心肺バイパス後の急性肺損傷の新規バイオマーカーとしてのカルパイン製品の血清レベル (CPB)
2022年11月8日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
心肺バイパス（CPB）後の急性肺損傷の新規バイオマーカーとしてのカルパイン製品の血清レベル
世界中で毎年 200 万人以上の患者が心臓手術を受けており、これらの手術患者の大半は心肺バイパスを受けています。
しかし、心肺バイパスによる術後の急性肺損傷の発生率は依然として 20% から 35% と高いです。
臨床経験によると、肺の損傷が早期に検出されるほど、治療の成功率が高くなります。
従来の検出法に基づいて、研究者は新しい指標である血清カルパインを発見しました。これは入手が容易で、特定の特異性を持っています。
重要なことは、心臓手術後 1 時間以内に術後の急性肺損傷を予測できることです。
この指標が臨床医に早期の意思決定アドバイスとリスクのある患者への迅速な治療を提供できることは意味があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- CPB技術を用いた心臓手術を実施。
除外基準 :
- 参加に対する患者の同意の欠如;
- 異常な肝臓、腎臓または他の臓器機能の存在;
- 肺の炎症、慢性閉塞性肺疾患または腫瘍;
- CPB技術なしで心臓手術を受けた;
- 術後の体外膜酸素化サポートの必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：肺損傷グループ
|
血球分析、血液ガス監視、肝臓、および胸部 X 線写真と心エコー検査だけで腎臓機能を含むすべての術後患者の検査パラメーターを動的に監視しました。
|
|
SHAM_COMPARATOR：非肺損傷群
|
血球分析、血液ガス監視、肝臓、および胸部 X 線写真と心エコー検査だけで腎臓機能を含むすべての術後患者の検査パラメーターを動的に監視しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2比
時間枠：CPB開始からCPB後48時間までの変化
|
吸気酸素分画と酸素圧の比率 (PaO2/FiO2) を計算しました。
|
CPB開始からCPB後48時間までの変化
|
|
肺損傷スコア
時間枠：CPB の 24 時間後と 48 時間後
|
構造化されたチュートリアルを使用して、0 ～ 4 の範囲の X 線肺損傷スコアの X 線写真の解釈におけるコンセンサスを確立しました。 0: 肺胞硬化なし。 1: 1 象限に限定された肺胞硬化。 2: 2 象限に限定された肺胞硬化 3: 3 象限に限定された肺胞硬化。 4: 4 象限すべての肺胞硬化。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
CPB の 24 時間後と 48 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期血清カルパイン濃度
時間枠：CPBの前日とCPBの1、12、24、48時間後
|
一連の血清サンプルを取得し、製造元のプロトコルに従って蛍光測定キット (Abcam、ケンブリッジ、英国) を使用して測定しました。
|
CPBの前日とCPBの1、12、24、48時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。