Maximalizace vizuálních výsledků s IOL Eyhance
22. května 2025 aktualizováno: Berkeley Eye Center
Toto je neintervenční prospektivní, jednocentrová, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, observační klinická studie.
Všichni pacienti budou mít v době operace katarakty oboustrannou implantaci IOL Eyhance.
Tito pacienti budou poté porovnáni, aby bylo možné posoudit, které biometrické vlastnosti pacienta (jako je sférická aberace, hodnota q, velikost zornice atd.) vedou k celkovému zvýšení vidění na blízko nebo na střední vzdálenost a také k celkové spokojenosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je neintervenční prospektivní, jednocentrová, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, observační klinická studie.
Všichni pacienti budou mít v době operace katarakty oboustrannou implantaci IOL Eyhance.
Tito pacienti budou následně hodnoceni v 1-6měsíčním pooperačním období.
Pacienti budou seskupeni do dvou ramen: „vzdálenost s minimální střední hodnotou“ a „vzdálenost se zvýšenou střední/blízkou“ na základě průměrné fotopické binokulární BCDVA a DCIVA (na 66 cm) pacientů s bilaterálními nitroočními čočkami Eyhance korigovanými na planosféru.
Skupina "vzdálenost s minimální střední hodnotou" je definována BCDVA 0,1 logMAR nebo lepší, ale DCIVA 0,4 logMAR nebo horší.
"Vzdálenost se zvýšenou střední/blízká" je definována BCDVA 0,1 logMAR nebo lepší a DCIVA 0,3 logMAR nebo lepší.
Kromě binokulárních BCDVA a DCIVA budou získána také monokulární měření.
Obě skupiny budou porovnány, aby bylo možné posoudit, které biometrické vlastnosti pacienta (jako je sférická aberace, hodnota q, velikost zornice atd.) vedou k celkovému zvýšení vidění na blízko nebo na střední vzdálenost a také k celkové spokojenosti pacienta.
Biometrická data budou získávána z Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 a iTrace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zdravýma očima a nekomplikovanou oboustrannou implantací IOL Eyhance.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 let, kteří již podstoupili nekomplikované odstranění katarakty fakoemulzifikací s jasným řezem rohovky v obou očích.
- Implantace bilaterálních IOL Eyhance (DIB00/DIU***).
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované testovací postupy.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) projektovaná na 0,10 logMAR (minimální úhel rozlišení) nebo lepší.
- Čirá nitrooční média.
- Minimálně dva týdny po YAG kapsulotomii k léčbě PCO
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli abnormalita rohovky, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus (jak bylo stanoveno předoperačním testováním), která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledek(y) studie.
- Jakákoli komplikace během operace šedého zákalu (trhání pouzdra, vitrektomie atd.).
- Anamnéza nebo aktuální stavy sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice.
- Amblyopie nebo strabismus v obou ocích.
- Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie.
- Jakákoli forma neovaskularizace na oku nebo v oku.
- Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky).
- Atrofie zrakového nervu.
- Subjekty s diagnostikovaným degenerativním očním onemocněním.
- Pooperační CDVA horší než 0,10 logMAR (20/25 snellen).
- Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zmátlo výsledky tohoto šetření (např. imunokompromitovaná, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzdálenost se skupinou minimální střední zrakové ostrosti
Pacienti s bilaterální implantací IOL Eyhance.
A definované BCDVA 0,1 logMAR nebo lepší, ale DCIVA 0,4 logMAR nebo horší.
|
Měření zrakové ostrosti na dálku, střední a na blízko.
Měření biometrických dat bude získáno z Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 a iTrace.
Pacienti vyplní dotazník pro pacienty, aby určili úroveň jejich nezávislosti na brýlích a spokojenosti se zrakovou ostrostí.
|
|
Vzdálenost se skupinou vylepšené střední/blízké zrakové ostrosti
Pacienti s bilaterální implantací Eyhance IOLS.
A definované BCDVA 0,1 logMAR nebo lepší a DCIVA 0,3 logMAR nebo lepší.
|
Měření zrakové ostrosti na dálku, střední a na blízko.
Měření biometrických dat bude získáno z Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 a iTrace.
Pacienti vyplní dotazník pro pacienty, aby určili úroveň jejich nezávislosti na brýlích a spokojenosti se zrakovou ostrostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dvou skupin kategorizovaných „vzdáleností s minimálním přechodným“ a „vzdáleností s vylepšeným meziproduktem/blízkým“ na základě průměrného fotopického binokulárního BCDVA pacientů s bilaterálními IOLS korigoval na plano sféru.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
Porovnání dvou skupin kategorizovaných „vzdáleností s minimálním přechodným“ a „vzdáleností s vylepšeným meziproduktem/blízkým“ na základě průměrného fotopického binokulárního BCDVA u pacientů s bilaterálními IOLS cílenými na Plano Sphere.
|
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
|
Srovnání dvou skupin kategorizovaných „vzdáleností s minimálním přechodným“ a „vzdáleností s vylepšeným meziproduktem/blízkým“ na základě průměrné fotopické binokulární DCIVA (při 66 cm) pacientů s bilaterálními IOL oční eyhance korigovalo na plano sféru.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
Porovnat dvě skupiny kategorizované podle „vzdálenosti s minimálním přechodným“ a „vzdáleností s vylepšeným meziproduktem/blízkým“ na základě průměrné fotopické binokulární DCIVA (66 cm) pacientů s bilaterálními IOL na Eyhance Cílené opravené na Plano Sphere.
|
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda mezi oběma skupinami existují nějaké statisticky významné rozdíly ve velikosti žáka.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
K určení, zda některé statisticky významné rozdíly ve velikosti žáka existují mezi dvěma skupinami, které mohou umožnit předoperační rozpoznávání těch pacientů, kteří by mohli zvýšit výhody IOL Eyhance.
To bude vyžadovat vícenásobnou regresní analýzu vzhledem k velkému počtu proměnných.
|
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
|
Sférická aberace mezi skupinami
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
|
|
Q Hodnota mezi skupinami.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
Q-hodnota je hodnocení asférikci rohovky.
|
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
|
Biometrická data (hloubka přední komory a axiální délka) mezi skupinami.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
Chcete-li zjistit, zda existují statisticky významné rozdíly v biometrických datech mezi dvěma skupinami, které mohou umožnit předoperační rozpoznávání těch pacientů, kteří by mohli zvýšit výhody IOL Eyhance.
To bude vyžadovat vícenásobnou regresní analýzu vzhledem k velkému počtu proměnných.
|
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání průzkumu spokojenosti pacientů mezi oběma skupinami, aby bylo možné posoudit subjektivní rozdíly v každodenním životě. Odpovědi pacienta budou v měřítku mezi vždy a nikdy, kde nikdy nevykazuje lepší výsledek pacienta.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
Porovnání průzkumu spokojenosti pacientů mezi oběma skupinami, aby bylo možné posoudit subjektivní rozdíly v každodenním životě, aby se určilo, zda zvýšená vize hraje statisticky významný rozdíl ve vnímané kvalitě vidění nebo kvality života pacienta.
Odpovědi pacienta budou v měřítku mezi vždy a nikdy, kde nikdy nevykazuje lepší výsledek pacienta.
|
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMM-1261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .