'antigène simple chez des sujets asymptomatiques (écouvillon nasal)
Test diagnostique: Test effectué Test d'antigène SRAS CoV-2 simple
Collections d'échantillons de sujets présentant des symptômes de type Covid-19 ou une exposition connue/suspectée au SRAS CoV-2 via des prélèvements nasaux administrés par du personnel médical qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 15 minutes
Sensibilité (taux de vrais positifs) des tests effectués Test d'antigène simple par rapport à la RT-PCR
15 minutes
Spécificité
Délai: 15 minutes
Spécificité (taux de vrais négatifs) des tests effectués Test d'antigène simple par rapport à la RT-PCR
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité en relation avec le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes chez les sujets symptomatiques
Délai: 15 minutes
Sensibilité du test effectué Test antigénique simple en fonction des jours d'apparition des symptômes chez les sujets symptomatiques
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Testing Done Simple

Collaborateurs

Nao Medical Urgent Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7113211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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