Максимальное улучшение зрения с помощью ИОЛ Eyhance
22 мая 2025 г. обновлено: Berkeley Eye Center
Это неинтервенционное проспективное одноцентровое двустороннее нерандомизированное открытое обсервационное клиническое исследование.
У всех пациентов будет двусторонняя имплантация ИОЛ Eyhance во время операции по удалению катаракты.
Затем этих пациентов будут сравнивать, чтобы оценить, какие биометрические свойства пациента (такие как сферическая аберрация, значение q, размер зрачка и т. д.) приводят к общему увеличению зрения вблизи или на промежуточном расстоянии, а также к общей удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это неинтервенционное проспективное одноцентровое двустороннее нерандомизированное открытое обсервационное клиническое исследование.
У всех пациентов будет двусторонняя имплантация ИОЛ Eyhance во время операции по удалению катаракты.
Затем эти пациенты будут оцениваться в течение 1-6 месяцев послеоперационного периода.
Пациенты будут сгруппированы в две группы: «Дистанционное с минимальным промежуточным» и «Дальнее с усиленным промежуточным/ближним» на основе среднего фотопического бинокулярного остроты зрения и ДКОЗ (на расстоянии 66 см) пациентов с двусторонними ИОЛ Eyhance, скорректированными до плоской сферы.
Группа «расстояние с минимальным промежуточным звеном» определяется BCDVA 0,1 logMAR или лучше, но DCVA 0,4 logMAR или хуже.
«Расстояние с улучшенным промежуточным/ближним» определяется BCDVA, равным 0,1 logMAR или лучше, и DCVA, равным 0,3 logMAR или лучше.
В дополнение к бинокулярным BCDVA и DCIVA также будут получены монокулярные измерения.
Две группы будут сравниваться для оценки того, какие биометрические свойства пациента (такие как сферическая аберрация, значение q, размер зрачка и т. д.) приводят к общему улучшению зрения вблизи или на промежуточном расстоянии, а также к общей удовлетворенности пациента.
Биометрические данные будут получены с Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 и iTrace.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со здоровыми глазами и неосложненной двусторонней имплантацией ИОЛ Eyhance.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 40 лет, которым уже была проведена неосложненная операция по удалению катаракты методом факоэмульсификации с четким разрезом роговицы обоих глаз.
- Имплантация билатеральных ИОЛ Eyhance (DIB00/DIU***).
- Способен понимать и готов подписать информированное согласие и выполнить все необходимые процедуры тестирования.
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) прогнозируется на уровне 0,10 logMAR (минимальный угол разрешения) или лучше.
- Чистые внутриглазные среды.
- Минимум две недели после капсулотомии YAG для лечения поликистозного яичника.
Критерий исключения:
- Любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма (определяемого в ходе предоперационного тестирования), которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.
- Любые осложнения во время операции по удалению катаракты (разрыв капсулы, витрэктомия и др.).
- История или текущие заболевания сетчатки или предрасположенность к заболеваниям сетчатки.
- Амблиопия или косоглазие обоих глаз.
- История или текущее воспаление переднего или заднего сегмента любой этиологии.
- Любая форма неоваскуляризации на глазу или внутри него.
- Глаукома (неконтролируемая или контролируемая лекарствами).
- Атрофия зрительного нерва.
- Субъекты с диагностированными дегенеративными заболеваниями глаз.
- Послеоперационная CDVA хуже 0,10 logMAR (20/25 по Снеллену).
- Субъекты с острым или хроническим заболеванием или болезнью, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты этого исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расстояние с минимальной промежуточной группой остроты зрения
Пациенты с двусторонней имплантацией ИОЛ Eyhance.
И определяется BCDVA 0,1 logMAR или лучше, но DCIVA 0,4 logMAR или хуже.
|
Измерение остроты зрения вдаль, промежуточное и ближнее зрение.
Измерение биометрических данных будет производиться с помощью Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 и iTrace.
Пациенты заполнят анкету пациента, чтобы определить уровень независимости от очков и удовлетворенность остротой зрения.
|
|
Расстояние с улучшенной промежуточной/группой остроты зрения вблизи
Пациенты с двусторонней имплантацией ИОЛС Eyhance.
И определяется BCDVA 0,1 logMAR или лучше и DCVA 0,3 logMAR или лучше.
|
Измерение остроты зрения вдаль, промежуточное и ближнее зрение.
Измерение биометрических данных будет производиться с помощью Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 и iTrace.
Пациенты заполнят анкету пациента, чтобы определить уровень независимости от очков и удовлетворенность остротой зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух групп, классифицированных по «расстоянию с минимальным промежуточным» и «расстоянием с повышенным промежуточным/близким», на основе среднего фотопического бинокулярного BCDVA пациентов с двусторонними Eyhance IOL, скорректированными с плановой сферой.
Временное ограничение: 1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
Для сравнения двух групп, классифицированных по «расстоянию с минимальным промежуточным» и «расстоянием с повышенным промежуточным/близким», на основе среднего фотопического бинокулярного BCDVA пациентов с двусторонними Eyhance IOL, нацеленными на плановую сферу.
|
1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
|
Сравнение двух групп, классифицированных по «расстоянию с минимальным промежуточным» и «расстоянием с повышенным промежуточным/близким», на основе среднего фотопического бинокулярного DCIVA (при 66 см) пациентов с двусторонним IOLS, скорректированными в Sphere Plano.
Временное ограничение: 1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
Для сравнения двух групп, классифицированных по «расстоянию с минимальным промежуточным» и «расстоянием с повышенным промежуточным/близким», на основе среднего фотопического бинокулярного DCIVA (66 см) пациентов с двусторонним IOLS, нацеленными на Plano Sphere.
|
1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, существуют ли статистически значимые различия в размерах зрачка между двумя группами.
Временное ограничение: 1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
Чтобы определить, существуют ли какие-либо статистически значимые различия в размерах зрачка между двумя группами, которые могут допустить предоперационное распознавание тех пациентов, которые могли бы получить преимущества Eyhance IOL.
Это потребует множественного регрессионного анализа, учитывая большое количество переменных.
|
1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
|
Сферическая аберрация между группами
Временное ограничение: 1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
|
|
Q Значение между группами.
Временное ограничение: 1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
Q-значение-это оценка асферации роговицы.
|
1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
|
Биометрические данные (глубина передней камеры и осевая длина) между группами.
Временное ограничение: 1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
Чтобы определить, существуют ли какие-либо статистически значимые различия в биометрических данных между двумя группами, которые могут допустить предоперационное распознавание тех пациентов, которые могут иметь усиленные преимущества Eyhance IOL.
Это потребует множественного регрессионного анализа, учитывая большое количество переменных.
|
1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение обследования удовлетворенности пациента между двумя группами для оценки субъективных различий в повседневной жизни. Ответы пациента будут в масштабе между всегда и никогда, где никогда не показывают лучший результат пациента.
Временное ограничение: 1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
Сравнение обследования удовлетворенности пациента между двумя группами для оценки субъективных различий в повседневной жизни, чтобы определить, играет ли улучшенное зрение статистически значимой разницей в воспринимаемом качеством зрения пациента или качеством жизни.
Ответы пациента будут в масштабе между всегда и никогда, где никогда не показывают лучший результат пациента.
|
1 день (от минимум 3 недель после операции до 26 недель после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JMM-1261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .