Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksimoi visuaaliset tulokset Eyhance IOL:illa

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Berkeley Eye Center
Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, havainnollinen kliininen tutkimus. Kaikille potilaille on implantoitu molemminpuolinen Eyhance IOL kaihileikkauksen aikana. Näitä potilaita verrataan sitten sen arvioimiseksi, mitkä potilaan biometriset ominaisuudet (kuten pallopoikkeama, q-arvo, pupillikoko jne.) johtavat yleiseen lähi- tai keskinäön lisääntymiseen sekä yleiseen potilastyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen, yhden keskuksen, kahdenvälinen, ei-satunnaistettu, avoin, havainnollinen kliininen tutkimus. Kaikille potilaille on implantoitu molemminpuolinen Eyhance IOL kaihileikkauksen aikana. Nämä potilaat arvioidaan sitten 1-6 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilaat ryhmitellään kahteen haaraan: "etäisyys minimaalisella välitasolla" ja "etäisyys tehostetulla keskitasolla/lähellä" perustuen keskimääräiseen fotopic-binokulaariseen BCDVA- ja DCIVA-ryhmään (66 cm:ssä) potilaista, joilla on kahdenväliset Eyhance-IOL:t korjattu tasopalloon. "Etäisyys minimaalisella välituotteella" -ryhmän määrittelee BCDVA, joka on 0,1 logMAR tai parempi, mutta DCIVA on 0,4 logMAR tai huonompi. "Etäisyys tehostetulla väli/lähellä" määritellään BCDVA:lla, joka on 0,1 logMAR tai parempi ja DCIVA:lla 0,3 logMAR tai parempi. Binokulaaristen BCDVA- ja DCIVA-mittausten lisäksi saadaan myös monokulaarisia mittauksia. Näitä kahta ryhmää verrataan sen arvioimiseksi, mitkä potilaan biometriset ominaisuudet (kuten pallopoikkeama, q-arvo, pupillikoko jne.) johtavat yleiseen lähi- tai keskinäön lisääntymiseen sekä yleiseen potilastyytyväisyyteen. Biometriset tiedot saadaan Zeiss IOL Master 700:sta, Atlas 9000:sta ja iTracesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Berkeley Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on terveet silmät ja mutkaton kahdenvälinen Eyhance IOL -istutus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 40-vuotiaat, joille on jo tehty mutkaton kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja selkeä sarveiskalvon viilto molemmissa silmissä.
  2. Kahdenvälisten Eyhance IOL:ien implantointi (DIB00/DIU***).
  3. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut testaustoimenpiteet.
  4. Paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) on ennustettu 0,10 logMAR (minimaalinen resoluutio) tai parempi.
  5. Kirkas intraokulaarinen väliaine.
  6. Vähintään kaksi viikkoa YAG-kapsulotomiasta PCO:n hoitamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (määritetty ennen leikkausta tehdyllä testillä), jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimuksen tuloksia.
  2. Kaikki komplikaatiot kaihileikkauksen aikana (kapselin repeämä, vitrektomia jne.).
  3. Verkkokalvon aiemmat tai nykyiset sairaudet tai taipumus verkkokalvon sairauksiin.
  4. Amblyopia tai strabismus kummassakin silmässä.
  5. Aiempi tai nykyinen etu- tai takaosan tulehdus mistä tahansa syystä.
  6. Mikä tahansa uudissuonittumisen muoto silmässä tai silmässä.
  7. Glaukooma (hallitsematon tai lääkkeillä kontrolloitu).
  8. Näköhermon atrofia.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava silmäsairaus.
  10. Postoperatiivinen CDVA huonompi kuin 0,10 logMAR (20/25 snellen).
  11. Koehenkilöt, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Etäisyys minimaalisen keskitason näkötarkkuuden ryhmällä
Potilaat, joille on istutettu Eyhance IOL:ia molemmin puolin. Ja sen määrittelee BCDVA, joka on 0,1 logMAR tai parempi, mutta DCIVA on 0,4 logMAR tai huonompi.
Diagnostinen testi: Näöntarkkuus
Etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus.
Diagnostinen testi: Biometristen tietojen kerääminen
Biometristen tietojen mittaus saadaan Zeiss IOL Master 700:sta, Atlas 9000:sta ja iTracesta.
Muut: Potilaskysely
Potilaat täyttävät potilaskyselyn selvittääkseen silmälasien riippumattomuuden ja näöntarkkuustyytyväisyytensä.
Etäisyys parannetun keskitason/läheisen näkötarkkuuden ryhmällä
Potilaat, joille on implantoitu Eyhance IOLS. Ja määritelty BCDVA:lla, joka on 0,1 logMAR tai parempi ja DCIVA:lla 0,3 logMAR tai parempi.
Diagnostinen testi: Näöntarkkuus
Etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden mittaus.
Diagnostinen testi: Biometristen tietojen kerääminen
Biometristen tietojen mittaus saadaan Zeiss IOL Master 700:sta, Atlas 9000:sta ja iTracesta.
Muut: Potilaskysely
Potilaat täyttävät potilaskyselyn selvittääkseen silmälasien riippumattomuuden ja näöntarkkuustyytyväisyytensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän vertailu, jotka on luokiteltu "etäisyyden kanssa minimaalisella välitasolla" ja "etäisyyden parannetulla keskitasolla/lähellä" perusteella perustuen keskimääräiseen fotopic-binokulaariseen BCDVA- ja DCIVA-arvoon (66 cm:ssä) potilaista, joilla on kahdenväliset Eyhance-IOL:t, jotka on korjattu planopalloon.
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertailla kahta ryhmää, jotka on luokiteltu "etäisyyden kanssa minimaalisella välitasolla" ja "etäisyyden parannetulla väli/lähellä" perusteella perustuen keskimääräiseen fotopic-binokulaariseen BCDVA- ja DCIVA-arvoon (66 cm) potilaista, joilla on kahdenväliset Eyhance-IOL:t, jotka on kohdistettu planopalloon.
vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitseviä eroja oppilaiden koossa.
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitseviä eroja pupillien koossa, mikä mahdollistaa niiden potilaiden ennen leikkausta tunnistamisen, jotka voisivat saada Eyhance IOL:n paremmat hyödyt. Tämä vaatii usean regressioanalyysin, kun otetaan huomioon muuttujien suuri määrä.
vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritä, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitseviä eroja pallopoikkeamissa.
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkittäviä eroja pallopoikkeamissa, mikä voi mahdollistaa niiden potilaiden ennen leikkausta tunnistamisen, jotka voisivat saada Eyhance IOL:n paremmat hyödyt. Tämä vaatii usean regressioanalyysin, kun otetaan huomioon muuttujien suuri määrä.
vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritä, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitseviä eroja q-arvossa.
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkittäviä eroja q-arvossa, mikä voi mahdollistaa niiden potilaiden ennen leikkausta tunnistamisen, joilla Eyhance IOL:n hyöty olisi voinut olla parempi. Tämä vaatii usean regressioanalyysin, kun otetaan huomioon muuttujien suuri määrä.
vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvitä, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitseviä eroja biometrisissa tiedoissa.
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkittäviä eroja biometrisissa tiedoissa, mikä mahdollistaa niiden potilaiden ennen leikkausta tunnistamisen, joilla Eyhance IOL:n hyöty olisi voinut olla parempi. Tämä vaatii usean regressioanalyysin, kun otetaan huomioon muuttujien suuri määrä.
vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyystutkimuksen vertailu näiden kahden ryhmän välillä arkielämän subjektiivisten erojen arvioimiseksi. Potilaan vastaukset ovat asteikolla aina ja ei koskaan, missä ei koskaan näytä parempaa potilastulosta.
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyystutkimuksen vertailu näiden kahden ryhmän välillä, jotta voidaan arvioida subjektiivisia eroja jokapäiväisessä elämässä sen määrittämiseksi, onko parantuneella näköllä tilastollisesti merkitsevää eroa potilaan kokemassa näön tai elämänlaadussa. Potilaan vastaukset ovat asteikolla aina ja ei koskaan, missä ei koskaan näytä parempaa potilastulosta.
vähintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berkeley Eye Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMM-1261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa