Maksimoi visuaaliset tulokset Eyhance IOL:illa
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Berkeley Eye Center
Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, havainnollinen kliininen tutkimus.
Kaikille potilaille on implantoitu molemminpuolinen Eyhance IOL kaihileikkauksen aikana.
Näitä potilaita verrataan sitten sen arvioimiseksi, mitkä potilaan biometriset ominaisuudet (kuten pallopoikkeama, q-arvo, pupillikoko jne.) johtavat yleiseen lähi- tai keskinäön lisääntymiseen sekä yleiseen potilastyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, havainnollinen kliininen tutkimus.
Kaikille potilaille on implantoitu molemminpuolinen Eyhance IOL kaihileikkauksen aikana.
Nämä potilaat arvioidaan sitten 1-6 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilaat ryhmitellään kahteen haaraan: "etäisyys minimaalisella välitasolla" ja "etäisyys tehostetulla keskitasolla/lähellä" perustuen keskimääräiseen fotopic-binokulaariseen BCDVA- ja DCIVA-ryhmään (66 cm:ssä) potilaista, joilla on kahdenväliset Eyhance-IOL:t korjattu tasopalloon.
"Etäisyys minimaalisella välituotteella" -ryhmän määrittelee BCDVA, joka on 0,1 logMAR tai parempi, mutta DCIVA on 0,4 logMAR tai huonompi.
"Etäisyys tehostetulla väli/lähellä" määritellään BCDVA:lla, joka on 0,1 logMAR tai parempi ja DCIVA:lla 0,3 logMAR tai parempi.
Binokulaaristen BCDVA- ja DCIVA-mittausten lisäksi saadaan myös monokulaarisia mittauksia.
Näitä kahta ryhmää verrataan sen arvioimiseksi, mitkä potilaan biometriset ominaisuudet (kuten pallopoikkeama, q-arvo, pupillikoko jne.) johtavat yleiseen lähi- tai keskinäön lisääntymiseen sekä yleiseen potilastyytyväisyyteen.
Biometriset tiedot saadaan Zeiss IOL Master 700:sta, Atlas 9000:sta ja iTracesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on terveet silmät ja mutkaton kahdenvälinen Eyhance IOL -istutus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 40-vuotiaat, joille on jo tehty mutkaton kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeä sarveiskalvon viilto molemmissa silmissä.
- Kahdenvälisten Eyhance IOL:ien implantointi (DIB00/DIU***).
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut testaustoimenpiteet.
- Paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) on ennustettu 0,10 logMAR (minimaalinen resoluutio) tai parempi.
- Kirkas intraokulaarinen väliaine.
- Vähintään kaksi viikkoa YAG-kapsulotomiasta PCO:n hoitamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (määritetty ennen leikkausta tehdyllä testillä), jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimuksen tuloksia.
- Kaikki komplikaatiot kaihileikkauksen aikana (kapselin repeämä, vitrektomia jne.).
- Verkkokalvon aiemmat tai nykyiset sairaudet tai taipumus verkkokalvon sairauksiin.
- Amblyopia tai strabismus kummassakin silmässä.
- Aiempi tai nykyinen etu- tai takaosan tulehdus mistä tahansa syystä.
- Mikä tahansa uudissuonittumisen muoto silmässä tai silmässä.
- Glaukooma (hallitsematon tai lääkkeillä kontrolloitu).
- Näköhermon atrofia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava silmäsairaus.
- Postoperatiivinen CDVA huonompi kuin 0,10 logMAR (20/25 snellen).
- Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etäisyys minimaalisen keskitason näkötarkkuuden ryhmällä
Potilaat, joille on istutettu Eyhance IOL:ia molemmin puolin.
Ja sen määrittelee BCDVA, joka on 0,1 logMAR tai parempi, mutta DCIVA on 0,4 logMAR tai huonompi.
|
Etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus.
Biometristen tietojen mittaus saadaan Zeiss IOL Master 700:sta, Atlas 9000:sta ja iTracesta.
Potilaat täyttävät potilaskyselyn selvittääkseen silmälasien riippumattomuuden ja näöntarkkuustyytyväisyytensä.
|
|
Etäisyys parannetun keskitason/läheisen näkötarkkuuden ryhmällä
Potilaat, joille on implantoitu Eyhance IOLS.
Ja määritelty BCDVA:lla, joka on 0,1 logMAR tai parempi ja DCIVA:lla 0,3 logMAR tai parempi.
|
Etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus.
Biometristen tietojen mittaus saadaan Zeiss IOL Master 700:sta, Atlas 9000:sta ja iTracesta.
Potilaat täyttävät potilaskyselyn selvittääkseen silmälasien riippumattomuuden ja näöntarkkuustyytyväisyytensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ryhmän vertailu, jotka luokitellaan "etäisyydellä minimaalisten välituotteiden kanssa" ja "etäisyys parannetun välituotteen/lähellä", joka perustuu keskimääräiseen fotooppiseen binokulaariseen BCDVA: iin potilaiden, joilla on kahdenväliset eylance -IOL: t, jotka on korjattu plano -palloon.
Aikaikkuna: 1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
Kahden "etäisyyden ja minimaalisen välituotteen" ja "etäisyyden kanssa tehostetun välituotteen/läheisen" luokiteltujen ryhmien vertaamiseksi perustuen keskimääräiseen fotooppiseen binokulaariseen BCDVA: iin, joilla on kahdenväliset eylance -IOL: t, jotka on kohdennettu Plano -palloon korjattuna.
|
1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
|
Kahden ryhmän vertailu, jotka luokitellaan "etäisyydellä minimaalisten välituotteiden kanssa" ja "etäisyys parannetun välituotteen/lähellä", joka perustuu keskimääräiseen fotooppiseen kiikarin Dciva (66 cm) potilaiden kanssa, joilla on kahdenvälinen silmäsaolit, jotka on korjattu planopallon päälle.
Aikaikkuna: 1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
Kahden "etäisyyden välittämisen" ja "etäisyyden kanssa tehostetun välituotteen/läheltä" luokiteltujen ryhmien vertaamiseksi perustuu keskimääräiseen fotooppiseen kiikariin DCiva (66 cm) potilaiden, joilla on kahdenvälinen Emehance IOL -sovellukset, jotka on kohdistettu korjattuna planopallossa.
|
1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä, onko kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitseviä eroja oppilaan koossa.
Aikaikkuna: 1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
Kahden ryhmän välillä on tilastollisesti merkitseviä eroja oppilaan koon suhteen, jotka voivat mahdollistaa niiden potilaiden operatiivisen tunnistamisen, joilla olisi ollut Emehance IOL: n hyötyjä.
Tämä vaatii useita regressioanalyysejä, kun otetaan huomioon suuri määrä muuttujia.
|
1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
|
Pallomainen poikkeavuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Q -arvo ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
Q-arvo on sarveiskalvon asfäärisyyden arvio.
|
1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
|
Biometriset tiedot (etukammion syvyys ja aksiaalipituus) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
Kahden ryhmän välillä on tilastollisesti merkitseviä eroja biometrisissä tiedoissa, jotka voivat mahdollistaa niiden potilaiden operatiivisen tunnistamisen, joilla olisi ollut Emehance IOL: n hyötyjä.
Tämä vaatii useita regressioanalyysejä, kun otetaan huomioon suuri määrä muuttujia.
|
1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden ryhmän välisen potilaan tyytyväisyyskyselyn vertailu subjektiivisten erojen arvioimiseksi jokapäiväisessä elämässä. Potilaan vastaukset ovat mittakaavassa aina eikä koskaan, missä ei koskaan osoita parempaa potilaan lopputulosta.
Aikaikkuna: 1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
Kahden ryhmän välisen potilaan tyytyväisyyskyselyn vertailu subjektiivisten erojen arvioimiseksi arkielämässä sen selvittämiseksi, onko parannettu visio tilastollisesti merkitsevä ero potilaan havaitsemassa näkö- tai elämänlaadussa.
Potilaan vastaukset ovat mittakaavassa aina eikä koskaan, missä ei koskaan osoita parempaa potilaan lopputulosta.
|
1 päivä (vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeen 26 viikkoon leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMM-1261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .