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Massimizzare i risultati visivi con le IOL Eyhance

22 maggio 2025 aggiornato da: Berkeley Eye Center
Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico non interventistico, monocentrico, bilaterale, non randomizzato, in aperto. Tutti i pazienti avranno avuto l'impianto bilaterale di una IOL Eyhance al momento dell'intervento di cataratta. Questi pazienti verranno quindi confrontati per valutare quali proprietà biometriche del paziente (come l'aberrazione sferica, il valore q, la dimensione della pupilla, ecc.) portano a un aumento complessivo della visione da vicino o intermedia, nonché alla soddisfazione generale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico non interventistico, monocentrico, bilaterale, non randomizzato, in aperto. Tutti i pazienti avranno avuto l'impianto bilaterale di una IOL Eyhance al momento dell'intervento di cataratta. Questi pazienti saranno poi valutati nel periodo post-operatorio di 1-6 mesi. I pazienti saranno raggruppati in due bracci: "distanza con intermedio minimo" e "distanza con intermedio/vicino potenziato" basati su BCDVA binoculare fotopico medio e DCIVA (a 66 cm) di pazienti con IOL Eyhance bilaterali corrette alla sfera plano. Il gruppo "distanza con minimo intermedio" è definito da BCDVA di 0,1 logMAR o migliore ma da DCIVA di 0,4 logMAR o peggiore. La "distanza con intermedio/vicino potenziato" è definita da BCDVA di 0,1 logMAR o migliore e DCIVA di 0,3 logMAR o migliore. Oltre a BCDVA e DCIVA binoculari, saranno ottenute anche misure monoculari. I due gruppi saranno confrontati per valutare quali proprietà biometriche del paziente (come l'aberrazione sferica, il valore q, la dimensione della pupilla, ecc.) portino a un aumento complessivo della visione da vicino o intermedia e alla soddisfazione generale del paziente. I dati biometrici saranno ottenuti da Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 e iTrace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occhi sani e impianto bilaterale non complicato di IOL Eyhance.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età pari o superiore a 40 anni, già sottoposti a semplice rimozione della cataratta mediante facoemulsificazione con una chiara incisione corneale in entrambi gli occhi.
  2. Impianto di IOL Eyhance bilaterali (DIB00/DIU***).
  3. In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e completare tutte le procedure di test richieste.
  4. Migliore acuità visiva corretta per la distanza (BCDVA) proiettata a 0,10 logMAR (angolo minimo di risoluzione) o migliore.
  5. Mezzi intraoculari chiari.
  6. Minimo due settimane dopo la capsulotomia YAG per il trattamento della PCO

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia corneale, diversa dall'astigmatismo corneale regolare (come determinato dai test preoperatori) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio.
  2. Qualsiasi complicazione durante l'intervento di cataratta (rottura capsulare, vitrectomia, ecc.).
  3. Storia o condizioni retiniche attuali o predisposizione a condizioni retiniche.
  4. Ambliopia o strabismo in entrambi gli occhi.
  5. Storia o infiammazione attuale del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia.
  6. Qualsiasi forma di neovascolarizzazione sopra o all'interno dell'occhio.
  7. Glaucoma (non controllato o controllato con i farmaci).
  8. Atrofia del nervo ottico.
  9. Soggetti con diagnosi di disturbi oculari degenerativi.
  10. CDVA postoperatorio peggiore di 0,10 logMAR (20/25 snellen).
  11. Soggetti che hanno una malattia acuta o cronica o una malattia che potrebbe confondere i risultati di questa indagine secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. immunocompromessi, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distanza con gruppo di acuità visiva minima intermedia
Pazienti con impianto bilaterale di IOL Eyhance. E definito da BCDVA di 0,1 logMAR o migliore ma un DCIVA di 0,4 logMAR o peggiore.
Test diagnostico: Acuità visiva
Misurazione dell'acuità visiva da lontano, intermedia e da vicino.
Test diagnostico: Raccolta dati biometrici
La misurazione dei dati biometrici sarà ottenuta da Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 e iTrace.
Altro: Questionario paziente
I pazienti completeranno un questionario per il paziente per determinare il loro livello di indipendenza dagli occhiali e soddisfazione dell'acuità visiva.
Distanza con gruppo di acuità visiva intermedia/vicina avanzata
Pazienti con impianto bilaterale di Eyhance IOLS. E definito da BCDVA di 0,1 logMAR o migliore e un DCIVA di 0,3 logMAR o migliore.
Test diagnostico: Acuità visiva
Misurazione dell'acuità visiva da lontano, intermedia e da vicino.
Test diagnostico: Raccolta dati biometrici
La misurazione dei dati biometrici sarà ottenuta da Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 e iTrace.
Altro: Questionario paziente
I pazienti completeranno un questionario per il paziente per determinare il loro livello di indipendenza dagli occhiali e soddisfazione dell'acuità visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di due gruppi classificati per "distanza con intermedio minimo" e "distanza con intermedio potenziato/vicino" in base al BCDVA binoculare fotopico medio di pazienti con IOL Eyhance bilaterale corretti alla sfera di Plano.
Lasso di tempo: 1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
Per confrontare due gruppi classificati per "distanza con intermedio minimo" e "distanza con intermedio potenziato/vicino" in base al BCDVA binoculare fotopico medio di pazienti con IOL Eyhance bilaterale mirato corretto alla sfera di Plano.
1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
Confronto di due gruppi classificati per "distanza con intermedio minimo" e "distanza con intermedio/vicino migliorato" in base alla DCIVA binoculare fotopica media (a 66 cm) di pazienti con IOL EyHance bilaterale corretti alla sfera di Plano.
Lasso di tempo: 1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
Per confrontare due gruppi classificati per "distanza con intermedio minimo" e "distanza con intermedio potenziato/vicino" in base alla dCIVA binoculare fotopica media (66 cm) di pazienti con IOL Bilateral Eyhance mirati corretti alla sfera di Plano.
1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esistono differenze statisticamente significative nella dimensione della pupilla tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
Per determinare se esistono differenze statisticamente significative nella dimensione della pupilla tra i due gruppi che possono consentire il riconoscimento pre-operatorio di quei pazienti che potrebbero avere maggiori benefici dell'Eyhance IOL. Ciò richiederà un'analisi di regressione multipla data il gran numero di variabili.
1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
Aberrazione sferica tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
Q Valore tra i gruppi.
Lasso di tempo: 1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)

Il valore Q è una valutazione dell'asfericità corneale.

  • Un valore di 0 indica una cornea perfettamente sferica
  • Un valore tra -1 e 0 indica una cornea che è modellata più come un calcio
  • Un valore tra 0 e 1 indica una cornea che ha la forma di un piatto
1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
Dati biometrici (profondità della camera anteriore e lunghezza assiale) tra i gruppi.
Lasso di tempo: 1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
Per determinare se esistono differenze statisticamente significative nei dati biometrici tra i due gruppi che possono consentire il riconoscimento preoperatorio di quei pazienti che potrebbero avere maggiori benefici dell'Eyhance IOL. Ciò richiederà un'analisi di regressione multipla data il gran numero di variabili.
1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di un sondaggio sulla soddisfazione del paziente tra i due gruppi per valutare le differenze soggettive nella vita quotidiana. Le risposte del paziente saranno su una scala tra sempre e mai, dove non mostra mai un risultato migliore del paziente.
Lasso di tempo: 1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)
Confronto di un sondaggio sulla soddisfazione del paziente tra i due gruppi per valutare le differenze soggettive nella vita quotidiana per determinare se la visione migliorata gioca una differenza statisticamente significativa nella qualità della visione percepita del paziente o nella qualità della vita. Le risposte del paziente saranno su una scala tra sempre e mai, dove non mostra mai un risultato migliore del paziente.
1 giorno (tra un minimo di 3 settimane postoperatorio fino a 26 settimane dopo l'operativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMM-1261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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