骨盤腫瘤における超音波ガイド下Tru-Cut生検。
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
超音波ガイドによる経膣トゥルーカット生検では、針が膣壁を通して骨盤病変に挿入され、検査のために組織のいくつかの部分が得られます。
この臨床試験は、小骨盤に腫瘍を有する大規模な患者群における経膣トゥルーカット生検の安全性と有効性を評価するために組織されています。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは、女性で 4 番目に致死率の高い腫瘍であることが知られており、すべての婦人科悪性腫瘍の中で最も高い死亡率を持っています。 ほとんどの女性では、この病気は進行期になるまで診断されません [1]。 さらに、特に骨盤と卵巣は、二次転移の一般的な場所でもあります。 卵巣腫瘤の 4% では、別の原発性腫瘍からの転移が見られます [2]。 原発性卵巣がんでは、腫瘍の病期と患者の併存疾患に応じて、患者は初回の減量手術またはネオアジュバント療法のいずれかから恩恵を受ける可能性があります [5]。 再発性疾患の治療には、原発腫瘍の組織学、再発の程度、以前の治療、および無病期間に応じて、手術、放射線療法、または全身療法が含まれる場合があります [6-8]。 転移性疾患を示唆する超音波機能を伴う骨盤腫瘤では、管理は原発腫瘍の起源によって導かれる[9,10]。 したがって、組織学的診断は、最適な治療戦略を選択するために重要です。
診断的腹腔鏡検査または探索的開腹術による組織サンプリングには、全身麻酔と入院が必要であり、コストが高くなり、外科的罹患率が高くなる可能性があります。 さらに、診断用腹腔鏡検査は、ポート部位転移のリスクと関連しており、子宮内膜がんおよび子宮頸がんでは 0.3 ～ 0.4% [11]、進行卵巣がんでは 17 ～ 49% でさえある [12,13]。
診断のための低侵襲処置には、穿刺吸引およびトゥルーカット生検が含まれます。
細針吸引では、組織の量と完全性が制限されており、細胞学的評価のみが可能です [14]。 Tru-cut 生検は、細針生検に比べて特異性が高く、免疫組織化学を含む組織学的検査が可能です [15,16]。
トゥルーカット生検は、超音波、コンピューター断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI) などのさまざまな画像診断法のガイダンスの下で実行できます。 しかし、骨盤深部腫瘤の経皮的 CT ガイド下生検は、重要な構造が針の経路を塞ぐことが多いため困難です [17]。
以前の研究では、腹部および骨盤の腫瘤の評価に超音波ガイド下生検を使用することが調査されており、診断の妥当性が高く、合併症の発生率が最小限であることが示されています [4,16,18-25]。 これは、経皮的経腹アプローチ、経膣または経直腸アプローチによって行うことができます。
この前向き研究の主な目的は、骨盤腫瘍患者における超音波誘導経膣または経直腸トゥルーカット生検の安全性と組織収量を評価することです。 第二に、生検結果の信頼性に影響を与える要因、および患者の経験と痛みが分析されます。 最後に、生検結果と最終的な組織学的診断の比較は、外科的管理を受けている患者で行われます。
5. 研究の目的 主な目的 私たちの研究の主な目的は、1) 安全性 (手技に関連する合併症がないこととして定義) および 2) 組織収量 (組織学的分析に十分な量の組織として定義される) を評価することです。骨盤腫瘤のある患者における経直腸トゥルーカット生検。
副次的な目的
- 安全性と組織収量に影響を与える要因の分析。 (標的病変あたりの生検数、ショットの長さ (15 対 22 mm)、針の太さ (16-18 G)、標的病変、標的病変のサイズ、組織型などの選択された変数の影響は、これらの結果に影響します。評価します。）
- 患者の全体的な経験の評価、処置中および処置後の痛みと不快感の評価。
- 生検結果と最終的な組織学的診断の比較：組織型（最終的に手術を受ける患者のみ）
研究デザイン 前向き多中心観察研究
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wouter Froyman, MD, PhD
- 電話番号：+3216344202
- メール：wouter.froyman@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Timmerman, MD
- メール：stefan.timmerman@uzleuven.be
研究場所
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS
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コンタクト：
- Antonia Carla Testa, MD, PHD
- メール：antoniacarla.testa@unicatt.it
-
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-
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset
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コンタクト：
- Elisabeth Epstein, MD, PHD
- メール：elisabeth.epstein@regionstockholm.se
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Prague、チェコ
- まだ募集していません
- First Faculty of Medicine, Charles University
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コンタクト：
- Daniela Fischerova, MD, PHD
- メール：Daniela.Fischerova@vfn.cz
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Wouter Froyman, MD, PhD
- 電話番号：+3216344202
- メール：wouter.froyman@uzleuven.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-骨盤腫瘤の共同センターでトゥルーカット生検を受けているすべての連続した患者（> 18歳）。
説明
包含基準:
1.生検に適用される以下の病変基準：
- 病変に安全にアクセスできる (内臓や血管の介在がない; 経膣アプローチの場合、膣狭窄がない (重度の萎縮 - 乙女座 - 膣痙); 生検針の届く範囲内)
固形成分の存在（純粋な嚢胞性病変は除外）
2. 研究目的の生検、以下が該当します: トランスレーショナルリサーチのために生検を要求する学術的または商業的臨床試験への参加に適格な婦人科腫瘍の患者。 現在の研究は観察的であり、通常の臨床診療以外で追加の生検を行うつもりはありませんが、婦人科腫瘍学における全身治療に関する他の（介入）研究への参加のために要求された生検のみを行います。
3. 診断生検の場合、次の選択基準のいずれかが適用されます。
疑わしい原発性播種性婦人科腫瘍（腫瘍自体または転移） 播種性骨盤腫瘍の推定上の新たな診断を受けた患者で、特定の腫瘍治療を開始する前に組織学的に疾患の確認が必要であり、
- -併存疾患または全体的な健康状態が悪いため、一次（根治的）手術の無効な候補です
- -イメージングおよび/または診断腹腔鏡検査によると、広範な疾患の広がりのために、一次（根治的）手術の無効な候補です
- 疑わしい原発性播種性非婦人科腫瘍（腫瘍自体または転移）
- -婦人科腫瘍（子宮頸部、子宮筋層、子宮内膜、卵巣など）の再発の可能性がある患者。外科的または全身的介入を開始する前に、疾患の再発の組織学的確認が必要です。
- -おそらく非婦人科腫瘍の再発の可能性がある患者で、治療の開始前に疾患の再発の組織学的確認が必要です。
- 膣壁、子宮傍膜、後腹膜または子宮壁に局在する未知の組織型の孤立性腫瘍であり、腹腔内にこぼれることなく穿刺することができます。
除外基準:
- 1. 18歳未満の患者 2. 凝固異常または抗凝固療法により、適応療法レジメンを使用しても安全な生検が不可能。
3. 膣または骨盤の感染症 4. 特定の腫瘍治療を禁忌とする全身状態の悪化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者数
研究期間中に参加センターでトゥルカット生検を受けるすべての連続した患者（> 18歳）は、研究に含める資格があります。 すべての生検は、婦人科超音波およびトゥルーカット生検の訓練を受けたオペレーターによって行われます。 組織サンプルは、婦人科腫瘍学に専念する経験豊富な病理学者によって評価されます。 データは、さらなる治療戦略および病理レポートに関するデータを含む、患者の電子医療ファイルを検討することによって収集されます。 患者の痛みのレベルと全体的な経験は、生検中に存在しない独立した調査員によって評価されます。 これは、数値評価スケール (0-100) を使用して生検後 0-72 h から実行されます。 安全性と合併症率は、収集されたデータを使用して、手順後の評価と電話で6週間後に評価されます。 包含および除外基準は、他の場所で見つけることができます。 |
Tru-cut生検では、18Gの針を介して組織標本を収集できます Tru-cut生検は、超音波を含むさまざまな画像診断法のガイダンスの下で実行できます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6週間
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手順に関連する合併症がないこととして定義されます。
手順に関連する合併症は、Clavien-Dindo 分類によって等級付けされます。
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6週間
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組織収量
時間枠：施術後6週間
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組織学的分析に十分な量の組織として定義されます。
これは、病理レポートに基づくバイナリ変数になります。
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施術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と組織収量に影響を与える要因 1
時間枠：6週間
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標的病変ごとの生検の数、
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6週間
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安全性と組織収量に影響を与える要因 2
時間枠：6週間
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ニードル ショットの長さ (15 対 22 mm)。
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6週間
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安全性と組織収量に影響を与える要因 3
時間枠：6週間
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針の太さ (16-18 ゲージ)。
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6週間
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安全性と組織収量に影響を与える要因 4
時間枠：6週間
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標的病変の組織型 - 腫瘍の種類によって定義されるカテゴリ変数。
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6週間
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安全性と組織収量に影響を与える要因 5
時間枠：6週間
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Mm単位の標的病変サイズ。
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6週間
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患者の経験
時間枠：3日
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VAS-Score を使用した患者の全体的な経験の評価。
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3日
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患者の痛みのスコア
時間枠：3日
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VAS-Score を使用して、手術中の患者の痛みと不快感を評価します。
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3日
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組織学的診断
時間枠：6週間
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生検結果と最終的な組織学的診断の比較: 組織型 (最終的に手術を受ける患者のみ)。
一致を示すバイナリ変数。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
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- Testa AC, Ferrandina G, Timmerman D, Savelli L, Ludovisi M, Van Holsbeke C, Malaggese M, Scambia G, Valentin L. Imaging in gynecological disease (1): ultrasound features of metastases in the ovaries differ depending on the origin of the primary tumor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 May;29(5):505-11. doi: 10.1002/uog.4020.
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- Vergote I, Trope CG, Amant F, Kristensen GB, Ehlen T, Johnson N, Verheijen RH, van der Burg ME, Lacave AJ, Panici PB, Kenter GG, Casado A, Mendiola C, Coens C, Verleye L, Stuart GC, Pecorelli S, Reed NS; European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Group; NCIC Clinical Trials Group. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovarian cancer. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):943-53. doi: 10.1056/NEJMoa0908806.
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- Zahedi R, Uppal S, Mendiratta-Lala M, Higgins EJ, Nettles AN, Maturen KE. Percutaneous image-guided pelvic procedures in women with gynecologic cancers: utilization, complications, and impact on patient management. Abdom Radiol (NY). 2016 Dec;41(12):2460-2465. doi: 10.1007/s00261-016-0882-9.
- Lin SY, Xiong YH, Yun M, Liu LZ, Zheng W, Lin X, Pei XQ, Li AH. Transvaginal Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy of Pelvic Masses. J Ultrasound Med. 2018 Feb;37(2):453-461. doi: 10.1002/jum.14356. Epub 2017 Sep 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S64793
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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