Testauksen suorituskyvyn arviointi Yksinkertainen Covid 19 -antigeenitesti
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Testing Done Simple
Tässä tutkimuksessa mitataan Testing Done Simple -vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) CoV-2-antigeenitestin herkkyyttä ja spesifisyyttä potilailla, joilla epäillään Covid-19-tartuntaa ja jota esiintyy useilla ensihoitoklinikoilla.
Antigeenitestin suorituskykyä verrataan reaaliaikaiseen polymeraasiketjureaktiotestiin (RT-PCR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testing Done Simple -antigeenitesti on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka havaitsee SARS CoV-2 -nukleoproteiinin esiintymisen ja on tarkoitettu ensisijaisesti kotikäyttöön.
Antigeenitestiä verrataan perinteisiin RT-PCR-testattuihin nenäpuikkonäytteisiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata Testing Done Simple -testin suorituskykyä herkkyyden ja spesifisyyden avulla verrattuna kultastandardin RT-PCR-testiin.
Testi suoritetaan oireettomille ja oireettomille henkilöille, ja osallistujat raportoivat päivät, jotka ovat kuluneet oireiden alkamisesta.
RT-PCR-testi suoritetaan ennen Testing Done Simple -testiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11105
- Nao Medical Urgent Care-Astoria
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11372
- Nao Medical Urgent Care-Jackson Heights
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortit koostuvat oireellisesta ryhmästä potilaita, joilla on Covidiin liittyviä oireita, ja oireettomasta ryhmästä potilaita, jotka ovat saattaneet altistua Covidille toisen henkilön kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilölle annettiin SARS CoV 2 PCR -testi jostakin seuraavista neljästä syystä:
- Tutkittavalla on Covidin kaltaisia oireita, jotka alkoivat viimeisten (7) päivän aikana
- Kohde on altistunut toiselle henkilölle, jolla on tunnettu tai todennäköinen Covid-diagnoosi
- Aihe vaatii Covid-testin matkoilla, koululla, töissä jne
- Kohde työskentelee korkean riskin ympäristössä
- Tutkittava voi toimittaa nenäpuikkonäytteen
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Koehenkilölle annettiin SARS CoV 2 PCR -testi samana päivänä, joka osallistui tähän tutkimukseen
- Kohde antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohde ei anna suostumusta
- Koehenkilön Covid 19:ään liittyvät oireet alkoivat yli 7 päivää käynnin jälkeen
- Oireettomat henkilöt, joilla on ollut oireita viimeisten (14) päivän aikana
- Merkkejä paikallisesta infektiosta kasvojen alueella
- Koehenkilölle ei annettu SARS CoV 2 PCR -testiä samana päivänä kuin tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testaus tehty Yksinkertainen antigeenitesti oireellisilla koehenkilöillä (nenäpuikko)
|
Näytteiden kokoelmat henkilöiltä, joilla on Covid-19:n kaltaisia oireita tai tiedetään/epäilty altistuminen SARS CoV-2 -tartunnalle koulutetun lääkintähenkilöstön antamalla nenäpuikolla.
|
|
Testaus tehty Yksinkertainen antigeenitesti oireettomilla koehenkilöillä (nenäpuikko)
|
Näytteiden kokoelmat henkilöiltä, joilla on Covid-19:n kaltaisia oireita tai tiedetään/epäilty altistuminen SARS CoV-2 -tartunnalle koulutetun lääkintähenkilöstön antamalla nenäpuikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tehdyn testauksen herkkyys (tosi positiivinen määrä) Yksinkertainen antigeenitesti verrattuna RT-PCR:ään
|
15 minuuttia
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tehdyn testauksen spesifisyys (todellinen negatiivinen määrä) Yksinkertainen antigeenitesti verrattuna RT-PCR:ään
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys suhteessa oireiden alkamisesta kuluneeseen aikaan oireellisilla kohteilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tehdyn testauksen herkkyys Yksinkertainen antigeenitesti oireiden alkamispäivien mukaan oireellisilla koehenkilöillä
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niraj Lodhi, PhD, Testing Done Simple
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7113211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .