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Maximierung der visuellen Ergebnisse mit Eyhance IOLs

22. Mai 2025 aktualisiert von: Berkeley Eye Center
Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, monozentrische, bilaterale, nicht randomisierte, offene klinische Beobachtungsstudie. Alle Patienten haben zum Zeitpunkt der Kataraktoperation eine bilaterale Implantation einer Eyhance-IOL erhalten. Diese Patienten werden dann verglichen, um zu beurteilen, welche biometrischen Eigenschaften des Patienten (z. B. sphärische Aberration, q-Wert, Pupillengröße usw.) zu einer allgemeinen Verbesserung der Nah- oder Zwischensicht sowie der allgemeinen Patientenzufriedenheit führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, monozentrische, bilaterale, nicht randomisierte, offene klinische Beobachtungsstudie. Alle Patienten haben zum Zeitpunkt der Kataraktoperation eine bilaterale Implantation einer Eyhance-IOL erhalten. Diese Patienten werden dann in der 1-6-monatigen postoperativen Phase beurteilt. Die Patienten werden in zwei Arme eingeteilt: „Ferne mit minimalem Intermediat“ und „Ferne mit verstärktem Intermediate/Nah“ basierend auf dem mittleren photopischen binokularen BCDVA und DCIVA (bei 66 cm) von Patienten mit bilateralen Eyhance-IOLs, die auf Planosphäre korrigiert wurden. Die Gruppe „Distanz mit minimalem Zwischenwert“ wird durch eine BCDVA von 0,1 logMAR oder besser, aber eine DCIVA von 0,4 logMAR oder schlechter definiert. Die „Distanz mit verstärktem Zwischen-/Nahbereich“ wird durch eine BCDVA von 0,1 logMAR oder besser und eine DCIVA von 0,3 logMAR oder besser definiert. Neben binokularen BCDVA und DCIVA werden auch monokulare Messungen durchgeführt. Die beiden Gruppen werden verglichen, um zu beurteilen, welche biometrischen Eigenschaften des Patienten (wie sphärische Aberration, q-Wert, Pupillengröße usw.) zu einer allgemeinen Verbesserung der Nah- oder Zwischensicht sowie der allgemeinen Patientenzufriedenheit führen. Biometrische Daten werden vom Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 und dem iTrace bezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gesunden Augen und unkomplizierter bilateraler Implantation von Eyhance IOLs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 40 Jahren, die sich bereits einer unkomplizierten Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt in beiden Augen unterzogen haben.
  2. Implantation bilateraler Eyhance-IOLs (DIB00/DIU***).
  3. In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen Testverfahren durchzuführen.
  4. Die beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) wird auf 0,10 logMAR (minimaler Auflösungswinkel) oder besser projiziert.
  5. Klare intraokulare Medien.
  6. Mindestens zwei Wochen nach der YAG-Kapsulotomie zur Behandlung von PCO

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Hornhautanomalie, außer normalem Hornhautastigmatismus (wie durch präoperative Tests bestimmt), die nach Meinung des Prüfarztes das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen würde.
  2. Jede Komplikation während einer Kataraktoperation (Kapselriss, Vitrektomie usw.).
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Netzhauterkrankungen oder Prädisposition für Netzhauterkrankungen.
  4. Amblyopie oder Strabismus in beiden Augen.
  5. Geschichte oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Segments jeglicher Ätiologie.
  6. Jede Form von Neovaskularisation am oder im Auge.
  7. Glaukom (unkontrolliert oder medikamentös kontrolliert).
  8. Atrophie des Sehnervs.
  9. Patienten mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen.
  10. Postoperative CDVA schlechter als 0,10 logMAR (20/25 Snellen).
  11. Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würden (z. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Distanz mit minimaler mittlerer Sehschärfegruppe
Patienten mit bilateraler Implantation von Eyhance IOLs. Und definiert durch eine BCDVA von 0,1 logMAR oder besser, aber eine DCIVA von 0,4 logMAR oder schlechter.
Diagnosetest: Sehschärfe
Messung von Fern-, Zwischen- und Nahvisus.
Diagnosetest: Erfassung biometrischer Daten
Die Messung biometrischer Daten wird vom Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 und dem iTrace erhalten.
Sonstiges: Patientenfragebogen
Die Patienten füllen einen Patientenfragebogen aus, um ihren Grad an Brillenunabhängigkeit und Zufriedenheit mit der Sehschärfe zu bestimmen.
Ferne mit erhöhter mittlerer/naher Sehschärfe-Gruppe
Patienten mit bilateraler Implantation von Eyhance IOLS. Und definiert durch eine BCDVA von 0,1 logMAR oder besser und eine DCIVA von 0,3 logMAR oder besser.
Diagnosetest: Sehschärfe
Messung von Fern-, Zwischen- und Nahvisus.
Diagnosetest: Erfassung biometrischer Daten
Die Messung biometrischer Daten wird vom Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 und dem iTrace erhalten.
Sonstiges: Patientenfragebogen
Die Patienten füllen einen Patientenfragebogen aus, um ihren Grad an Brillenunabhängigkeit und Zufriedenheit mit der Sehschärfe zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von zwei Gruppen, die durch "Entfernung mit minimalem Zwischenprodukt" kategorisiert sind und "Abstand mit einem verbesserten Zwischenprodukt/nahe" basierend auf dem mittleren photopischen binokularen BCDVA von Patienten mit bilateralen Augen -IOLs, die in die Plano -Kugel korrigiert wurden, basieren.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
Um zwei Gruppen zu vergleichen, die durch "Entfernung mit minimalem Zwischenprodukt" kategorisiert sind und "Entfernung mit einem verbesserten Zwischenprodukt/nahe" basierend auf dem mittleren fotopischen binokularen BCDVA von Patienten mit bilateralen Eyhance -IOLs, die im Plano -Kugel korrigiert wurden, basieren.
1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
Vergleich von zwei Gruppen, die durch "Entfernung mit minimalem Zwischenprodukt" kategorisiert sind und "Abstand mit einem verbesserten Zwischenprodukt/nahe" basierend auf dem mittleren photopischen binokularen DCIVA (bei 66 cm) von Patienten mit bilateralen Augen -IOLs, die in Plano -Kugel korrigiert wurden, basieren.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
Um zwei Gruppen zu vergleichen, die durch "Entfernung mit minimalem Zwischenprodukt" kategorisiert wurden und "Abstand mit einem verbesserten Zwischenprodukt/nahe" basierend auf dem mittleren fotopischen binokularen DCIVA (66 cm) von Patienten mit bilateralen Augen -IOLs, die am Plano -Kugel korrigiert wurden, basieren.
1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob zwischen den beiden Gruppen statistisch signifikante Unterschiede in der Schülergröße besteht.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
Um festzustellen, ob statistisch signifikante Unterschiede in der Schülergröße zwischen den beiden Gruppen bestehen, die eine präoperative Erkennung von Patienten ermöglichen, die die Vorteile der Eyhance-IOL könnten. Dies erfordert eine multiple Regressionsanalyse angesichts der großen Anzahl von Variablen.
1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
Sphärische Aberration zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
Q Wert zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)

Q-Wert ist eine Bewertung der Hornhautasphärität.

  • Ein Wert von 0 zeigt eine Hornhaut an, die perfekt kugelförmig ist
  • Ein Wert zwischen -1 und 0 zeigt eine Hornhaut an, die eher wie ein Fußball geformt ist
  • Ein Wert zwischen 0 und 1 zeigt eine Hornhaut an, die eher wie ein Gericht geformt ist
1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
Biometrische Daten (vordere Kammertiefe und axiale Länge) zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
Um festzustellen, ob statistisch signifikante Unterschiede in den biometrischen Daten zwischen den beiden Gruppen bestehen, die eine präoperative Erkennung von Patienten ermöglichen, die die Vorteile der Eyhance-IOL könnten. Dies erfordert eine multiple Regressionsanalyse angesichts der großen Anzahl von Variablen.
1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen, um subjektive Unterschiede im Alltag zu bewerten. Die Antworten des Patienten sind in einer Skala zwischen immer und nie, wo niemals ein besseres Patientenergebnis aufweist.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
Vergleich einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen, um subjektive Unterschiede im Alltag zu bewerten, um festzustellen, ob das verbesserte Sehen einen statistisch signifikanten Unterschied in der wahrgenommenen Sichtqualität des Patienten oder Lebensqualität spielt. Die Antworten des Patienten sind in einer Skala zwischen immer und nie, wo niemals ein besseres Patientenergebnis aufweist.
1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMM-1261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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