盆腔肿块的超声引导 Tru-Cut 活检。
在超声引导下的经阴道切开活组织检查中,将针穿过阴道壁插入盆腔病变,并获取几块组织进行检查。
组织这项临床试验是为了评估经阴道切开活组织检查在大组小骨盆肿瘤患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
众所周知,卵巢癌是女性第四大致命肿瘤,在所有妇科恶性肿瘤中死亡率最高。 在大多数女性中,疾病直到晚期才被诊断出来[1]。 此外,尤其是骨盆和卵巢,也是继发性转移的常见部位。 在 4% 的卵巢肿块中,可以发现其他原发性肿瘤的转移 [2]。 在原发性卵巢癌中,患者可能受益于初次减瘤手术或新辅助治疗,这取决于肿瘤分期和患者的合并症 [5]。 对于复发性疾病,治疗可能包括手术、放疗或全身治疗,具体取决于原发肿瘤组织学、复发程度、既往治疗和无病间隔 [6-8]。 对于具有提示转移性疾病的超声特征的盆腔肿块,将根据原发肿瘤的起源来指导治疗 [9,10]。 因此,组织学诊断对于选择最佳治疗策略很重要。
通过诊断性腹腔镜检查或剖腹探查术进行组织取样需要全身麻醉和住院治疗,从而导致更高的成本和潜在的手术并发症。 此外,诊断性腹腔镜检查与端口部位转移的风险相关,在子宫内膜癌和宫颈癌中为 0.3-0.4% [11],在晚期卵巢癌中甚至为 17-49% [12,13]。
用于诊断的微创手术包括细针穿刺和切开活检。
细针穿刺组织的数量和完整性有限,只能进行细胞学评估 [14]。 与细针活检相比,Tru-cut 活检具有更高的特异性,并且可以进行包括免疫组织化学在内的组织学检查 [15,16]。
可以在包括超声、计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 在内的不同成像方式的指导下进行切开活检。 然而,经皮 CT 引导的盆腔深部肿块活检具有挑战性,因为重要结构通常会阻塞穿刺通路 [17]。
先前的研究调查了超声引导下活组织检查在评估腹部和盆腔肿块中的应用,结果显示诊断充分性高且并发症发生率最低 [4,16,18-25]。 这可以通过经皮经腹方法、经阴道或经直肠方法来完成。
这项前瞻性研究的主要目标是评估超声引导经阴道或经直肠切开活检对盆腔肿瘤患者的安全性和组织产量。 其次,将分析影响活检结果可靠性的因素,以及患者的经历和痛苦。 最后,将对接受手术治疗的患者进行活检结果和最终组织学诊断的比较。
5. 研究目标 主要目标 我们研究的主要目标是 1) 评估超声引导经阴道或盆腔肿块患者经直肠切开活检。
次要目标
- 分析影响安全性和组织产量的因素。 (选定变量的影响,例如每个目标病灶的活检数量、注射长度(15 对 22 毫米)、针的厚度(16-18 G)、目标病灶、目标病灶大小、组织型等对这些结果的影响将进行评估。)
- 评估患者的整体体验,评估手术过程中和手术后的疼痛和不适。
- 活检结果与最终组织学诊断的比较:组织学类型(仅适用于最终接受手术的患者)
研究设计 前瞻性多中心观察研究
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Wouter Froyman, MD, PhD
- 电话号码:+3216344202
- 邮箱:wouter.froyman@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名:Stefan Timmerman, MD
- 邮箱:stefan.timmerman@uzleuven.be
学习地点
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Rome、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS
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接触:
- Antonia Carla Testa, MD, PHD
- 邮箱:antoniacarla.testa@unicatt.it
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Prague、捷克语
- 尚未招聘
- First faculty of medicine, Charles University
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接触:
- Daniela Fischerova, MD, PHD
- 邮箱:Daniela.Fischerova@vfn.cz
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触:
- Wouter Froyman, MD, PhD
- 电话号码:+3216344202
- 邮箱:wouter.froyman@uzleuven.be
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Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset
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接触:
- Elisabeth Epstein, MD, PHD
- 邮箱:elisabeth.epstein@regionstockholm.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1. 以下病变标准适用于活检:
- 可安全接近病灶(无内脏或血管介入;在经阴道方法的情况下无阴道狭窄(严重萎缩 - 处女座 - 阴道痉挛);在活检针可触及的范围内)
存在实性成分(排除纯囊性病变)
2. 以研究为目的的活检,以下情况适用:有资格参加学术或商业临床试验的妇科肿瘤患者要求活检以进行转化研究。 对于目前的观察性研究,我们不打算在常规临床实践之外进行额外的活检,而只是要求参与其他(介入性)妇科肿瘤系统治疗研究的活检。
3. 在诊断活检的情况下,应适用以下纳入标准之一:
可疑的原发性播散性妇科肿瘤(肿瘤本身或转移) 可能新诊断为播散性盆腔肿瘤的患者,在开始特定肿瘤治疗之前必须对疾病进行组织学确认,并且
- 由于合并症或总体健康状况不佳,是初级(根治性)手术的无效候选人
- 根据影像学和/或诊断性腹腔镜检查,由于广泛的疾病传播,初级(根治性)手术的候选者无效
- 可疑的原发播散性非妇科肿瘤(肿瘤本身或转移)
- 妇科肿瘤(子宫颈、肌层、子宫内膜、卵巢等)可能复发的患者,在开始手术或全身干预之前,必须对疾病复发进行组织学确认。
- 疑似非妇科肿瘤可能复发的患者,在开始治疗前需要对疾病复发进行组织学确认。
- 组织学不明的孤立性肿瘤,位于阴道壁、宫旁、腹膜后或子宫壁,可穿刺而不会溢出腹腔。
排除标准:
- 1. 患者 < 18 岁 2. 凝血缺陷或抗凝治疗,即使采用合适的治疗方案也无法进行安全的活检。
3. 阴道或盆腔感染 4. 身体状况不佳禁忌任何特定的肿瘤治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者人数
在研究期间在参与中心接受真切活检的所有连续患者(> 18 岁)将有资格纳入研究。 所有活检将由受过妇科超声和 tru-cut 活检培训的操作员进行。 组织样本将由专门从事妇科肿瘤学的经验丰富的病理学家进行评估。 数据将通过审查患者的电子医疗档案来收集,包括有关进一步治疗策略和病理报告的数据。 活检期间不在场的独立调查员将评估患者的疼痛程度和总体体验。 这将在活检后 0-72 小时使用数字等级量表 (0-100) 进行。 安全性和并发症发生率将通过使用收集的数据和通过程序后评估以及六周后通过电话进行评估。 纳入和排除标准可在别处找到。 |
Tru-cut 活检可通过 18G 针头采集组织标本
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间:6周
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定义为没有与手术相关的并发症。
手术相关的并发症将通过 Clavien-Dindo 分类进行分级。
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6周
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组织产量
大体时间:术后 6 周
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定义为用于组织学分析的足够量的组织。
这将是一个基于病理报告的二元变量。
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术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影响安全性和组织产量的因素 1
大体时间:6周
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每个目标病灶的活检数量,
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6周
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影响安全性和组织产量的因素 2
大体时间:6周
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针射的长度(15 对 22 毫米)。
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6周
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影响安全性和组织产量的因素 3
大体时间:6周
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针的粗细(16-18 号)。
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6周
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影响安全性和组织产量的因素 4
大体时间:6周
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目标病变组织型 - 由肿瘤类型定义的分类变量。
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6周
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影响安全性和组织产量的因素 5
大体时间:6周
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以毫米为单位的目标病变大小。
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6周
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患者体验
大体时间:3天
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使用 VAS-Score 评估患者的整体体验。
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3天
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患者疼痛评分
大体时间:3天
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使用 VAS-Score 评估手术过程中患者的疼痛和不适。
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3天
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组织学诊断
大体时间:6周
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活检结果与最终组织学诊断的比较:组织学类型(仅适用于最终接受手术的患者)。
指示协议的二进制变量。
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6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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