Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия Tru-Cut под ультразвуковым контролем в тазовых массах.

1 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

При трансвагинальной пункционной биопсии под контролем УЗИ иглу вводят через стенку влагалища в очаг поражения таза и берут несколько кусочков ткани для исследования.

Это клиническое исследование организовано для оценки безопасности и эффективности трансвагинальной пункционной биопсии у большой группы пациентов с опухолями в малом тазу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что рак яичников является 4-й по смертности опухолью у женщин и имеет самый высокий уровень смертности среди всех гинекологических злокачественных новообразований. У большинства женщин заболевание не диагностируется до поздней стадии [1]. Более того, таз и яичники, в частности, также являются обычным местом для вторичных метастазов. В 4% опухолей яичников можно обнаружить метастазы опухоли другого первичного происхождения [2]. При первичном раке яичников пациенты могут получить пользу либо от первичной операции по удалению опухоли, либо от неоадъювантной терапии, в зависимости от стадии опухоли и сопутствующих заболеваний [5]. Лечение рецидива заболевания может включать хирургическое вмешательство, лучевую терапию или системную терапию в зависимости от гистологии первичной опухоли, степени рецидива, предшествующего лечения и безрецидивного периода [6-8]. При опухолях малого таза с ультразвуковыми признаками, указывающими на метастатическое заболевание, лечение будет зависеть от происхождения первичной опухоли [9,10]. Поэтому гистологическая диагностика важна для выбора оптимальной тактики лечения.

Забор ткани с помощью диагностической лапароскопии или диагностической лапаротомии требует общей анестезии и госпитализации, что приводит к более высоким затратам и потенциальной хирургической заболеваемости. Кроме того, диагностическая лапароскопия связана с риском метастазирования в месте порта, который составляет от 0,3–0,4% при раке эндометрия и шейки матки [11] и даже 17–49% при распространенном раке яичников [12,13].

Минимально инвазивные методы диагностики включают тонкоигольную аспирационную биопсию и поперечную биопсию.

При тонкоигольной аспирации количество и целостность ткани ограничены, что позволяет провести только цитологическую оценку [14]. Биопсия Trucut обеспечивает более высокую специфичность по сравнению с тонкоигольной биопсией и позволяет провести гистологическое исследование, включая иммуногистохимию [15,16].

Пункционная биопсия может быть выполнена под контролем различных методов визуализации, включая ультразвук, компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Однако чрескожная биопсия глубоких тазовых образований под контролем КТ является сложной задачей, поскольку жизненно важные структуры часто препятствуют прохождению иглы [17].

Предыдущие исследования изучали использование биопсии под ультразвуковым контролем для оценки образований брюшной полости и таза, которые показали высокую диагностическую адекватность и минимальную частоту осложнений [4,16,18-25]. Это может быть сделано чрескожным трансабдоминальным доступом, трансвагинальным или трансректальным доступом.

Основной целью этого проспективного исследования является оценка безопасности и выхода тканей при трансвагинальной или трансректальной биопсии под ультразвуковым контролем у пациентов с опухолями малого таза. Во-вторых, будут проанализированы факторы, влияющие на достоверность результатов биопсии, а также опыт и боль пациентов. Наконец, сравнение результатов биопсии и окончательный гистологический диагноз будет выполнено у пациентов, подвергающихся хирургическому лечению.

5. Цели исследования. Основная цель. Основная цель нашего исследования: 1) оценить безопасность (определяемую как отсутствие осложнений, связанных с процедурой) и 2) выход ткани (определяемый как достаточное количество ткани для гистологического анализа) трансвагинальной или трансректальная поперечная биопсия у пациентов с объемными образованиями малого таза.

Второстепенные цели

  • Анализ факторов, влияющих на безопасность и выход ткани. (Влияние выбранных переменных, таких как количество биопсий на целевое поражение, длина инъекции (15 против 22 мм), толщина иглы (16–18 G), целевое поражение, размер целевого поражения, гистотипы и т. д., на эти исходы будет быть оцененным.)
  • Оценка общего самочувствия пациентов, оценка боли и дискомфорта во время процедуры и после нее.
  • Сравнение результата биопсии с окончательным гистологическим диагнозом: гистологический тип (только у пациентов, окончательно перенесших операцию)

Дизайн исследования Проспективное многоцентровое обсервационное исследование

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wouter Froyman, MD, PhD
  • Номер телефона: +3216344202
  • Электронная почта: wouter.froyman@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Еще не набирают
        • First Faculty of Medicine, Charles University
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты (> 18 лет), подвергавшиеся сквозной биопсии в сотрудничающих центрах по поводу новообразований таза.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Следующие критерии поражения применимы для биопсии:

    1. Безопасный доступ к очагу поражения (без интерпозиции внутренних органов или сосудов; в случае трансвагинального доступа нет вагинального стеноза (тяжелая атрофия - virgo - вагинизм); в пределах досягаемости иглы для биопсии)

    2. Присутствует солидный компонент (чисто кистозные поражения исключены)

      2. Биопсия для исследовательских целей применима в следующих случаях: Пациенты с гинекологической опухолью, имеющие право на участие в академических или коммерческих клинических испытаниях, запрашивающие биопсию для трансляционных исследований. Для текущего исследования, которое является обсервационным, мы не собираемся брать дополнительные биопсии вне рутинной клинической практики, а только биопсии, необходимые для участия в других (интервенционных) исследованиях по системному лечению в гинекологической онкологии.

      3. В случае диагностической биопсии должен применяться один из следующих критериев включения:

    1. Подозрение на первично-диссеминированную гинекологическую опухоль (сама опухоль или метастазы) Пациенты с предположительно новым диагнозом диссеминированной опухоли органов малого таза, где необходимо гистологическое подтверждение заболевания перед началом специфического онкологического лечения и

      • Являются недействительными кандидатами на первичную (радикальную) операцию из-за сопутствующих заболеваний или плохого общего самочувствия.
      • Являются недействительными кандидатами на первичную (радикальную) операцию из-за обширного распространения заболевания по данным визуализации и/или диагностической лапароскопии.
    2. Подозрение на первично-диссеминированную НЕгинекологическую опухоль (сама опухоль или метастазы)
    3. Пациентки с возможным рецидивом гинекологической опухоли (шейки матки, миометрия, эндометрия, яичника и др.), где необходимо гистологическое подтверждение рецидива заболевания до возможности начала хирургического или системного вмешательства.
    4. Пациенты с возможным рецидивом предположительно негинекологической опухоли, где перед началом лечения необходимо гистологическое подтверждение рецидива заболевания.
    5. Солитарная опухоль неизвестной гистологии, локализующаяся в стенке влагалища, параметрии, забрюшинном пространстве или стенке матки и поддающаяся пунктированию без вытекания в брюшную полость.

Критерий исключения:

- 1. Пациенты < 18 лет 2. Нарушение свертываемости или антикоагулянтная терапия, исключающая безопасную биопсию даже при адаптированном режиме терапии.

3. Вагинальная или тазовая инфекция. 4. Плохое функциональное состояние, противопоказывающее какое-либо специфическое онкологическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Популяция пациентов

Все последовательные пациенты (> 18 лет), перенесшие сквозную биопсию в участвующих центрах в течение периода исследования, будут иметь право на включение в исследование.

Все биопсии будут выполняться обученными операторами в области гинекологического ультразвука и биопсии с прямым разрезом. Образцы тканей будут оцениваться опытными патологами, специализирующимися в гинекологической онкологии. Данные будут собираться путем просмотра электронной медицинской карты пациентов, включая данные, касающиеся дальнейшей стратегии лечения и отчетов о патологии. Уровень боли и общий опыт пациентов будут оцениваться независимым исследователем, не присутствующим во время биопсии. Это будет выполняться в период от 0 до 72 часов после биопсии с использованием числовой оценочной шкалы (0-100). Безопасность и частота осложнений будут оцениваться как с использованием собранных данных, так и с помощью постпроцедурной оценки и по телефону через шесть недель. Критерии включения и исключения можно найти в другом месте.
Процедура: Биопсия под контролем УЗИ
Биопсия Tru-cut позволяет собирать образцы тканей с помощью иглы 18G. Биопсия Tru-cut может выполняться под контролем различных методов визуализации, включая ультразвук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 6 недель
Определяется как отсутствие осложнений, связанных с процедурой. Осложнения, связанные с процедурой, будут классифицироваться по классификации Clavien-Dindo.
6 недель
Выход ткани
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
Определяется как достаточное количество ткани для гистологического анализа. Это будет двоичная переменная, основанная на отчете о патологии.
6 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор 1, влияющий на безопасность и выход ткани
Временное ограничение: 6 недель
Количество биопсий на целевое поражение,
6 недель
Фактор 2, влияющий на безопасность и выход ткани
Временное ограничение: 6 недель
Длина выстрела иглы (15 против 22 мм).
6 недель
Фактор 3, влияющий на безопасность и выход ткани
Временное ограничение: 6 недель
Толщина иглы (16-18 калибра).
6 недель
Фактор 4, влияющий на безопасность и выход ткани
Временное ограничение: 6 недель
Гистотип целевого поражения - категориальная переменная, определяемая типом опухоли.
6 недель
Фактор 5, влияющий на безопасность и выход ткани
Временное ограничение: 6 недель
Целевой размер поражения в мм.
6 недель
Опыт пациентов
Временное ограничение: 3 дня
Оценка общего опыта пациентов с использованием VAS-Score.
3 дня
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 3 дня
Оценка боли и дискомфорта пациентов во время процедуры по ВАШ-шкале.
3 дня
Гистологический диагноз
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение результата биопсии с окончательным гистологическим диагнозом: гистологический тип (только у пациентов, окончательно перенесших операцию). Двоичная переменная, указывающая согласие.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

UZ Leuven, Leuven, Belgium
Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome, Italy.
First Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic.
Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S64793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться