Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-guidet Tru-Cut-biopsi i bækkenmasser.

1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I en transvaginal tru-cut biopsi, styret af ultralyd, stikkes en nål gennem skedevæggen ind i en bækkenlæsion, og et par stykker væv udtages til undersøgelse.

Dette kliniske forsøg er tilrettelagt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transvaginal tru-cut biopsi hos en stor gruppe patienter med tumorer i det lille bækken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er kendt for at være den 4. mest dødelige tumor hos kvinder og har den højeste dødelighed af alle gynækologiske maligniteter. Hos de fleste kvinder diagnosticeres sygdommen først i fremskredent stadium [1]. Desuden er især bækkenet og æggestokkene også et almindeligt sted for sekundære metastaser. I 4 % af ovariemasserne kan metastaser findes fra en tumor med en anden primær oprindelse [2]. Ved primær ovariecancer kan patienter drage fordel af enten primær debulking-kirurgi eller neoadjuverende terapi, afhængigt af tumorstadie og patienters komorbiditeter [5]. Ved tilbagevendende sygdom kan behandling omfatte kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi, afhængig af primær tumorhistologi, omfanget af recidiv, tidligere behandling og sygdomsfrit interval [6-8]. I bækkenmasser med ultralydstræk, der tyder på metastatisk sygdom, vil behandlingen blive styret af oprindelsen af ​​den primære tumor [9,10]. Derfor er histologisk diagnose vigtig for at vælge den optimale behandlingsstrategi.

Vævsprøvetagning ved diagnostisk laparoskopi eller eksplorativ laparotomi kræver generel anæstesi og hospitalsindlæggelse, hvilket fører til højere omkostninger og potentiel kirurgisk morbiditet. Desuden er diagnostisk laparoskopi forbundet med en risiko for port-site metastaser, der spænder fra 0,3-0,4% i endometrie- og livmoderhalskræft [11] og endda 17-49% ved fremskreden ovariecancer [12,13].

Minimalt invasive procedurer til diagnose inkluderer finnålsaspiration og tru-cut biopsi.

Ved finnålsaspiration er mængden og integriteten af ​​vævet begrænset, hvilket kun muliggør cytologisk evaluering [14]. Tru-cut biopsi resulterer i en højere specificitet sammenlignet med finnålsbiopsi, og det muliggør histologisk undersøgelse inklusive immunhistokemi [15,16].

En tru-cut biopsi kan udføres under vejledning af forskellige billeddannelsesmodaliteter, herunder ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Imidlertid er perkutane CT-guidede biopsier af dybe bækkenmasser udfordrende, fordi vitale strukturer ofte blokerer nålens vej [17].

Tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​ultralydsvejledte biopsier til vurdering af abdominale og bækkenmasser, som viste en høj diagnostisk tilstrækkelighed og minimal komplikationsrate [4,16,18-25]. Dette kan gøres ved perkutan transabdominal tilgang, en transvaginal eller transrektal tilgang.

Hovedmålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere sikkerheden og vævsudbyttet af ultralydsstyret transvaginal eller transrektal tru-cut biopsi hos patienter med bækkentumorer. For det andet vil faktorer, der påvirker pålideligheden af ​​biopsi-resultaterne, blive analyseret samt patienternes oplevelse og smerte. Endelig vil en sammenligning af biopsiresultater og endelig histologisk diagnose blive udført hos de patienter, der gennemgår kirurgisk behandling.

5. Studiemål Primært formål Hovedmålet med vores undersøgelse er 1) at evaluere sikkerheden (defineret som fravær af procedurerelaterede komplikationer) og 2) vævsudbytte (defineret som tilstrækkelig mængde væv til histologisk analyse) af ultralydsstyret transvaginal eller transrektal tru-cut biopsi hos patienter med bækkenmasser.

Sekundære mål

  • Analyse af faktorer, der påvirker sikkerheden og vævsudbyttet. (Påvirkningen af ​​udvalgte variabler såsom antal biopsier pr. mållæsion, skudlængde (15 vs 22 mm), nåletykkelse (16-18 G), mållæsion, mållæsionsstørrelse, histotyper osv. på disse resultater vil blive vurderet.)
  • Vurdering af patienters samlede oplevelse, vurdering af smerter og ubehag under indgrebet og efterfølgende.
  • Sammenligning af biopsiresultat med endelig histologisk diagnose: histologisk type (kun hos patienter, der endelig skal opereres)

Studiedesign Prospektivt multicentrisk observationsstudie

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter (> 18 år), der gennemgår en tru-cut biopsi på samarbejdscentrene for en bækkenmasse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Følgende læsionskriterier, der gælder for biopsi:

    1. Læsion sikkert tilgængelig (ingen visceral eller karinterposition; i tilfælde af en transvaginal tilgang ingen vaginal stenose (alvorlig atrofi - virgo - vaginismus); inden for rækkevidde af biopsinålen)

    2. Fast komponent til stede (rene cystiske læsioner udelukket)

      2. Biopsi til forskningsformål, gælder følgende: Patienter med en gynækologisk tumor egnet til deltagelse i akademiske eller kommercielle kliniske forsøg, der anmoder om biopsi til translationel forskning. For den aktuelle undersøgelse, som er observationel, har vi ikke til hensigt at tage yderligere biopsier uden for rutinemæssig klinisk praksis, men kun biopsier, der er anmodet om deltagelse i andre (interventionelle) undersøgelser om systemisk behandling i gynækologisk onkologi.

      3. I tilfælde af en diagnostisk biopsi bør et af følgende inklusionskriterier være gældende:

    1. Mistænkelig primær dissemineret gynækologisk tumor (selve tumoren eller metastase) Patienter med en formodet ny diagnose af en dissemineret bækkentumor, hvor histologisk bekræftelse af sygdom er nødvendig før muligheden for at starte en specifik onkologisk behandling og

      • Er ugyldige kandidater til primær (radikal) kirurgi på grund af følgesygdomme eller dårligt generelt velbefindende
      • Er ugyldige kandidater til primær (radikal) kirurgi på grund af den omfattende sygdomsspredning ifølge billeddiagnostik og/eller diagnostisk laparoskopi
    2. Mistænkelig primær dissemineret IKKE-gynækologisk tumor (selve tumoren eller metastase)
    3. Patienter med mulig recidiv af en gynækologisk tumor (cervix, myometrial, endometrial, ovarie osv.), hvor histologisk bekræftelse af sygdomsgentagelse er nødvendig før muligheden for at starte en kirurgisk eller systemisk intervention.
    4. Patienter med muligt recidiv af en formodentlig ikke-gynækologisk tumor, hvor histologisk bekræftelse af sygdomstilbagefald er nødvendig inden behandlingsstart.
    5. Solitær tumor af ukendt histologi lokaliseret i skedevæggen, parametria, retroperitoneum eller livmodervæggen og kan punkteres uden at spilde i bughulen.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patienter < 18 år 2. Koagulationsdefekt eller antikoagulationsbehandling, der udelukker en sikker biopsi selv med tilpasset behandlingsregime.

3. Vaginal eller bækkeninfektion 4. Dårlig præstationsstatus kontraindikerer enhver specifik onkologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientpopulation

Alle på hinanden følgende patienter (> 18 år), der gennemgår en tru-cut biopsi på de deltagende centre i løbet af undersøgelsesperioden, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle biopsier vil blive udført af uddannede operatører i gynækologisk ultralyd og tru-cut biopsier. Vævsprøver vil blive vurderet af erfarne patologer, dedikeret til gynækologisk onkologi. Data vil blive indsamlet ved at gennemgå patienters elektroniske medicinske fil, herunder data vedrørende yderligere behandlingsstrategi og patologirapporter. Patienternes smerteniveau og overordnede oplevelse vil blive vurderet af en uafhængig investigator, der ikke er til stede under biopsi. Dette vil blive udført fra 0-72 timer efter biopsien ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-100). Sikkerhed og komplikationsrate vil blive vurderet både ved brug af de indsamlede data og via postprocedurevurdering og telefonisk efter seks uger. Inklusions- og eksklusionskriterier kan findes andre steder.
Procedure: Ultralydsstyret tru-cut biopsi
Tru-cut biopsier kan indsamle vævsprøver via en nål på 18G En tru-cut biopsi kan udføres under vejledning af forskellige billeddannelsesmodaliteter, herunder ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
Defineret som fravær af procedurerelaterede komplikationer. Procedurerelaterede komplikationer vil blive bedømt efter Clavien-Dindo klassifikation.
6 uger
Vævsudbytte
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
Defineret som tilstrækkelig mængde væv til histologisk analyse. Dette vil være en binær variabel baseret på patologirapporten.
6 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktor 1, der påvirker sikkerhed og vævsudbytte
Tidsramme: 6 uger
Et antal biopsier pr. mållæsion,
6 uger
Faktor 2, der påvirker sikkerhed og vævsudbytte
Tidsramme: 6 uger
Længden af ​​nåleskuddet (15 vs 22 mm).
6 uger
Faktor 3, der påvirker sikkerhed og vævsudbytte
Tidsramme: 6 uger
Nålens tykkelse (16-18 Gauge).
6 uger
Faktor 4, der påvirker sikkerhed og vævsudbytte
Tidsramme: 6 uger
Mållæsionens histotype - kategorisk variabel defineret af tumortypen.
6 uger
Faktor 5, der påvirker sikkerhed og vævsudbytte
Tidsramme: 6 uger
Mållæsionens størrelse i mm.
6 uger
Patientoplevelse
Tidsramme: Tre dage
Vurdering af patienters samlede erfaring med brug af VAS-Score.
Tre dage
Patientens smertescore
Tidsramme: Tre dage
Vurdering af patienters smerter og ubehag under indgrebet ved hjælp af VAS-Score.
Tre dage
Histologisk diagnose
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af biopsiresultat med endelig histologisk diagnose: histologisk type (kun hos patienter, der endelig skal opereres). Binær variabel, der indikerer overensstemmelse.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

UZ Leuven, Leuven, Belgium
Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome, Italy.
First Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic.
Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner