Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalizacja efektów wizualnych dzięki soczewkom IOL firmy Eyhance

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Berkeley Eye Center
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, dwustronne, nierandomizowane, otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci będą mieli obustronnie wszczepioną soczewkę IOL Eyhance w czasie operacji usunięcia zaćmy. Ci pacjenci zostaną następnie porównani, aby ocenić, które właściwości biometryczne pacjenta (takie jak aberracja sferyczna, wartość q, rozmiar źrenicy itp.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, dwustronne, nierandomizowane, otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci będą mieli obustronnie wszczepioną soczewkę IOL Eyhance w czasie operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci ci zostaną następnie poddani ocenie w 1-6-miesięcznym okresie pooperacyjnym. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: „odległość z minimalną pośrednią” i „odległość ze wzmocnioną pośrednią/bliską” w oparciu o średnie fotopowe obuoczne BCDVA i DCIVA (przy 66 cm) pacjentów z obustronnymi soczewkami IOL Eyhance skorygowanymi do płaskiej kuli. Grupa „dystansu z minimalnym pośrednim” jest zdefiniowana przez BCDVA 0,1 logMAR lub lepszą, ale DCIVA 0,4 logMAR lub gorszą. „Odległość ze wzmocnionym pośrednim/bliskim” jest zdefiniowana przez BCDVA 0,1 logMAR lub lepszą i DCIVA 0,3 logMAR lub lepszą. Oprócz binokularnych BCDVA i DCIVA, zostaną również uzyskane pomiary jednooczne. Dwie grupy zostaną porównane w celu oceny, które właściwości biometryczne pacjenta (takie jak aberracja sferyczna, wartość q, rozmiar źrenicy itp.) prowadzą do ogólnego wzrostu widzenia do bliży lub pośrednich oraz ogólnego zadowolenia pacjenta. Dane biometryczne będą pozyskiwane z Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 oraz iTrace.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdrowymi oczami i nieskomplikowaną obustronną implantacją soczewek IOL Eyhance.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli po 40 roku życia po nieskomplikowanym usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wyraźnym nacięciem rogówki w obu oczach.
  2. Implantacja obustronnych soczewek IOL Eyhance (DIB00/DIU***).
  3. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody i ukończenia wszystkich wymaganych procedur testowych.
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA) przewidywana na 0,10 logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) lub lepsza.
  5. Wyczyść media wewnątrzgałkowe.
  6. Minimum dwa tygodnie po kapsulotomii YAG w leczeniu PCO

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie nieprawidłowości rogówki, inne niż regularny astygmatyzm rogówki (stwierdzony w badaniach przedoperacyjnych), które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
  2. Wszelkie powikłania podczas operacji zaćmy (rozdarcie torebki, witrektomia itp.).
  3. Historia lub obecne choroby siatkówki lub predyspozycje do chorób siatkówki.
  4. Niedowidzenie lub zez w obu oczach.
  5. Historia lub obecne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka o dowolnej etiologii.
  6. Dowolna forma neowaskularyzacji na oku lub w jego obrębie.
  7. Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami).
  8. Zanik nerwu wzrokowego.
  9. Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami zwyrodnieniowymi oczu.
  10. Pooperacyjna CDVA gorsza niż 0,10 logMAR (20/25 Snellena).
  11. Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która w opinii badacza zakłóciłaby wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odległość z grupą minimalnej średniej ostrości wzroku
Pacjenci z obustronną implantacją soczewek IOL Eyhance. I zdefiniowana przez BCDVA 0,1 logMAR lub lepszą, ale DCIVA 0,4 logMAR lub gorszą.
Test diagnostyczny: Ostrość widzenia
Pomiar ostrości wzroku do dali, pośredniej i bliskiej odległości.
Test diagnostyczny: Gromadzenie danych biometrycznych
Pomiar danych biometrycznych zostanie uzyskany z Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 oraz iTrace.
Inny: Kwestionariusz Pacjenta
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Pacjenta, aby określić swój poziom niezależności od okularów i satysfakcji z ostrości wzroku.
Odległość z grupą o zwiększonej ostrości wzroku pośredniej/bliskiej
Pacjenci z obustronną implantacją soczewek IOLS Eyhance. I zdefiniowany przez BCDVA 0,1 logMAR lub lepszy i DCIVA 0,3 logMAR lub lepszy.
Test diagnostyczny: Ostrość widzenia
Pomiar ostrości wzroku do dali, pośredniej i bliskiej odległości.
Test diagnostyczny: Gromadzenie danych biometrycznych
Pomiar danych biometrycznych zostanie uzyskany z Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 oraz iTrace.
Inny: Kwestionariusz Pacjenta
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Pacjenta, aby określić swój poziom niezależności od okularów i satysfakcji z ostrości wzroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch grup sklasyfikowanych według „odległości z minimalnymi pośrednimi” i „odległością z wzmocnionym pośrednikiem/blisko” w oparciu o średnie fotopowe BINOCular BCDVA pacjentów z dwustronnymi IOL Eyhance skorygowane do sfery plano.
Ramy czasowe: 1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
Aby porównać dwie grupy skategoryzowane według „odległości z minimalnymi pośrednimi” i „odległością z wzmocnionym pośrednikiem/blisko” w oparciu o średnią fotopowe BINOCular BCDVA pacjentów z dwustronnymi IOL Eyhance ukierunkowane na skorygowane w kuli plano.
1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
Porównanie dwóch grup sklasyfikowanych według „odległości z minimalnymi pośrednimi” i „odległością z wzmocnionym pośrednikiem/blisko” w oparciu o średnią fotopową DCIVA lornetkę (przy 66 cm) pacjentów z dwustronnymi IOL Eyhance skorygowane do kuli plano.
Ramy czasowe: 1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
Aby porównać dwie grupy skategoryzowane według „odległości z minimalnym pośrednikiem” i „odległością z wzmocnionym pośrednikiem/blisko” w oparciu o średnią fotopową DCIVA (66 cm) pacjentów z obustronnymi IOL Eyhance ukierunkowane na skorygowane w kuli plano.
1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy istnieją statystycznie istotne różnice w wielkości źrenicy między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
Aby ustalić, czy istnieją istotne statystycznie różnice w wielkości źrenicy między dwiema grupami, które mogą pozwolić na przedoperacyjne rozpoznawanie pacjentów, którzy mogliby zwiększyć korzyści z IOL EYHANCE. Będzie to wymagało analizy regresji wielokrotnej, biorąc pod uwagę dużą liczbę zmiennych.
1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
Sferyczna aberracja między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
Q Wartość między grupami.
Ramy czasowe: 1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)

Wartość Q jest oceną asferyczności rogówki.

  • Wartość 0 wskazuje rogówkę, która jest idealnie sferyczna
  • Wartość od -1 do 0 wskazuje rogówkę, która jest bardziej jak piłka nożna
  • Wartość od 0 do 1 wskazuje rogówkę, która jest bardziej jak danie
1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
Dane biometryczne (głębokość przedniej komory i długość osiowa) między grupami.
Ramy czasowe: 1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
Aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek statystycznie istotne różnice w danych biometrycznych między dwiema grupami, które mogą pozwolić na przedoperacyjne rozpoznawanie pacjentów, którzy mogliby zwiększyć korzyści z IOL EYHANCE. Będzie to wymagało analizy regresji wielokrotnej, biorąc pod uwagę dużą liczbę zmiennych.
1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie badania satysfakcji pacjenta między dwiema grupami w celu oceny subiektywnych różnic w życiu codziennym. Odpowiedzi pacjenta będą na skali między zawsze a nigdy, gdzie nigdy nie wykazuje lepszego wyniku pacjenta.
Ramy czasowe: 1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)
Porównanie badania satysfakcji pacjenta między dwiema grupami w celu oceny subiektywnych różnic w życiu codziennym w celu ustalenia, czy zwiększone widzenie odgrywa statystycznie istotną różnicę w postrzeganej jakości widzenia pacjenta lub jakości życia. Odpowiedzi pacjenta będą na skali między zawsze a nigdy, gdzie nigdy nie wykazuje lepszego wyniku pacjenta.
1 dzień (od minimum 3 tygodnie po operacji do 26 tygodni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMM-1261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj