Maksimering af visuelle resultater med Eyhance IOL'er
22. maj 2025 opdateret af: Berkeley Eye Center
Dette er et ikke-interventionelt prospektivt, enkeltcenter, bilateralt, ikke-randomiseret, åbent, observationelt klinisk studie.
Alle patienter vil have fået bilateral implantation af en Eyhance IOL på tidspunktet for operation for grå stær.
Disse patienter vil derefter blive sammenlignet for at vurdere, hvilke patientbiometriske egenskaber (såsom sfærisk aberration, q-værdi, pupilstørrelse osv.) der fører til en samlet stigning i nærsynet eller mellemsynet samt den generelle patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-interventionelt prospektivt, enkeltcenter, bilateralt, ikke-randomiseret, åbent, observationelt klinisk studie.
Alle patienter vil have fået bilateral implantation af en Eyhance IOL på tidspunktet for operation for grå stær.
Disse patienter vil derefter blive vurderet i den 1-6 måneder postoperative periode.
Patienterne vil blive grupperet i to arme: "afstand med minimal mellemliggende" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk binokulær BCDVA og DCIVA (ved 66 cm) af patienter med bilaterale Eyhance IOL'er korrigeret til plansfære.
"Afstanden med minimal mellemliggende" gruppe er defineret ved BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre, men en DCIVA på 0,4 logMAR eller dårligere.
"Afstanden med forbedret mellem/nær" er defineret ved BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre og en DCIVA på 0,3 logMAR eller bedre.
Ud over binokulære BCDVA og DCIVA vil der også blive opnået monokulære målinger.
De to grupper vil blive sammenlignet for at vurdere, hvilke patientbiometriske egenskaber (såsom sfærisk aberration, q-værdi, pupilstørrelse osv.) der fører til en samlet stigning i nærsynet eller mellemsynet samt den generelle patienttilfredshed.
Biometriske data vil blive indhentet fra Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 og iTrace.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med raske øjne og ukompliceret bilateral implantation af Eyhance IOL'er.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 40 år gamle, der allerede har gennemgået ukompliceret fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med et tydeligt hornhindesnit i begge øjne.
- Implantation af bilaterale Eyhance IOL'er (DIB00/DIU***).
- I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige testprocedurer.
- BCDVA (Best Corrected Distance Visual Acuity) forventes at være 0,10 logMAR (Minimum Angle of Resolution) eller bedre.
- Klare intraokulære medier.
- Minimum to uger efter YAG-kapsulotomi til behandling af PCO
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme (som bestemt ved præoperativ testning), som efter investigatorens mening ville forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen.
- Enhver komplikation under operation for grå stær (kapselrivning, vitrektomi osv.).
- Anamnese med eller aktuelle nethindetilstande eller disposition for nethindetilstande.
- Amblyopi eller strabismus i begge øjne.
- Anamnese med eller nuværende anterior eller posterior segmentbetændelse af enhver ætiologi.
- Enhver form for neovaskularisering på eller i øjet.
- Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin).
- Synsnerveatrofi.
- Personer med diagnosticeret degenerative øjenlidelser.
- Postoperativ CDVA værre end 0,10 logMAR (20/25 snellen).
- Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse efter investigatorens mening (f. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Afstand med minimal mellemliggende synsstyrkegruppe
Patienter med bilateral implantation af Eyhance IOL'er.
Og defineret ved BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre, men en DCIVA på 0,4 logMAR eller dårligere.
|
Måling af afstand, mellem- og nærsynsstyrke.
Måling af biometriske data vil blive opnået fra Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 og iTrace.
Patienter vil udfylde et patientspørgeskema for at bestemme deres niveau af brilleuafhængighed og synsstyrketilfredshed.
|
|
Afstand med forbedret intermediær/nær synsstyrkegruppe
Patienter med bilateral implantation af Eyhance IOLS.
Og defineret ved BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre og en DCIVA på 0,3 logMAR eller bedre.
|
Måling af afstand, mellem- og nærsynsstyrke.
Måling af biometriske data vil blive opnået fra Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 og iTrace.
Patienter vil udfylde et patientspørgeskema for at bestemme deres niveau af brilleuafhængighed og synsstyrketilfredshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af to grupper kategoriseret efter "afstand med minimal mellemprodukt" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk binokulær BCDVA af patienter med bilaterale øjenhangs IOL'er korrigeret til Plano -sfære.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
For at sammenligne to grupper kategoriseret efter "afstand med minimal mellemprodukt" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk binokulær BCDVA af patienter med bilateral øjenhangs IOL'er målrettet korrigeret på Plano -sfæren.
|
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
|
Sammenligning af to grupper kategoriseret efter "afstand med minimal mellemprodukt" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk binokulær DCIVA (ved 66 cm) patienter med bilaterale Eyhance IOL'er korrigeret til Plano -sfære.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
For at sammenligne to grupper kategoriseret efter "afstand med minimal mellemprodukt" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk kikkert DCIVA (66 cm) patienter med bilaterale eyhance -IOL'er, der er målrettet på Plano -sfære.
|
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om der findes nogen statistisk signifikante forskelle i elevstørrelse mellem de to grupper.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
For at bestemme, om der findes nogen statistisk signifikante forskelle i elevstørrelse mellem de to grupper, der muliggør præoperativ anerkendelse af de patienter, der kunne have forbedret fordele ved Eyhance IOL.
Dette vil kræve multiple regressionsanalyse i betragtning af det store antal variabler.
|
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
|
Sfærisk afvigelse mellem grupper
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
|
|
Q Værdi mellem grupper.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
Q-værdi er en vurdering af hornhindens asfericitet.
|
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
|
Biometriske data (anterior kammerdybde og aksial længde) mellem grupper.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
For at bestemme, om der findes nogen statistisk signifikante forskelle i biometriske data mellem de to grupper, der kan muliggøre præoperativ anerkendelse af de patienter, der kunne have forbedret fordele ved Eyhance IOL.
Dette vil kræve multiple regressionsanalyse i betragtning af det store antal variabler.
|
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af en undersøgelse af patienttilfredshed mellem de to grupper for at vurdere for subjektive forskelle i hverdagen. Patientens svar vil være på en skala mellem altid og aldrig, hvor aldrig viser et bedre patientresultat.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
Sammenligning af en undersøgelse af patienttilfredshed mellem de to grupper for at vurdere for subjektive forskelle i hverdagen for at afgøre, om den forbedrede vision spiller en statistisk signifikant forskel i patientens opfattede synskvalitet eller livskvalitet.
Patientens svar vil være på en skala mellem altid og aldrig, hvor aldrig viser et bedre patientresultat.
|
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JMM-1261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .