Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená biopsie Tru-Cut u pánevních mas.

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Při transvaginální biopsii tru-cut, vedené ultrazvukem, se jehla zavede přes vaginální stěnu do pánevní léze a získá se několik kousků tkáně pro vyšetření.

Tato klinická studie je organizována za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transvaginální tru-cut biopsie u velké skupiny pacientů s nádory v malé pánvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je známá jako 4. nejsmrtelnější nádor u žen a má nejvyšší úmrtnost ze všech gynekologických malignit. U většiny žen je onemocnění diagnostikováno až v pokročilém stádiu [1]. Navíc pánev a zejména vaječníky jsou také častým místem sekundárních metastáz. U 4 % ovariálních mas lze nalézt metastázu z nádoru jiného primárního původu [2]. U primárního karcinomu ovaria mohou pacientky profitovat buď z primární debulkingové operace, nebo z neoadjuvantní terapie, v závislosti na stagingu tumoru a komorbiditách pacientek [5]. U recidivujícího onemocnění může léčba zahrnovat chirurgický zákrok, radioterapii nebo systémovou terapii v závislosti na primární histologii nádoru, rozsahu recidivy, předchozí léčbě a intervalu bez onemocnění [6–8]. U pánevních mas s ultrazvukovými znaky svědčícími pro metastatické onemocnění se léčba bude řídit původem primárního nádoru [9,10]. Pro výběr optimální léčebné strategie je proto důležitá histologická diagnostika.

Odběr vzorků tkáně diagnostickou laparoskopií nebo explorativní laparotomií vyžaduje celkovou anestezii a hospitalizaci, což vede k vyšším nákladům a potenciální chirurgické morbiditě. Diagnostická laparoskopie je navíc spojena s rizikem metastáz v místě portu, které se pohybuje od 0,3–0,4 % u karcinomu endometria a děložního čípku [11] a dokonce 17-49 % u pokročilého karcinomu ovaria [12,13].

Minimálně invazivní diagnostické postupy zahrnují aspiraci tenkou jehlou a biopsii tru-cut.

Při aspiraci tenkou jehlou je množství a integrita tkáně omezené, což umožňuje pouze cytologické hodnocení [14]. Tru-cut biopsie vede k vyšší specificitě ve srovnání s biopsií tenkou jehlou a umožňuje histologické vyšetření včetně imunohistochemie [15,16].

Biopsii tru-cut lze provést pod vedením různých zobrazovacích modalit včetně ultrazvuku, počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Perkutánní CT řízené biopsie hlubokých pánevních mas jsou však náročné, protože vitální struktury často blokují dráhu jehly [17].

Předchozí studie zkoumaly použití ultrazvukem řízených biopsií pro hodnocení břišních a pánevních mas, které prokázaly vysokou diagnostickou přiměřenost a minimální počet komplikací [4,16,18–25]. To lze provést perkutánním transabdominálním přístupem, transvaginálním nebo transrektálním přístupem.

Hlavním cílem této prospektivní studie je zhodnotit bezpečnost a tkáňovou výtěžnost ultrazvukem řízené transvaginální nebo transrektální tru-cut biopsie u pacientů s nádory pánve. Zadruhé budou analyzovány faktory ovlivňující spolehlivost výsledků biopsie, stejně jako zkušenosti a bolest pacientů. Nakonec bude provedeno srovnání výsledků biopsie a konečné histologické diagnózy u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

5. Cíle studie Primární cíl Hlavním cílem naší studie je 1) vyhodnotit bezpečnost (definovanou jako absence komplikací souvisejících s výkonem) a 2) tkáňovou výtěžnost (definovanou jako dostatečné množství tkáně pro histologickou analýzu) ultrazvukem řízených transvaginálních, resp. transrektální tru-cut biopsie u pacientů s pánevními masami.

Sekundární cíle

  • Analýza faktorů ovlivňujících bezpečnost a výtěžnost tkáně. (Vliv vybraných proměnných, jako je počet biopsií na cílovou lézi, délka výstřelu (15 vs 22 mm), tloušťka jehly (16-18 G), cílová léze, velikost cílové léze, histotypy atd. na tyto výsledky bude být posouzen.)
  • Posouzení celkové zkušenosti pacientů, posouzení bolesti a nepohodlí během výkonu a po něm.
  • Porovnání výsledku biopsie s konečnou histologickou diagnózou: histologický typ (pouze u pacientů definitivně podstupujících operaci)

Design studie Prospektivní multicentrická observační studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS
        • Kontakt:
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • First Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti (> 18 let) podstupující tru-cut biopsii ve spolupracujících centrech pro pánevní masu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Následující kritéria lézí platná pro biopsii:

    1. Léze bezpečně přístupná (bez viscerální nebo cévní interpozice; v případě transvaginálního přístupu žádná vaginální stenóza (těžká atrofie - virgo - vaginismus); v dosahu bioptické jehly)

    2. Přítomna pevná složka (vyloučeny čistě cystické léze)

      2. Biopsie pro výzkumné účely platí následující: Pacienti s gynekologickým nádorem způsobilí pro účast v akademických nebo komerčních klinických studiích požadujících biopsii pro translační výzkum. U současné studie, která je observační, nehodláme odebírat další biopsie mimo běžnou klinickou praxi, ale pouze biopsie požadované pro účast v jiných (intervenčních) studiích systémové léčby v gynekologické onkologii.

      3. V případě diagnostické biopsie by mělo platit jedno z následujících kritérií pro zařazení:

    1. Podezřelý primárně diseminovaný gynekologický nádor (samotný tumor nebo metastáza) Pacientky s předpokládanou novou diagnózou diseminovaného tumoru pánve, kde je nutné histologické potvrzení onemocnění před možností zahájení specifické onkologické léčby a

      • Jsou neplatnými kandidáty na primární (radikální) operaci kvůli komorbiditám nebo špatnému celkovému zdraví
      • Jsou neplatnými kandidáty na primární (radikální) operaci kvůli rozsáhlému rozšíření onemocnění podle zobrazovací a/nebo diagnostické laparoskopie
    2. Podezřelý primární diseminovaný NEgynekologický nádor (samotný nádor nebo metastáza)
    3. Pacientky s možnou recidivou gynekologického nádoru (cervixu, myometria, endometria, ovaria atd.), kde je nutné histologické potvrzení recidivy onemocnění před možností zahájit chirurgickou nebo systémovou intervenci.
    4. Pacientky s možnou recidivou pravděpodobně negynekologického nádoru, kde je před zahájením léčby nutné histologické potvrzení recidivy onemocnění.
    5. Solitární nádor neznámé histologie lokalizovaný ve stěně pochvy, parametriích, retroperitoneu nebo stěně dělohy a může být punktován bez vylití do dutiny břišní.

Kritéria vyloučení:

- 1. Pacienti < 18 let 2. Porucha srážlivosti nebo antikoagulační terapie, vylučující bezpečnou biopsii i při přizpůsobeném terapeutickém režimu.

3. Vaginální nebo pánevní infekce 4. Špatný výkonnostní stav kontraindikující jakoukoli specifickou onkologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace pacientů

Všichni po sobě jdoucí pacienti (> 18 let) podstupující tru-cut biopsii v zúčastněných centrech během období studie budou způsobilí k zařazení do studie.

Všechny biopsie budou prováděny vyškolenými operátory v oblasti gynekologického ultrazvuku a biopsií tru-cut. Vzorky tkání budou hodnoceny zkušenými patology, kteří se věnují gynekologické onkologii. Údaje budou shromažďovány kontrolou elektronické lékařské dokumentace pacientů včetně údajů týkajících se další léčebné strategie a zpráv o patologii. Míru bolesti a celkovou zkušenost pacientů posoudí nezávislý zkoušející, který není přítomen během biopsie. To bude provedeno od 0 do 72 hodin po biopsii pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100). Bezpečnost a míra komplikací bude posouzena jak na základě shromážděných dat, tak prostřednictvím postprocedurálního hodnocení a telefonicky po šesti týdnech. Kritéria pro zařazení a vyloučení lze nalézt jinde.
Postup: Ultrazvukem řízená tru-cut biopsie
Tru-cut biopsie mohou odebírat vzorky tkáně pomocí jehly 18G. Tru-cut biopsie může být prováděna pod vedením různých zobrazovacích modalit včetně ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Definováno jako absence komplikací souvisejících s výkonem. Komplikace související s výkonem budou hodnoceny klasifikací Clavien-Dindo.
6 týdnů
Výtěžnost tkáně
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Definováno jako dostatečné množství tkáně pro histologickou analýzu. Bude to binární proměnná založená na zprávě o patologii.
6 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor 1 ovlivňující bezpečnost a výtěžnost tkáně
Časové okno: 6 týdnů
Počet biopsií na cílovou lézi,
6 týdnů
Faktor 2 ovlivňující bezpečnost a výtěžnost tkáně
Časové okno: 6 týdnů
Délka střely jehly (15 vs 22 mm).
6 týdnů
Faktor 3 ovlivňující bezpečnost a výtěžnost tkáně
Časové okno: 6 týdnů
Tloušťka jehly (16-18 Gauge).
6 týdnů
Faktor 4 ovlivňující bezpečnost a výtěžnost tkáně
Časové okno: 6 týdnů
Histotyp cílové léze - kategorická proměnná definovaná typem nádoru.
6 týdnů
Faktor 5 ovlivňující bezpečnost a výtěžnost tkáně
Časové okno: 6 týdnů
Cílová velikost léze v mm.
6 týdnů
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 3 dny
Hodnocení celkové zkušenosti pacientů pomocí VAS-Score.
3 dny
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 3 dny
Hodnocení bolesti a nepohodlí pacientů během procedury pomocí VAS-Score.
3 dny
Histologická diagnóza
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání výsledku biopsie s konečnou histologickou diagnózou: histologický typ (pouze u pacientů definitivně podstupujících operaci). Binární proměnná označující shodu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

UZ Leuven, Leuven, Belgium
Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome, Italy.
First Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic.
Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit