- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05610501
골반 종괴에서 초음파 유도 Tru-Cut 생검.
초음파로 안내되는 경질 트루컷 생검에서는 질벽을 통해 골반 병변에 바늘을 삽입하고 검사를 위해 조직 몇 조각을 채취합니다.
이 임상 시험은 작은 골반에 종양이 있는 대규모 환자 그룹에서 경질 트루컷 생검의 안전성과 효능을 평가하기 위해 조직되었습니다.
연구 개요
상세 설명
난소암은 여성에서 4번째로 치명적인 종양으로 알려져 있으며 모든 부인과 악성 종양 중 사망률이 가장 높습니다. 대부분의 여성에서 이 질병은 진행 단계가 될 때까지 진단되지 않습니다[1]. 더욱이 특히 골반과 난소는 2차 전이가 잘 일어나는 곳이기도 합니다. 난소 종괴의 4%에서 다른 원발성 종양에서 전이가 발견될 수 있습니다[2]. 원발성 난소암에서 환자는 종양 병기 및 환자의 동반 질환에 따라 일차 용적축소 수술 또는 신보조 요법의 혜택을 받을 수 있습니다[5]. 재발성 질환 치료에는 원발성 종양 조직학, 재발 정도, 이전 치료 및 무병 기간에 따라 수술, 방사선 요법 또는 전신 요법이 포함될 수 있습니다[6-8]. 전이성 질환을 시사하는 초음파 소견이 있는 골반 종괴에서 관리는 원발성 종양의 기원에 따라 결정됩니다[9,10]. 따라서 최적의 치료 전략을 선택하기 위해서는 조직학적 진단이 중요하다.
진단적 복강경 또는 탐색적 개복술로 조직 샘플링을 하려면 전신 마취와 입원이 필요하며, 이는 더 높은 비용과 잠재적인 외과적 이환율로 이어집니다. 더욱이 진단적 복강경 검사는 자궁내막암과 자궁경부암의 경우 0.3-0.4%[11], 심지어 진행성 난소암의 경우 17-49%[12,13]에 이르는 포트 부위 전이의 위험과 관련이 있습니다[12,13].
진단을 위한 최소 침습적 절차에는 미세 바늘 흡인 및 트루 컷 생검이 포함됩니다.
미세 바늘 흡인 시 조직의 양과 무결성이 제한되어 세포학적 평가만 가능합니다[14]. Tru-cut 생검은 세침 생검에 비해 특이도가 높고 면역조직화학을 포함한 조직학적 검사가 가능하다[15,16].
트루컷 생검은 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 다양한 영상 방식의 안내에 따라 수행할 수 있습니다. 그러나 깊은 골반 종괴의 경피적 CT 유도 생검은 중요한 구조가 종종 바늘 경로를 방해하기 때문에 어렵습니다[17].
이전 연구에서는 높은 진단 적합성과 최소한의 합병증 발생률을 보인 복부 및 골반 종괴 평가를 위한 초음파 유도 생검의 사용을 조사했습니다[4,16,18-25]. 이것은 경피 경복부 접근법, 경질 또는 경직장 접근법으로 수행할 수 있습니다.
이 전향적 연구의 주요 목표는 골반 종양 환자의 초음파 유도 질식 또는 경직장 트루컷 생검의 안전성과 조직 수율을 평가하는 것입니다. 둘째, 조직검사 결과의 신뢰도에 영향을 미치는 요인과 환자의 경험 및 통증을 분석한다. 마지막으로, 외과적 치료를 받는 환자들에서 생검 결과와 최종 조직학적 진단의 비교가 수행될 것입니다.
5. 연구 목적 1차 목적 본 연구의 주요 목표는 1) 초음파 유도 경질 또는 질식 또는 초음파 유도의 안전성(시술 관련 합병증이 없는 것으로 정의됨) 및 2) 조직 수율(조직학적 분석을 위한 충분한 양의 조직으로 정의됨)을 평가하는 것입니다. 골반 종괴가 있는 환자의 경직장 tru-cut 생검.
보조 목표
- 안전성 및 조직 수율에 영향을 미치는 요인을 분석합니다. (표적 병변당 생검 수, 주사 길이(15 vs 22 mm), 바늘 두께(16-18 G), 표적 병변, 표적 병변 크기, 조직형 등과 같은 선택된 변수가 이러한 결과에 미치는 영향은 평가한다.)
- 환자의 전반적인 경험 평가, 시술 중 및 이후의 통증 및 불편감 평가.
- 최종 조직학적 진단과 조직검사 결과의 비교: 조직학적 유형(최종 수술을 받는 환자에 한함)
연구 설계 전향적 다심 관찰 연구
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wouter Froyman, MD, PhD
- 전화번호: +3216344202
- 이메일: wouter.froyman@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Timmerman, MD
- 이메일: stefan.timmerman@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Wouter Froyman, MD, PhD
- 전화번호: +3216344202
- 이메일: wouter.froyman@uzleuven.be
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset
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연락하다:
- Elisabeth Epstein, MD, PHD
- 이메일: elisabeth.epstein@regionstockholm.se
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Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS
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연락하다:
- Antonia Carla Testa, MD, PHD
- 이메일: antoniacarla.testa@unicatt.it
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Prague, 체코
- 아직 모집하지 않음
- First faculty of medicine, Charles University
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연락하다:
- Daniela Fischerova, MD, PHD
- 이메일: Daniela.Fischerova@vfn.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 생검에 적용 가능한 다음 병변 기준:
- 안전하게 접근할 수 있는 병변(내장 또는 혈관 개재 없음, 경질 접근의 경우 질 협착 없음(심각한 위축 - 처녀자리 - 질경), 생검 바늘의 도달 범위 내)
고형 성분 존재(순전히 낭포성 병변 제외)
2. 연구 목적을 위한 생검, 다음이 적용됩니다. 중개 연구를 위해 생검을 요청하는 학술 또는 상업 임상 시험에 참여할 자격이 있는 부인과 종양이 있는 환자. 관찰적인 현재 연구의 경우 일상적인 임상 실습 이외의 추가 생검을 수행하지 않고 부인과 종양학의 전신 치료에 대한 다른 (중재) 연구에 참여하도록 요청된 생검만 수행할 계획입니다.
3. 진단적 생검의 경우 다음 선정기준 중 하나를 적용한다.
의심되는 원발성 파종성 부인과 종양(종양 자체 또는 전이) 특정 종양 치료를 시작하기 전에 질병의 조직학적 확인이 필요한 파종성 골반 종양의 새로운 진단이 추정되는 환자 및
- 동반 질환 또는 열악한 전반적인 건강 상태로 인해 1차(근치적) 수술에 적합하지 않은 후보자
- 영상 및/또는 진단 복강경 검사에 따른 광범위한 질병 확산으로 인해 1차(근치적) 수술에 부적합한 후보자
- 의심되는 원발성 파종성 비부인종양(종양 자체 또는 전이)
- 부인과 종양(자궁경부, 자궁내막, 자궁내막, 난소 등)의 재발 가능성이 있는 환자로서 외과적 또는 전신적 개입을 시작하기 전에 질병 재발의 조직학적 확인이 필요한 환자.
- 비부인과 종양으로 추정되는 재발 가능성이 있는 환자로서 치료 시작 전에 질병 재발의 조직학적 확인이 필요한 환자.
- 질벽, 자궁주위조직, 후복막 또는 자궁벽에 국한되고 복강 내 유출 없이 천자될 수 있는 조직 미상의 고립성 종양.
제외 기준:
- 1. 환자 < 18세 2. 응고 결함 또는 항응고 요법, 적응된 요법으로도 안전한 생검을 불가능하게 함.
3. 질 또는 골반 감염 4. 특정 종양 치료를 금하는 불량한 수행 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 인구
연구 기간 동안 참여 센터에서 트루컷 생검을 받는 모든 연속 환자(>18세)는 연구에 포함될 자격이 있습니다. 모든 생검은 부인과 초음파 및 트루컷 생검에서 훈련된 조작자가 수행합니다. 조직 샘플은 부인과 종양학을 전담하는 숙련된 병리학자가 평가합니다. 추가 치료 전략 및 병리학 보고서에 관한 데이터를 포함하여 환자의 전자 의료 파일을 검토하여 데이터를 수집합니다. 환자의 통증 수준 및 전반적인 경험은 생검 동안 참석하지 않은 독립적인 조사관에 의해 평가될 것입니다. 이것은 숫자 등급 척도(0-100)를 사용하여 생검 후 0-72시간에 수행됩니다. 안전성과 합병증 발생률은 수집된 데이터와 시술 후 평가 및 6주 후 전화를 통해 평가됩니다. 포함 및 제외 기준은 다른 곳에서 찾을 수 있습니다. |
Tru-cut biopsies는 18G 바늘을 통해 조직 표본을 수집할 수 있습니다. Tru-cut biopsy는 초음파를 포함한 다양한 이미징 방식의 안내에 따라 수행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6주
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절차 관련 합병증이 없는 것으로 정의됩니다.
절차 관련 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
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6주
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조직 수율
기간: 시술 후 6주
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조직학적 분석을 위한 충분한 양의 조직으로 정의됩니다.
이는 병리 보고서를 기반으로 하는 이진 변수입니다.
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시술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 조직 수율에 영향을 미치는 요인 1
기간: 6주
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표적 병변 당 다수의 생검,
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6주
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안전성 및 조직 수율에 영향을 미치는 요인 2
기간: 6주
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니들 샷의 길이(15mm vs 22mm).
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6주
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안전성 및 조직 수율에 영향을 미치는 요인 3
기간: 6주
|
바늘의 두께(16-18 게이지).
|
6주
|
안전성 및 조직 수율에 영향을 미치는 요인 4
기간: 6주
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표적 병변 조직형 - 종양 유형에 의해 정의된 범주형 변수.
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6주
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안전성 및 조직 수율에 영향을 미치는 요인 5
기간: 6주
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대상 병변 크기(mm)입니다.
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6주
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환자 경험
기간: 3 일
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VAS-Score를 사용한 환자의 전반적인 경험 평가.
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3 일
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환자 통증 점수
기간: 3 일
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VAS-Score를 이용한 시술 중 환자의 통증 및 불편감 평가.
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3 일
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조직학적 진단
기간: 6주
|
생검 결과와 최종 조직학적 진단의 비교: 조직학적 유형(최종 수술을 받는 환자에서만).
동의를 나타내는 이진 변수.
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6주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Peiretti M, Zapardiel I, Zanagnolo V, Landoni F, Morrow CP, Maggioni A. Management of recurrent cervical cancer: a review of the literature. Surg Oncol. 2012 Jun;21(2):e59-66. doi: 10.1016/j.suronc.2011.12.008. Epub 2012 Jan 14.
- Al Rawahi T, Lopes AD, Bristow RE, Bryant A, Elattar A, Chattopadhyay S, Galaal K. Surgical cytoreduction for recurrent epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD008765. doi: 10.1002/14651858.CD008765.pub3.
- Chandra A, Pius C, Nabeel M, Nair M, Vishwanatha JK, Ahmad S, Basha R. Ovarian cancer: Current status and strategies for improving therapeutic outcomes. Cancer Med. 2019 Nov;8(16):7018-7031. doi: 10.1002/cam4.2560. Epub 2019 Sep 27.
- Testa AC, Ferrandina G, Timmerman D, Savelli L, Ludovisi M, Van Holsbeke C, Malaggese M, Scambia G, Valentin L. Imaging in gynecological disease (1): ultrasound features of metastases in the ovaries differ depending on the origin of the primary tumor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 May;29(5):505-11. doi: 10.1002/uog.4020.
- Epstein E, Van Calster B, Timmerman D, Nikman S. Subjective ultrasound assessment, the ADNEX model and ultrasound-guided tru-cut biopsy to differentiate disseminated primary ovarian cancer from metastatic non-ovarian cancer. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):110-6. doi: 10.1002/uog.14892.
- Vergote I, Trope CG, Amant F, Kristensen GB, Ehlen T, Johnson N, Verheijen RH, van der Burg ME, Lacave AJ, Panici PB, Kenter GG, Casado A, Mendiola C, Coens C, Verleye L, Stuart GC, Pecorelli S, Reed NS; European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Group; NCIC Clinical Trials Group. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovarian cancer. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):943-53. doi: 10.1056/NEJMoa0908806.
- Bradford LS, Rauh-Hain JA, Schorge J, Birrer MJ, Dizon DS. Advances in the management of recurrent endometrial cancer. Am J Clin Oncol. 2015 Apr;38(2):206-12. doi: 10.1097/COC.0b013e31829a2974.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Froyman W, Kaijser J, Wynants L, Landolfo C, Anthoulakis C, Vergote I, Bourne T, Timmerman D. Practical guidance for applying the ADNEX model from the IOTA group to discriminate between different subtypes of adnexal tumors. Facts Views Vis Obgyn. 2015;7(1):32-41.
- Agnes A, Biondi A, Ricci R, Gallotta V, D'Ugo D, Persiani R. Krukenberg tumors: Seed, route and soil. Surg Oncol. 2017 Dec;26(4):438-445. doi: 10.1016/j.suronc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 12.
- Martinez A, Querleu D, Leblanc E, Narducci F, Ferron G. Low incidence of port-site metastases after laparoscopic staging of uterine cancer. Gynecol Oncol. 2010 Aug 1;118(2):145-50. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.03.011. Epub 2010 May 7.
- Vergote I, Marquette S, Amant F, Berteloot P, Neven P. Port-site metastases after open laparoscopy: a study in 173 patients with advanced ovarian carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2005 Sep-Oct;15(5):776-9. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00135.x.
- Heitz F, Ognjenovic D, Harter P, Kommoss S, Ewald-Riegler N, Haberstroh M, Gomez R, Barinoff J, Traut A, du Bois A. Abdominal wall metastases in patients with ovarian cancer after laparoscopic surgery: incidence, risk factors, and complications. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20(1):41-6. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181c443ba.
- Malmstrom H. Fine-needle aspiration cytology versus core biopsies in the evaluation of recurrent gynecologic malignancies. Gynecol Oncol. 1997 Apr;65(1):69-73. doi: 10.1006/gyno.1996.4606.
- Chojniak R, Isberner RK, Viana LM, Yu LS, Aita AA, Soares FA. Computed tomography guided needle biopsy: experience from 1,300 procedures. Sao Paulo Med J. 2006 Jan 5;124(1):10-4. doi: 10.1590/s1516-31802006000100003. Epub 2006 Apr 3.
- Fischerova D, Cibula D, Dundr P, Zikan M, Calda P, Freitag P, Slama J. Ultrasound-guided tru-cut biopsy in the management of advanced abdomino-pelvic tumors. Int J Gynecol Cancer. 2008 Jul-Aug;18(4):833-7. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.01015.x. Epub 2007 Aug 30.
- Gupta S, Nguyen HL, Morello FA Jr, Ahrar K, Wallace MJ, Madoff DC, Murthy R, Hicks ME. Various approaches for CT-guided percutaneous biopsy of deep pelvic lesions: anatomic and technical considerations. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):175-89. doi: 10.1148/rg.241035063.
- Volpi E, Zola P, De Grandis T, Rumore A, Volpe T, Sismondi P. Transvaginal sonography in the diagnosis of pelvic malignant recurrence: integration of sonography and needle-guided biopsy. Ultrasound Obstet Gynecol. 1994 Mar 1;4(2):135-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1994.04020135.x.
- Sheth SS, Angirish J. Transvaginal trucut biopsy in patients with abdominopelvic mass. Int J Gynaecol Obstet. 1995 Jul;50(1):27-31. doi: 10.1016/0020-7292(95)02433-d.
- Faulkner RL, Mohiyiddeen L, McVey R, Kitchener HC. Transvaginal biopsy in the diagnosis of ovarian cancer. BJOG. 2005 Jul;112(7):991-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00619.x.
- Zikan M, Fischerova D, Pinkavova I, Dundr P, Cibula D. Ultrasound-guided tru-cut biopsy of abdominal and pelvic tumors in gynecology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Dec;36(6):767-72. doi: 10.1002/uog.8803.
- Kong TW, Chang SJ, Paek J, Cho H, Lee Y, Lee EJ, Ryu HS. Transvaginal Sonography-Guided Core Biopsy of Adnexal Masses as a Useful Diagnostic Alternative Replacing Cytologic Examination or Laparoscopy in Advanced Ovarian Cancer Patients. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jul;26(6):1041-7. doi: 10.1097/IGC.0000000000000728.
- Park JJ, Kim CK, Park BK. Ultrasound-Guided Transvaginal Core Biopsy of Pelvic Masses: Feasibility, Safety, and Short-Term Follow-Up. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):877-82. doi: 10.2214/AJR.15.15702. Epub 2016 Feb 25.
- Zahedi R, Uppal S, Mendiratta-Lala M, Higgins EJ, Nettles AN, Maturen KE. Percutaneous image-guided pelvic procedures in women with gynecologic cancers: utilization, complications, and impact on patient management. Abdom Radiol (NY). 2016 Dec;41(12):2460-2465. doi: 10.1007/s00261-016-0882-9.
- Lin SY, Xiong YH, Yun M, Liu LZ, Zheng W, Lin X, Pei XQ, Li AH. Transvaginal Ultrasound-Guided Core Needle Biopsy of Pelvic Masses. J Ultrasound Med. 2018 Feb;37(2):453-461. doi: 10.1002/jum.14356. Epub 2017 Sep 8.
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