Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja Tru-Cut pod kontrolą USG w masach miednicy.

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

W biopsji przezpochwowej typu „tru-cut” pod kontrolą USG wprowadza się igłę przez ścianę pochwy do zmiany w obrębie miednicy i pobiera się kilka skrawków tkanki do badania.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezpochwowej biopsji tru-cut u dużej grupy pacjentek z guzami miednicy małej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że rak jajnika jest czwartym najbardziej śmiercionośnym nowotworem u kobiet i ma najwyższy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich nowotworów ginekologicznych. U większości kobiet choroba jest rozpoznawana dopiero w zaawansowanym stadium [1]. Co więcej, w szczególności miednica i jajniki są częstym miejscem powstawania wtórnych przerzutów. W 4% guzów jajnika stwierdza się przerzuty z guza o innym pierwotnym pochodzeniu [2]. W pierwotnym raku jajnika pacjentki mogą odnieść korzyść z pierwotnego zabiegu zmniejszającego objętość lub leczenia neoadjuwantowego, w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu i chorób współistniejących [5]. W chorobie nawrotowej leczenie może obejmować operację, radioterapię lub terapię systemową, w zależności od histologii guza pierwotnego, rozległości wznowy, wcześniejszego leczenia i okresu wolnego od choroby [6-8]. W guzach miednicy z cechami ultrasonograficznymi sugerującymi chorobę przerzutową postępowanie będzie kierowane na podstawie pochodzenia guza pierwotnego [9,10]. Dlatego diagnostyka histologiczna jest ważna, aby wybrać optymalną strategię leczenia.

Pobieranie tkanek za pomocą laparoskopii diagnostycznej lub laparotomii zwiadowczej wymaga znieczulenia ogólnego i hospitalizacji, co prowadzi do wyższych kosztów i potencjalnej chorobowości chirurgicznej. Ponadto diagnostyczna laparoskopia wiąże się z ryzykiem wystąpienia przerzutów do portu, które waha się od 0,3-0,4% w raku endometrium i szyjki macicy [11], a nawet 17-49% w zaawansowanym raku jajnika [12,13].

Minimalnie inwazyjne procedury diagnostyczne obejmują aspirację cienkoigłową i biopsję tru-cut.

Przy aspiracji cienkoigłowej ilość i integralność tkanki jest ograniczona, co umożliwia jedynie ocenę cytologiczną [14]. Biopsja Tru-cut charakteryzuje się wyższą specyficznością w porównaniu z biopsją cienkoigłową i umożliwia badanie histologiczne z uwzględnieniem immunohistochemii [15,16].

Biopsję tru-cut można wykonać pod kontrolą różnych metod obrazowania, w tym ultrasonografii, tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI). Jednak przezskórna biopsja głębokich guzów miednicy pod kontrolą tomografii komputerowej jest trudna, ponieważ istotne struktury często blokują drogę igły [17].

We wcześniejszych badaniach oceniano zastosowanie biopsji pod kontrolą USG do oceny guzów w jamie brzusznej i miednicy, które wykazały wysoką adekwatność diagnostyczną i minimalny odsetek powikłań [4,16,18-25]. Można tego dokonać przezskórnie przezbrzusznie, przezpochwowo lub przezodbytniczo.

Głównym celem tego prospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności tkankowej biopsji przezpochwowej lub przezodbytniczej pod kontrolą USG u pacjentek z guzami miednicy mniejszej. Po drugie, przeanalizowane zostaną czynniki wpływające na wiarygodność wyników biopsji, a także doświadczenia i ból pacjentów. Na koniec dokonane zostanie porównanie wyników biopsji i ostatecznego rozpoznania histologicznego u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu.

5. Cele badania Cel podstawowy Głównym celem naszego badania jest 1) ocena bezpieczeństwa (definiowanego jako brak powikłań związanych z zabiegiem) oraz 2) wydajność tkankowa (definiowana jako wystarczająca ilość tkanki do analizy histologicznej) przezpochwowego lub pod kontrolą USG biopsja przezodbytnicza typu tru-cut u pacjentów z guzami miednicy.

Cele drugorzędne

  • Analiza czynników wpływających na bezpieczeństwo i wydajność tkanek. (Wpływ wybranych zmiennych, takich jak liczba biopsji na zmianę docelową, długość wstrzyknięcia (15 vs 22 mm), grubość igły (16-18 G), zmiana docelowa, wielkość zmiany docelowej, histotypy itp. na te wyniki będzie być oceniany.)
  • Ocena ogólnego doświadczenia pacjentów, ocena bólu i dyskomfortu podczas zabiegu i po zabiegu.
  • Porównanie wyniku biopsji z ostatecznym rozpoznaniem histologicznym: typ histologiczny (tylko u pacjentów ostatecznie poddawanych operacji)

Projekt badania Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci (> 18 lat) poddawani biopsji ciętej we współpracujących ośrodkach z powodu guza miednicy mniejszej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Następujące kryteria zmiany dotyczące biopsji:

    1. Bezpieczny dostęp do zmiany (brak nakłuć trzewnych lub naczyniowych; w przypadku dostępu przezpochwowego brak zwężenia pochwy (poważna atrofia - dziewica - pochwica); w zasięgu igły biopsyjnej)

    2. Obecny składnik stały (z wyłączeniem zmian czysto torbielowatych)

      2. Biopsja do celów badawczych, zastosowanie mają: pacjentki z guzem ginekologicznym kwalifikujące się do udziału w akademickich lub komercyjnych badaniach klinicznych z prośbą o biopsję do badań translacyjnych. W obecnym badaniu, które ma charakter obserwacyjny, nie zamierzamy pobierać dodatkowych biopsji poza rutynową praktyką kliniczną, a jedynie biopsje wymagane do udziału w innych (interwencyjnych) badaniach dotyczących leczenia systemowego w ginekologii onkologicznej.

      3. W przypadku biopsji diagnostycznej powinno mieć zastosowanie jedno z poniższych kryteriów włączenia:

    1. Podejrzany pierwotny rozsiany guz ginekologiczny (sam guz lub przerzuty) Pacjentki z prawdopodobnym nowym rozpoznaniem rozsianego guza miednicy mniejszej, u których konieczne jest histologiczne potwierdzenie choroby przed możliwością rozpoczęcia określonego leczenia onkologicznego oraz

      • Są nieważnymi kandydatami do pierwotnej (radykalnej) operacji z powodu chorób współistniejących lub złego ogólnego samopoczucia
      • Są nieważnymi kandydatami do pierwotnej (radykalnej) operacji z powodu rozległego rozsiewu choroby zgodnie z obrazowaniem i/lub diagnostyczną laparoskopią
    2. Podejrzany pierwotny rozsiany nowotwór NIE-ginekologiczny (sam guz lub przerzuty)
    3. Pacjentki z możliwością nawrotu guza ginekologicznego (szyjki macicy, mięśniówki macicy, endometrium, jajnika itp.), u których konieczne jest histologiczne potwierdzenie nawrotu choroby przed możliwością podjęcia interwencji chirurgicznej lub systemowej.
    4. Pacjenci z możliwym nawrotem guza prawdopodobnie nieginekologicznego, u których przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest histologiczne potwierdzenie nawrotu choroby.
    5. Pojedynczy guz o nieznanej histologii zlokalizowany w ścianie pochwy, przymaciczach, przestrzeni zaotrzewnowej lub ścianie macicy, który można nakłuć bez rozlania w jamie brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Pacjenci < 18 lat 2. Wada krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe, uniemożliwiające wykonanie bezpiecznej biopsji nawet przy dostosowanym schemacie leczenia.

3. Zakażenie pochwy lub miednicy mniejszej 4. Zły stan ogólny przeciwwskazany do jakiegokolwiek specyficznego leczenia onkologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja pacjentów

Wszyscy kolejni pacjenci (> 18 lat) poddawani biopsji ciętej w ośrodkach uczestniczących w okresie badania będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Wszystkie biopsje będą wykonywane przez przeszkolonych operatorów w zakresie ultrasonografii ginekologicznej i biopsji typu „tru-cut”. Próbki tkanek będą oceniane przez doświadczonych patologów, zajmujących się ginekologią onkologiczną. Dane będą zbierane poprzez przeglądanie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, w tym danych dotyczących dalszej strategii leczenia i raportów patologicznych. Poziom bólu i ogólne wrażenia pacjentów zostaną ocenione przez niezależnego badacza nieobecnego podczas biopsji. Zostanie to przeprowadzone od 0 do 72 godzin po biopsji przy użyciu numerycznej skali oceny (0-100). Bezpieczeństwo i odsetek powikłań zostaną ocenione zarówno na podstawie zebranych danych, jak i oceny pozabiegowej oraz telefonicznie po sześciu tygodniach. Kryteria włączenia i wyłączenia można znaleźć gdzie indziej.
Procedura: Biopsja tru-cut pod kontrolą USG
Biopsje Tru-cut umożliwiają pobieranie próbek tkanek za pomocą igły 18G. Biopsję tru-cut można wykonać pod kontrolą różnych metod obrazowania, w tym ultrasonografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Definiowany jako brak powikłań związanych z zabiegiem. Powikłania związane z zabiegiem zostaną ocenione według klasyfikacji Clavien-Dindo.
6 tygodni
Wydajność tkanki
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
Zdefiniowana jako wystarczająca ilość tkanki do analizy histologicznej. Będzie to zmienna binarna oparta na raporcie patologicznym.
6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik 1 wpływający na bezpieczeństwo i wydajność tkanek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba biopsji na zmianę docelową,
6 tygodni
Czynnik 2 wpływający na bezpieczeństwo i wydajność tkanek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Długość strzału igłowego (15 vs 22 mm).
6 tygodni
Czynnik 3 wpływający na bezpieczeństwo i wydajność tkanek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Grubość igły (16-18 Gauge).
6 tygodni
Czynnik 4 wpływający na bezpieczeństwo i wydajność tkanek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Docelowy histotyp zmiany - zmienna kategoryczna określona przez typ guza.
6 tygodni
Czynnik 5 wpływający na bezpieczeństwo i wydajność tkanek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Docelowy rozmiar zmiany w mm.
6 tygodni
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Trzy dni
Ocena ogólnego doświadczenia pacjentów za pomocą VAS-Score.
Trzy dni
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Trzy dni
Ocena bólu i dyskomfortu pacjentów podczas zabiegu za pomocą VAS-Score.
Trzy dni
Rozpoznanie histologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie wyniku biopsji z ostatecznym rozpoznaniem histologicznym: typ histologiczny (tylko u pacjentów ostatecznie poddawanych operacji). Zmienna binarna wskazująca zgodę.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

UZ Leuven, Leuven, Belgium
Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome, Italy.
First Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic.
Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj