Visuele resultaten maximaliseren met Eyhance IOL's
22 mei 2025 bijgewerkt door: Berkeley Eye Center
Dit is een niet-interventionele, prospectieve, single-center, bilaterale, niet-gerandomiseerde, open-label, observationele klinische studie.
Alle patiënten hebben een bilaterale implantatie gehad van een Eyhance IOL ten tijde van de cataractoperatie.
Deze patiënten zullen vervolgens worden vergeleken om te beoordelen welke biometrische eigenschappen van de patiënt (zoals sferische aberratie, q-waarde, pupilgrootte, enz.) leiden tot een algehele toename van het zicht dichtbij of op middellange afstand, evenals de algehele patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, prospectieve, single-center, bilaterale, niet-gerandomiseerde, open-label, observationele klinische studie.
Alle patiënten hebben een bilaterale implantatie gehad van een Eyhance IOL ten tijde van de cataractoperatie.
Deze patiënten zullen vervolgens worden beoordeeld in de postoperatieve periode van 1-6 maanden.
Patiënten zullen worden gegroepeerd in twee armen: "afstand met minimale intermediaire" en "afstand met verbeterde intermediaire/near" op basis van gemiddelde fotopische binoculaire BCDVA en DCIVA (bij 66 cm) van patiënten met bilaterale Eyhance IOL's gecorrigeerd tot plano sphere.
De "afstand met minimale tussenliggende" groep wordt gedefinieerd door BCDVA van 0,1 logMAR of beter, maar een DCIVA van 0,4 logMAR of slechter.
De "afstand met verbeterde intermediate/near" wordt gedefinieerd door BCDVA van 0,1 logMAR of beter en een DCIVA van 0,3 logMAR of beter.
Naast binoculaire BCDVA en DCIVA zullen ook monoculaire metingen worden verkregen.
De twee groepen zullen worden vergeleken om te beoordelen welke biometrische eigenschappen van de patiënt (zoals sferische aberratie, q-waarde, pupilgrootte, enz.) leiden tot een algehele toename van het gezichtsvermogen van dichtbij of op middellange afstand, evenals de algehele patiënttevredenheid.
Biometrische gegevens worden verkregen van de Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 en de iTrace.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gezonde ogen en ongecompliceerde bilaterale implantatie van Eyhance IOL's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 jaar die al een ongecompliceerde cataractverwijdering hebben ondergaan door phaco-emulsificatie met een duidelijke incisie in het hoornvlies in beide ogen.
- Implantatie van bilaterale Eyhance IOL's (DIB00/DIU***).
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle vereiste testprocedures te voltooien.
- Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) naar verwachting 0,10 logMAR (Minimum Angle of Resolution) of beter.
- Heldere intraoculaire media.
- Minimaal twee weken na YAG-capsulotomie om PCO te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijking van het hoornvlies, anders dan regulier hoornvliesastigmatisme (zoals bepaald door preoperatieve testen) die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst(en) van het onderzoek zou kunnen verwarren.
- Elke complicatie tijdens staaroperaties (capsulaire scheur, vitrectomie, enz.).
- Geschiedenis van of huidige netvliesaandoeningen of aanleg voor netvliesaandoeningen.
- Amblyopie of strabisme in beide ogen.
- Geschiedenis van of huidige ontsteking van het voorste of achterste segment van welke etiologie dan ook.
- Elke vorm van neovascularisatie op of in het oog.
- Glaucoom (ongecontroleerd of gecontroleerd met medicijnen).
- Atrofie van de oogzenuw.
- Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen.
- Postoperatieve CDVA erger dan 0,10 logMAR (20/25 snellen).
- Proefpersonen met een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afstand met minimale intermediaire gezichtsscherptegroep
Patiënten met bilaterale implantatie van Eyhance IOL's.
En gedefinieerd door BCDVA van 0,1 logMAR of beter maar een DCIVA van 0,4 logMAR of slechter.
|
Meting van gezichtsscherpte op afstand, gemiddeld en dichtbij.
Meting van biometrische gegevens zal worden verkregen van de Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 en de iTrace.
Patiënten vullen een patiëntenvragenlijst in om hun niveau van brilonafhankelijkheid en gezichtsscherpte te bepalen.
|
|
Afstand met verbeterde intermediaire/bijna gezichtsscherptegroep
Patiënten met bilaterale implantatie van Eyhance IOLS.
En gedefinieerd door BCDVA van 0,1 logMAR of beter en een DCIVA van 0,3 logMAR of beter.
|
Meting van gezichtsscherpte op afstand, gemiddeld en dichtbij.
Meting van biometrische gegevens zal worden verkregen van de Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 en de iTrace.
Patiënten vullen een patiëntenvragenlijst in om hun niveau van brilonafhankelijkheid en gezichtsscherpte te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van twee groepen gecategoriseerd door "afstand met minimaal tussenliggende" en "afstand met verbeterde tussenliggende/nabije" op basis van gemiddelde fotopische binoculaire BCDVA van patiënten met bilaterale ooghandelingen gecorrigeerd naar Plano Sphere.
Tijdsspanne: 1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
Om twee groepen te vergelijken, gecategoriseerd door "afstand met minimale tussenliggende" en "afstand met verbeterde tussenliggende/nabije" op basis van gemiddelde fotopische binoculaire BCDVA van patiënten met bilaterale ooghavige IOL's gericht op gecorrigeerd op Plano Sphere.
|
1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
|
Vergelijking van twee groepen gecategoriseerd door "afstand met minimale tussenliggende" en "afstand met verbeterde tussenliggende/nabije" op basis van gemiddelde fotopische binoculaire DCIVA (bij 66 cm) van patiënten met bilaterale ooghalige IOL's gecorrigeerd naar Plano Sphere.
Tijdsspanne: 1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
Om twee groepen te vergelijken gecategoriseerd door "afstand met minimale tussenliggende" en "afstand met verbeterde tussenliggende/nabije" op basis van gemiddelde fotopische binoculaire DCIVA (66 cm) van patiënten met bilaterale ooghoge IOL's gericht op gecorrigeerde op plano -bol.
|
1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of statistisch significante verschillen in leerlinggrootte bestaan tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
Om te bepalen of statistisch significante verschillen in leerlinggrootte bestaan tussen de twee groepen die mogelijk pre-operatieve erkenning van die patiënten mogelijk maken die de voordelen van de IOL van het oog kunnen hebben.
Dit vereist meerdere regressieanalyse gezien het grote aantal variabelen.
|
1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
|
Sferische aberratie tussen groepen
Tijdsspanne: 1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
|
|
Q waarde tussen groepen.
Tijdsspanne: 1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
Q-waarde is een beoordeling van de asfericiteit van het hoornvlies.
|
1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
|
Biometrische gegevens (voorste kamerdiepte en axiale lengte) tussen groepen.
Tijdsspanne: 1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
Om te bepalen of statistisch significante verschillen in biometrische gegevens bestaan tussen de twee groepen die mogelijk pre-operatieve erkenning van die patiënten mogelijk maken die de voordelen van de Eyhance IOL kunnen hebben.
Dit vereist meerdere regressieanalyse gezien het grote aantal variabelen.
|
1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van een patiënttevredenheidsonderzoek tussen de twee groepen om te beoordelen op subjectieve verschillen in het dagelijks leven. De antwoorden van de patiënt zullen op een schaal zijn tussen altijd en nooit, waar nooit een betere uitkomst van de patiënt vertoont.
Tijdsspanne: 1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
Vergelijking van een enquête van de patiënttevredenheid tussen de twee groepen om te beoordelen op subjectieve verschillen in het dagelijks leven om te bepalen of de verbeterde visie een statistisch significant verschil speelt in de waargenomen kwaliteit van visie of kwaliteit van leven van de patiënt.
De antwoorden van de patiënt zullen op een schaal zijn tussen altijd en nooit, waar nooit een betere uitkomst van de patiënt vertoont.
|
1 dag (tussen minimaal 3 weken postoperatief tot 26 weken na operatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMM-1261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .