Maximización de los resultados visuales con las LIO de Eyhance
22 de mayo de 2025 actualizado por: Berkeley Eye Center
Este es un estudio clínico observacional prospectivo, de un solo centro, bilateral, no aleatorizado, abierto y no intervencionista.
Todos los pacientes habrán tenido una implantación bilateral de una LIO de Eyhance en el momento de la cirugía de cataratas.
Estos pacientes luego se compararán para evaluar qué propiedades biométricas del paciente (como la aberración esférica, el valor q, el tamaño de la pupila, etc.) conducen a un aumento general en la visión de cerca o intermedia, así como a la satisfacción general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional prospectivo, de un solo centro, bilateral, no aleatorizado, abierto y no intervencionista.
Todos los pacientes habrán tenido una implantación bilateral de una LIO de Eyhance en el momento de la cirugía de cataratas.
Estos pacientes luego serán evaluados en el período postoperatorio de 1 a 6 meses.
Los pacientes se agruparán en dos brazos: "distancia con intermedio mínimo" y "distancia con intermedio mejorado/cerca" en función de la BCDVA binocular fotópica media y DCIVA (a 66 cm) de pacientes con LIO Eyhance bilaterales corregidos a plano esférico.
El grupo de "distancia con mínimo intermedio" se define por BCDVA de 0,1 logMAR o mejor, pero DCIVA de 0,4 logMAR o peor.
La "distancia con intermedio/cerca mejorado" se define por BCDVA de 0,1 logMAR o mejor y DCIVA de 0,3 logMAR o mejor.
Además de BCDVA binocular y DCIVA, también se obtendrán mediciones monoculares.
Los dos grupos se compararán para evaluar qué propiedades biométricas del paciente (como la aberración esférica, el valor q, el tamaño de la pupila, etc.) conducen a un aumento general de la visión de cerca o intermedia, así como a la satisfacción general del paciente.
Los datos biométricos se obtendrán de Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 e iTrace.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ojos sanos e implantación bilateral sin complicaciones de LIO Eyhance.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 40 años de edad que ya hayan sido sometidos a extracción de cataratas sin complicaciones por facoemulsificación con una incisión en córnea clara en ambos ojos.
- Implantación de LIO Eyhance bilaterales (DIB00/DIU***).
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar todos los procedimientos de prueba requeridos.
- Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) proyectada en 0,10 logMAR (ángulo mínimo de resolución) o mejor.
- Medios intraoculares claros.
- Mínimo de dos semanas después de la capsulotomía YAG para tratar la PCO
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad de la córnea, distinta del astigmatismo corneal regular (según lo determinado por las pruebas preoperatorias) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
- Cualquier complicación durante la cirugía de cataratas (desgarro capsular, vitrectomía, etc.).
- Antecedentes o condiciones actuales de la retina o predisposición a las condiciones de la retina.
- Ambliopía o estrabismo en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes o inflamación actual del segmento anterior o posterior de cualquier etiología.
- Cualquier forma de neovascularización en o dentro del ojo.
- Glaucoma (no controlado o controlado con medicación).
- Atrofia del nervio óptico.
- Sujetos con trastornos oculares degenerativos diagnosticados.
- CDVA postoperatorio peor que 0,10 logMAR (20/25 snellen).
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda o crónica que podría confundir los resultados de esta investigación en opinión del investigador (p. inmunocomprometidos, enfermedad del tejido conjuntivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Distancia con Agudeza Visual Mínima Intermedia
Pacientes con implantación bilateral de LIO Eyhance.
Y definido por BCDVA de 0,1 logMAR o mejor pero DCIVA de 0,4 logMAR o peor.
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Medición de la agudeza visual lejana, intermedia y cercana.
La medición de los datos biométricos se obtendrá de Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 e iTrace.
Los pacientes completarán un Cuestionario del paciente para determinar su nivel de independencia de anteojos y satisfacción con la agudeza visual.
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Distancia con grupo mejorado de agudeza visual intermedia/de cerca
Pacientes con implantación bilateral de LIO Eyhance.
Y definido por BCDVA de 0,1 logMAR o mejor y DCIVA de 0,3 logMAR o mejor.
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Medición de la agudeza visual lejana, intermedia y cercana.
La medición de los datos biométricos se obtendrá de Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 e iTrace.
Los pacientes completarán un Cuestionario del paciente para determinar su nivel de independencia de anteojos y satisfacción con la agudeza visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de dos grupos categorizados por "distancia con una distancia intermedia mínima" y "con intermedio mejorado/cerca" basado en BCDVA binocular fotópico medio de pacientes con LIO bilaterales EYHance corregidas a la esfera de Plano.
Periodo de tiempo: 1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Para comparar dos grupos categorizados por "distancia con una distancia mínima intermedia" y "con intermedio mejorado/cercano" basado en BCDVA binocular fotópico medio de pacientes con LIO bilaterales de Eyhance dirigidas a la esfera Plano de Plano.
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1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Comparación de dos grupos categorizados por "distancia con una distancia mínima intermedia" y "con intermedio mejorado/cerca" basado en la DCIVA binocular fotópica media (a 66 cm) de pacientes con LIO bilaterales Eyhance corregidas a la esfera de Plano Plano.
Periodo de tiempo: 1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Comparar dos grupos categorizados por "distancia con una distancia mínima intermedia" y "con intermedio mejorado/cercano" basado en la DCiva binocular fotópica media (66 cm) de pacientes con EOL bilaterales de Eyhance dirigidas a la esfera Plano.
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1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine si existen diferencias estadísticamente significativas en el tamaño de la pupila entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Para determinar si existe diferencias estadísticamente significativas en el tamaño de la pupila entre los dos grupos que pueden permitir el reconocimiento preoperatorio de aquellos pacientes que podrían tener beneficios mejorados de la LIO de Eyhance.
Esto requerirá un análisis de regresión múltiple dada la gran cantidad de variables.
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1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Aberración esférica entre grupos
Periodo de tiempo: 1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Q Valor entre grupos.
Periodo de tiempo: 1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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El valor Q es una evaluación de la asfericidad corneal.
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1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Datos biométricos (profundidad de la cámara anterior y longitud axial) entre grupos.
Periodo de tiempo: 1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Para determinar si existe diferencias estadísticamente significativas en los datos biométricos entre los dos grupos que pueden permitir el reconocimiento preoperatorio de aquellos pacientes que podrían tener beneficios mejorados de la LIO de Eyhance.
Esto requerirá un análisis de regresión múltiple dada la gran cantidad de variables.
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1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de una encuesta de satisfacción del paciente entre los dos grupos para evaluar las diferencias subjetivas en la vida cotidiana. Las respuestas del paciente estarán en una escala entre siempre y nunca, donde nunca muestra un mejor resultado del paciente.
Periodo de tiempo: 1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Comparación de una encuesta de satisfacción del paciente entre los dos grupos para evaluar las diferencias subjetivas en la vida cotidiana para determinar si la visión mejorada juega una diferencia estadísticamente significativa en la calidad de visión o calidad de vida percibida del paciente.
Las respuestas del paciente estarán en una escala entre siempre y nunca, donde nunca muestra un mejor resultado del paciente.
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1 día (entre un mínimo de 3 semanas después de la operación hasta 26 semanas después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMM-1261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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