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Maximiser les résultats visuels avec les LIO Eyhance

22 mai 2025 mis à jour par: Berkeley Eye Center
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective, monocentrique, bilatérale, non randomisée, ouverte et non interventionnelle. Tous les patients auront eu une implantation bilatérale d'une LIO Eyhance au moment de la chirurgie de la cataracte. Ces patients seront ensuite comparés pour évaluer quelles propriétés biométriques du patient (telles que l'aberration sphérique, la valeur q, la taille de la pupille, etc.) conduisent à une augmentation globale de la vision de près ou intermédiaire ainsi qu'à la satisfaction globale du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective, monocentrique, bilatérale, non randomisée, ouverte et non interventionnelle. Tous les patients auront eu une implantation bilatérale d'une LIO Eyhance au moment de la chirurgie de la cataracte. Ces patients seront ensuite évalués dans la période postopératoire de 1 à 6 mois. Les patients seront regroupés en deux bras : « distance avec intermédiaire minimal » et « distance avec intermédiaire/proche amélioré » en fonction de la BCDVA et de la DCIVA binoculaires photopiques moyennes (à 66 cm) des patients avec des LIO d'Eyhance bilatérales corrigées en sphère plano. Le groupe "distance avec intermédiaire minimal" est défini par un BCDVA de 0,1 logMAR ou mieux mais un DCIVA de 0,4 logMAR ou pire. La "distance avec intermédiaire/proche amélioré" est définie par une BCDVA de 0,1 logMAR ou mieux et une DCIVA de 0,3 logMAR ou mieux. En plus des BCDVA et DCIVA binoculaires, des mesures monoculaires seront également obtenues. Les deux groupes seront comparés pour évaluer quelles propriétés biométriques du patient (telles que l'aberration sphérique, la valeur q, la taille de la pupille, etc.) conduisent à une augmentation globale de la vision de près ou intermédiaire ainsi qu'à la satisfaction globale du patient. Les données biométriques seront obtenues à partir du Zeiss IOL Master 700, de l'Atlas 9000 et de l'iTrace.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Berkeley Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec des yeux sains et une implantation bilatérale sans complication des LIO d'Eyhance.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, 40 ans ayant déjà subi une ablation simple de la cataracte par phacoémulsification avec une incision cornéenne nette dans les deux yeux.
  2. Implantation de LIO Eyhance bilatérales (DIB00/DIU***).
  3. Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures de test requises.
  4. La meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) devrait être de 0,10 logMAR (angle minimum de résolution) ou mieux.
  5. Milieu intraoculaire clair.
  6. Minimum de deux semaines après la capsulotomie YAG pour traiter le PCO

Critère d'exclusion:

  1. Toute anomalie cornéenne, autre que l'astigmatisme cornéen régulier (tel que déterminé par des tests préopératoires) qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait le(s) résultat(s) de l'étude.
  2. Toute complication lors d'une chirurgie de la cataracte (déchirure capsulaire, vitrectomie, etc.).
  3. Antécédents ou affections rétiniennes actuelles ou prédisposition aux affections rétiniennes.
  4. Amblyopie ou strabisme dans l'un ou l'autre œil.
  5. Antécédents ou inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur de toute étiologie.
  6. Toute forme de néovascularisation sur ou dans l'œil.
  7. Glaucome (non contrôlé ou contrôlé par des médicaments).
  8. Atrophie du nerf optique.
  9. Sujets atteints de troubles oculaires dégénératifs diagnostiqués.
  10. CDVA postopératoire inférieur à 0,10 logMAR (20/25 snellen).
  11. Les sujets qui ont une maladie aiguë ou chronique ou une maladie qui confondrait les résultats de cette enquête de l'avis de l'investigateur (par ex. immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Distance avec groupe d'acuité visuelle intermédiaire minimale
Patients avec implantation bilatérale de LIO Eyhance. Et défini par un BCDVA de 0,1 logMAR ou mieux mais un DCIVA de 0,4 logMAR ou pire.
Test diagnostique: Acuité visuelle
Mesure de l'acuité visuelle de loin, intermédiaire et de près.
Test diagnostique: Collecte de données biométriques
La mesure des données biométriques sera obtenue à partir du Zeiss IOL Master 700, de l'Atlas 9000 et de l'iTrace.
Autre: Questionnaire patient
Les patients rempliront un questionnaire patient pour déterminer leur niveau d'indépendance vis-à-vis des lunettes et leur satisfaction en matière d'acuité visuelle.
Distance avec groupe d'acuité visuelle intermédiaire/de près améliorée
Patients avec implantation bilatérale d'Eyhance IOLS. Et défini par BCDVA de 0,1 logMAR ou mieux et un DCIVA de 0,3 logMAR ou mieux.
Test diagnostique: Acuité visuelle
Mesure de l'acuité visuelle de loin, intermédiaire et de près.
Test diagnostique: Collecte de données biométriques
La mesure des données biométriques sera obtenue à partir du Zeiss IOL Master 700, de l'Atlas 9000 et de l'iTrace.
Autre: Questionnaire patient
Les patients rempliront un questionnaire patient pour déterminer leur niveau d'indépendance vis-à-vis des lunettes et leur satisfaction en matière d'acuité visuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de deux groupes classés par "distance avec un minimum intermédiaire" et "Distance avec un intermédiaire / proche" amélioré sur la base de BCDVA binoculaire photopique moyenne de patients atteints de LIO deHance bilatérale corrigée à la sphère Plano.
Délai: 1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
Pour comparer deux groupes classés par "distance avec un minimum intermédiaire" et "Distance avec un intermédiaire / proche" amélioré sur la base de BCDVA binoculaire photopique moyenne de patients atteints de LIO deHance bilatérale ciblée corrigée sur la sphère Plano.
1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
Comparaison de deux groupes classés par "distance avec un minimum intermédiaire" et "Distance avec un intermédiaire / proche" amélioré sur la base de DCIVA binoculaire photopique moyenne (à 66 cm) de patients atteints de LIO deHance Eyhance bilatérale corrigée à la sphère plano.
Délai: 1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
Pour comparer deux groupes classés par "distance avec un minimum intermédiaire" et "Distance avec un intermédiaire / proche" amélioré sur la base de DCIVA binoculaire photopique moyenne (66 cm) de patients atteints de LIO deHance bilatérale ciblée corrigée à Plano Sphere.
1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si des différences statistiquement significatives dans la taille des élèves existent entre les deux groupes.
Délai: 1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
Pour déterminer si des différences statistiquement significatives dans la taille des élèves existent entre les deux groupes qui peuvent permettre la reconnaissance préopératoire des patients qui pourraient avoir des avantages améliorés de la LIO de hanie. Cela nécessitera une analyse de régression multiple étant donné le grand nombre de variables.
1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
Aberration sphérique entre les groupes
Délai: 1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
Q Valeur entre les groupes.
Délai: 1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)

La valeur Q est une évaluation de l'asphéricité cornéenne.

  • Une valeur de 0 indique une cornée parfaitement sphérique
  • Une valeur comprise entre -1 et 0 indique une cornée qui ressemble plus à un football
  • Une valeur comprise entre 0 et 1 indique une cornée qui est en forme plus comme un plat
1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
Données biométriques (profondeur de la chambre antérieure et longueur axiale) entre les groupes.
Délai: 1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
Pour déterminer si des différences statistiquement significatives dans les données biométriques existent entre les deux groupes qui peuvent permettre la reconnaissance préopératoire des patients qui pourraient avoir des avantages améliorés de la LIO de hanie. Cela nécessitera une analyse de régression multiple étant donné le grand nombre de variables.
1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison d'une étude de satisfaction des patients entre les deux groupes pour évaluer les différences subjectives dans la vie quotidienne. Les réponses du patient seront à une échelle entre toujours et jamais, où ne montre jamais un meilleur résultat pour le patient.
Délai: 1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)
Comparaison d'une étude de satisfaction des patients entre les deux groupes pour évaluer les différences subjectives dans la vie quotidienne afin de déterminer si la vision améliorée joue une différence statistiquement significative dans la qualité de vision ou la qualité de vie du patient. Les réponses du patient seront à une échelle entre toujours et jamais, où ne montre jamais un meilleur résultat pour le patient.
1 jour (entre un minimum de 3 semaines postopératoire jusqu'à 26 semaines postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berkeley Eye Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMM-1261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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