Eyhance IOL による視覚効果の最大化
2025年5月22日 更新者：Berkeley Eye Center
これは、非介入の前向き、単一施設、両側性、非無作為化、非盲検、観察臨床研究です。
すべての患者は、白内障手術時にアイハンス IOL の両側移植を受けています。
次に、これらの患者を比較して、どの患者の生体測定特性 (球面収差、q 値、瞳孔サイズなど) が、近方視力または中間視力の全体的な増加と、全体的な患者満足度につながるかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非介入の前向き、単一施設、両側性、非無作為化、非盲検、観察臨床研究です。
すべての患者は、白内障手術時にアイハンス IOL の両側移植を受けています。
これらの患者は、術後 1 ～ 6 か月の期間に評価されます。
患者は 2 つのアームにグループ化されます: 両側の Eyhance IOL を平面球体に矯正した患者の平均明所視両眼 BCDVA および DCIVA (66 cm) に基づいて、「中間が最小限の距離」および「中間/近距離が強化された距離」。
「最小限の中間距離」グループは、BCDVA が 0.1 logMAR 以上であるが、DCIVA が 0.4 logMAR 以下であると定義されます。
「強化された中間/近距離」は、0.1 logMAR 以上の BCDVA と 0.3 logMAR 以上の DCIVA によって定義されます。
両眼 BCDVA および DCIVA に加えて、単眼測定も取得されます。
2 つのグループを比較して、どの患者の生体測定特性 (球面収差、q 値、瞳孔サイズなど) が、全体的な患者満足度だけでなく、近方視力または中間視力の全体的な増加につながるかを評価します。
バイオメトリック データは、Zeiss IOL Master 700、Atlas 9000、および iTrace から取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
眼が健康で、Eyhance IOL の両側移植が複雑でない患者。
説明
包含基準:
- 40 歳の成人で、水晶体超音波乳化吸引術による合併症のない白内障の除去と、両眼の角膜の明確な切開をすでに受けています。
- 両側 Eyhance IOL (DIB00/DIU***) の移植。
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、必要なすべてのテスト手順を完了することができます。
- 最高矯正距離視力 (BCDVA) は、0.10 logMAR (最小解像角) 以上であると予測されています。
- 眼内培地をクリアします。
- PCOを治療するためのYAG嚢切開後最低2週間
除外基準:
- -通常の角膜乱視以外の角膜異常（術前検査によって決定される） 研究者の意見では、研究の結果を混乱させる。
- 白内障手術中の合併症（水晶体嚢断裂、硝子体切除術など）。
- -網膜の状態の履歴または現在の状態、または網膜の状態に対する素因。
- いずれかの眼の弱視または斜視。
- -病因の前部または後部の炎症の病歴または現在。
- 眼の上または眼内のあらゆる形態の血管新生。
- 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）。
- 視神経萎縮。
- -退行性眼障害と診断された被験者。
- 術後 CDVA が 0.10 logMAR (20/25 スネレン) よりも悪い。
- -研究者の意見でこの研究の結果を混乱させるような急性または慢性の疾患または病気を患っている被験者（例： 免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
最小中間視力グループとの距離
Eyhance IOL を両側に移植した患者。
また、0.1 logMAR 以上の BCDVA によって定義されますが、0.4 logMAR 以下の DCIVA によって定義されます。
|
遠方視力、中視力、近視力の測定。
生体認証データの測定は、Zeiss IOL Master 700、Atlas 9000、および iTrace から取得されます。
患者は患者アンケートに記入して、眼鏡非依存性と視力満足度のレベルを判断します。
|
|
強化された中/近視力グループの距離
Eyhance IOLS を両側に移植した患者。
また、0.1 logMAR 以上の BCDVA と 0.3 logMAR 以上の DCIVA によって定義されます。
|
遠方視力、中視力、近視力の測定。
生体認証データの測定は、Zeiss IOL Master 700、Atlas 9000、および iTrace から取得されます。
患者は患者アンケートに記入して、眼鏡非依存性と視力満足度のレベルを判断します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「最小限の中間体」と「中間体/近くの強化された距離を伴う距離と「距離」によって分類された2つのグループの比較は、双方向眼hance IOLの患者の平均光眼bcdvaに基づいて、Plano球体に修正されました。
時間枠：1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
「最小限の中間体」と「距離」によって分類された2つのグループと「中間体/近くの距離」を比較するには、Plano球体で修正された両側眼分像IOLの患者の平均光眼bcdvaに基づいています。
|
1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
|
平均光学二眼DCIVA（66 cm）の両側眼分見IOLSを有する患者の平均光学的二眼DCIVA（66 cm）の「中間体/近くの距離を伴う距離」と「距離」によって分類された2つのグループの比較。
時間枠：1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
「最小限の中間体」と「距離」と「中間体/近くの距離がある」と分類された2つのグループを比較するには、平均光眼dciva（66 cm）の患者の平均光眼dciva（66 cm）に基づいて、Plano Sphereで修正された標的を標的とします。
|
1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瞳孔サイズに統計的に有意な違いが2つのグループ間に存在するかどうかを判断します。
時間枠：1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
Eyhance IOLの利点を高める可能性のある患者の術前認識を可能にする可能性のある2つのグループの間に瞳孔サイズに統計的に有意な差が存在するかどうかを判断するため。
これには、多数の変数を考慮して、重回帰分析が必要になります。
|
1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
|
グループ間の球状異常
時間枠：1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
|
|
グループ間のQ値。
時間枠：1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
Q値は、角膜の非球面の評価です。
|
1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
|
グループ間の生体測定データ（前部チャンバーの深さと軸方向の長さ）。
時間枠：1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
Eyhance IOLの利点を高める可能性のある患者の術前認識を可能にする可能性のある2つのグループの間に生体認証データに統計的に有意な違いが存在するかどうかを判断するため。
これには、多数の変数を考慮して、重回帰分析が必要になります。
|
1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループ間の患者満足度調査の比較で、日常生活の主観的な違いを評価します。患者の回答は、常により良い患者の転帰を示すことは決してないことを常に間に拡大します。
時間枠：1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
2つのグループ間の患者満足度調査の比較日常生活の主観的な違いを評価して、強化された視力が患者の視覚の質や生活の質に統計的に有意な違いを果たすかどうかを判断します。
患者の回答は、常により良い患者の転帰を示すことは決してないことを常に間に拡大します。
|
1日（術後26週間までの最低3週間の術後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Morgan Micheletti, MD、Berkeley Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2022年11月7日
研究の完了 (実際)
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。