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Biópsia Tru-Cut guiada por ultrassom em massas pélvicas.

1 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Em uma biópsia tru-cut transvaginal, guiada por ultrassom, uma agulha é inserida através da parede vaginal em uma lesão pélvica e alguns pedaços de tecido são obtidos para exame.

Este ensaio clínico é organizado para avaliar a segurança e eficácia da biópsia tru-cut transvaginal em um grande grupo de pacientes com tumores na pequena pelve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de ovário é conhecido por ser o quarto tumor mais letal em mulheres e tem a maior taxa de mortalidade de todas as neoplasias ginecológicas. Na maioria das mulheres, a doença não é diagnosticada até o estágio avançado [1]. Além disso, a pelve e os ovários em particular também são um local comum para metástases secundárias. Em 4% das massas ovarianas, a metástase pode ser encontrada a partir de um tumor com outra origem primária [2]. No câncer de ovário primário, as pacientes podem se beneficiar da cirurgia de citorredução primária ou da terapia neoadjuvante, dependendo do estadiamento do tumor e das comorbidades das pacientes [5]. Na doença recorrente o tratamento pode incluir cirurgia, radioterapia ou terapia sistêmica, dependendo da histologia do tumor primário, extensão da recorrência, tratamento prévio e intervalo livre de doença [6-8]. Em massas pélvicas com características ultrassonográficas sugerindo doença metastática, o manejo será guiado pela origem do tumor primário [9,10]. Portanto, o diagnóstico histológico é importante para selecionar a estratégia de tratamento ideal.

A amostragem de tecido por laparoscopia diagnóstica ou laparotomia exploratória requer anestesia geral e internação hospitalar, levando a custos mais altos e potencial morbidade cirúrgica. Além disso, a laparoscopia diagnóstica está associada a um risco de metástase no local da porta, variando de 0,3 a 0,4% no câncer endometrial e cervical [11] e até 17 a 49% no câncer de ovário avançado [12,13].

Procedimentos minimamente invasivos para diagnóstico incluem aspiração com agulha fina e biópsia tru-cut.

Na aspiração com agulha fina, a quantidade e a integridade do tecido são limitadas, permitindo apenas a avaliação citológica [14]. A biópsia tru-cut resulta em uma especificidade mais alta em comparação com a biópsia por agulha fina e permite o exame histológico, incluindo imuno-histoquímica [15,16].

Uma biópsia tru-cut pode ser realizada sob a orientação de diferentes modalidades de imagem, incluindo ultrassom, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI). No entanto, biópsias percutâneas guiadas por TC de massas pélvicas profundas são desafiadoras porque estruturas vitais frequentemente obstruem o trajeto da agulha [17].

Estudos anteriores investigaram o uso de biópsias guiadas por ultrassom para a avaliação de massas abdominais e pélvicas, que mostraram alta adequação diagnóstica e taxa mínima de complicações [4,16,18-25]. Isso pode ser feito por abordagem transabdominal percutânea, uma abordagem transvaginal ou transretal.

O principal objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a segurança e o rendimento tecidual da biópsia tru-cut transvaginal ou transretal guiada por ultrassom em pacientes com tumores pélvicos. Em segundo lugar, serão analisados ​​os fatores que afetam a confiabilidade dos resultados da biópsia, bem como a experiência e a dor dos pacientes. Finalmente, uma comparação dos resultados da biópsia e do diagnóstico histológico final será realizada nos pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico.

5. Objetivos do estudo Objetivo principal O objetivo principal do nosso estudo é 1) avaliar a segurança (definida como ausência de complicações relacionadas ao procedimento) e 2) rendimento tecidual (definido como quantidade suficiente de tecido para análise histológica) de transvaginal guiada por ultrassom ou Biópsia tru-cut transretal em pacientes com massas pélvicas.

Objetivos Secundários

  • Analisar os fatores que afetam a segurança e o rendimento do tecido. (A influência de variáveis ​​selecionadas, como número de biópsias por lesão-alvo, comprimento do disparo (15 x 22 mm), espessura da agulha (16-18 G), lesão-alvo, tamanho da lesão-alvo, histótipos etc. nesses resultados irá ser avaliada.)
  • Avaliação da experiência geral do paciente, avaliação da dor e desconforto durante e após o procedimento.
  • Comparação do resultado da biópsia com o diagnóstico histológico final: tipo histológico (somente em pacientes finalmente submetidos à cirurgia)

Desenho do estudo Estudo observacional multicêntrico prospectivo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS
        • Contato:
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Clinical Science and Education, Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • First Faculty of Medicine, Charles University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos (> 18 anos) submetidos a uma biópsia tru-cut nos centros colaboradores para uma massa pélvica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Seguindo os critérios de lesão aplicáveis ​​para biópsia:

    1. Lesão acessível com segurança (sem interposição visceral ou vascular; no caso de abordagem transvaginal, sem estenose vaginal (atrofia grave - virgem - vaginismo); ao alcance da agulha de biópsia)

    2. Componente sólido presente (excluídas lesões puramente císticas)

      2. Biópsia para fins de pesquisa, aplica-se o seguinte: Pacientes com tumor ginecológico elegíveis para participação em ensaios clínicos acadêmicos ou comerciais que solicitem uma biópsia para pesquisa translacional. Para o presente estudo, que é observacional, não pretendemos fazer biópsias adicionais fora da prática clínica de rotina, mas apenas biópsias solicitadas para participação em outros estudos (intervencionistas) sobre tratamento sistêmico em oncologia ginecológica.

      3. No caso de biópsia diagnóstica, um dos seguintes critérios de inclusão deve ser aplicado:

    1. Tumor ginecológico disseminado primário suspeito (tumor propriamente dito ou metástase) Pacientes com presumível novo diagnóstico de tumor pélvico disseminado onde a confirmação histológica da doença é necessária antes da possibilidade de iniciar um tratamento oncológico específico e

      • São candidatos inválidos para cirurgia primária (radical) devido a comorbidades ou mal-estar geral geral
      • São candidatos inválidos para cirurgia primária (radical) devido à extensa disseminação da doença de acordo com imagem e/ou laparoscopia diagnóstica
    2. Tumor primário não ginecológico disseminado suspeito (o próprio tumor ou metástase)
    3. Pacientes com possível recorrência de tumor ginecológico (colo do útero, miométrio, endométrio, ovário etc), onde a confirmação histológica da recorrência da doença é necessária antes da possibilidade de iniciar uma intervenção cirúrgica ou sistêmica.
    4. Pacientes com possível recorrência de um tumor presumivelmente não ginecológico, onde a confirmação histológica da recorrência da doença é necessária antes do início do tratamento.
    5. Tumor solitário de histologia desconhecida localizado na parede vaginal, paramétrio, retroperitônio ou parede uterina e pode ser puncionado sem derramar na cavidade abdominal.

Critério de exclusão:

- 1. Pacientes < 18 anos 2. Defeito de coagulação ou terapia anticoagulante, impedindo uma biópsia segura mesmo com esquema terapêutico adaptado.

3. Infecção vaginal ou pélvica 4. Mau desempenho funcional contraindicando qualquer tratamento oncológico específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População de pacientes

Todos os pacientes consecutivos (> 18 anos) submetidos a uma biópsia tru-cut nos centros participantes durante o período do estudo serão elegíveis para inclusão no estudo.

Todas as biópsias serão realizadas por operadores treinados em ultrassom ginecológico e biópsias tru-cut. As amostras de tecido serão avaliadas por patologistas experientes, dedicados em oncologia ginecológica. Os dados serão coletados por meio da revisão do arquivo médico eletrônico dos pacientes, incluindo dados relativos a outros relatórios de estratégia de tratamento e patologia. O nível de dor e a experiência geral dos pacientes serão avaliados por um investigador independente que não estiver presente durante a biópsia. Isso será realizado de 0-72h após a biópsia usando uma escala de classificação numérica (0-100). A segurança e a taxa de complicações serão avaliadas usando os dados coletados e por meio de avaliação pós-procedimento e por telefone após seis semanas. Os critérios de inclusão e exclusão podem ser encontrados em outro lugar.
Procedimento: Biópsia tru-cut guiada por ultrassom
As biópsias tru-cut podem coletar amostras de tecido por meio de uma agulha de 18G Uma biópsia tru-cut pode ser realizada sob a orientação de diferentes modalidades de imagem, incluindo ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 6 semanas
Definida como ausência de complicações relacionadas ao procedimento. As complicações relacionadas ao procedimento serão graduadas pela classificação de Clavien-Dindo.
6 semanas
Rendimento de tecido
Prazo: 6 semanas após o procedimento
Definido como quantidade suficiente de tecido para análise histológica. Esta será uma variável binária com base no relatório de patologia.
6 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator 1 que afeta a segurança e o rendimento do tecido
Prazo: 6 semanas
Um número de biópsias por lesão-alvo,
6 semanas
Fator 2 afetando a segurança e o rendimento do tecido
Prazo: 6 semanas
O comprimento do disparo da agulha (15 x 22 mm).
6 semanas
Fator 3 afetando a segurança e o rendimento do tecido
Prazo: 6 semanas
A espessura da agulha (calibre 16-18).
6 semanas
Fator 4 afetando a segurança e o rendimento do tecido
Prazo: 6 semanas
O histótipo da lesão alvo - variável categórica definida pelo tipo de tumor.
6 semanas
Fator 5 afetando a segurança e o rendimento do tecido
Prazo: 6 semanas
O tamanho da lesão alvo em mm.
6 semanas
Experiência do paciente
Prazo: 3 dias
Avaliação da experiência geral dos pacientes usando VAS-Score.
3 dias
Pontuação de dor do paciente
Prazo: 3 dias
Avaliação da dor e desconforto dos pacientes durante o procedimento por meio do VAS-Score.
3 dias
Diagnóstico histológico
Prazo: 6 semanas
Comparação do resultado da biópsia com o diagnóstico histológico final: tipo histológico (somente em pacientes finalmente submetidos à cirurgia). Variável binária indicando concordância.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

UZ Leuven, Leuven, Belgium
Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome, Italy.
First Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic.
Karolinska Institutet and Department of Obstetrics and Gynecology, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S64793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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