Eyhance IOL로 시각적 결과 극대화
2025년 5월 22일 업데이트: Berkeley Eye Center
이것은 개입하지 않는 전향적, 단일 센터, 양측, 비무작위, 공개 라벨, 관찰 임상 연구입니다.
모든 환자는 백내장 수술 당시 Eyhance IOL을 양쪽에 이식했습니다.
그런 다음 이 환자들을 비교하여 어떤 환자의 생체 특성(예: 구면 수차, q 값, 동공 크기 등)이 근거리 또는 중간 시력의 전반적인 증가와 전반적인 환자 만족도를 높이는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개입하지 않는 전향적, 단일 센터, 양측, 비무작위, 공개 라벨, 관찰 임상 연구입니다.
모든 환자는 백내장 수술 당시 Eyhance IOL을 양쪽에 이식했습니다.
이 환자들은 수술 후 1-6개월 기간에 평가될 것입니다.
환자는 평면 구로 교정된 양측 Eyhance IOL을 가진 환자의 평균 광시 양안 BCDVA 및 DCIVA(66cm에서)를 기준으로 "최소 중간 거리" 및 "향상된 중간/근거리 거리"의 두 가지 범주로 그룹화됩니다.
"최소 중간 거리" 그룹은 BCDVA가 0.1 logMAR 이상이지만 DCIVA가 0.4 logMAR 이하인 것으로 정의됩니다.
"향상된 중간/근거리"는 0.1 logMAR 이상의 BCDVA 및 0.3 logMAR 이상의 DCIVA로 정의됩니다.
양안 BCDVA 및 DCIVA 외에도 단안 측정도 얻을 수 있습니다.
두 그룹을 비교하여 어떤 환자의 생체 특성(예: 구면 수차, q 값, 동공 크기 등)이 근거리 또는 중간 시력의 전반적인 증가와 전반적인 환자 만족도를 높이는지 평가합니다.
생체 인식 데이터는 Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 및 iTrace에서 가져옵니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
눈이 건강하고 합병증이 없는 Eyhance IOL을 양측에 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- 40세의 성인으로 양쪽 눈에 명확한 각막 절개를 통해 수정체 유화술을 통해 복잡하지 않은 백내장 제거술을 이미 받았습니다.
- 양측 Eyhance IOL(DIB00/DIU***) 이식.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있으며 필요한 모든 테스트 절차를 완료할 수 있습니다.
- 0.10 logMAR(최소 해상도 각도) 이상으로 예상되는 BCDVA(최상의 교정 거리 시력).
- 투명 안내 매체.
- PCO를 치료하기 위해 YAG 캡슐 절개술 후 최소 2주
제외 기준:
- 규칙적인 각막 난시(수술 전 검사에 의해 결정됨) 이외의 모든 각막 이상으로 연구자의 의견으로는 연구 결과(들)가 혼동될 수 있습니다.
- 백내장 수술 중 합병증(낭포 파열, 유리체 절제술 등)
- 현재 망막 상태 또는 망막 상태에 대한 소인의 병력 또는 현재.
- 양쪽 눈의 약시 또는 사시.
- 모든 병인의 전방 또는 후방 분절 염증의 병력 또는 현재.
- 눈 위 또는 안의 모든 형태의 신혈관 형성.
- 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨).
- 시신경 위축.
- 퇴행성 눈 장애로 진단된 피험자.
- 수술 후 CDVA는 0.10 logMAR(20/25 snellen)보다 나쁩니다.
- 급성 또는 만성 질병 또는 조사관의 의견에 따라 본 조사 결과를 혼란스럽게 할 질환이 있는 피험자(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 중급 시력 그룹과의 거리
Eyhance IOL을 양쪽에 이식한 환자.
그리고 BCDVA는 0.1 logMAR 이상이지만 DCIVA는 0.4 logMAR 이하로 정의됩니다.
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거리, 중간 및 근거리 시력 측정.
생체 인식 데이터의 측정은 Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 및 iTrace에서 얻습니다.
환자는 환자 설문지를 작성하여 안경 독립성 및 시력 만족도를 결정합니다.
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향상된 중급/근시력 그룹의 거리
Eyhance IOLS를 양쪽에 이식한 환자.
그리고 0.1 logMAR 이상의 BCDVA 및 0.3 logMAR 이상의 DCIVA로 정의됩니다.
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거리, 중간 및 근거리 시력 측정.
생체 인식 데이터의 측정은 Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 및 iTrace에서 얻습니다.
환자는 환자 설문지를 작성하여 안경 독립성 및 시력 만족도를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 비교 "최소한의 중간체를 갖는 거리"및 "강화 된 중간체/근처의 거리"로 분류 된 두 그룹의 비교 양측 눈이있는 IOL 환자의 평균 광 쌍안 BCDVA에 기초하여 "강화 된 중간체/가까이있는 거리"가 평면 구체로 수정된다.
기간: 1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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"최소한의 중간체를 갖는 거리"와 "강화 된 중간체/가까이있는 거리"로 분류 된 두 그룹을 비교하기 위해, 양측 눈길을 가진 환자의 평균 광 쌍안경 BCDVA에 기초하여 "중간/근적으로 거리"를 비교한다.
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1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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두 그룹의 비교 "최소 중간체의 거리"및 "강화 된 중간체/가까이있는 거리"로 분류 된 두 그룹의 비교는 평균 광학적 쌍안경 DCIVA (66cm)를 기반으로 IOL이 평균 구역으로 수정 된 환자의 평균 광 쌍안 DCIVA (66cm)에 기초하여 분류된다.
기간: 1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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"최소한의 중간체를 갖는 거리"와 "강화 된 중간체/근처의 거리"로 분류 된 두 그룹을 평균 광선 쌍안경 DCIVA (66cm)에 기초하여 평면 눈 IOL을 가진 환자의 평면 구 영역에서 수정 된 환자에 기초하여 비교한다.
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1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이에 동공 크기의 통계적으로 유의 한 차이가 있는지 확인하십시오.
기간: 1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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눈동자 크기의 통계적으로 유의 한 차이가 통계적으로 유의 한 차이가 두 그룹 사이에 존재하는지 여부를 결정합니다.
많은 수의 변수가 주어지면 여러 회귀 분석이 필요합니다.
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1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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그룹 간 구형 수차
기간: 1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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Q 그룹 간의 값.
기간: 1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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Q- 값은 각막 비식도의 평가입니다.
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1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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그룹 간의 생체 데이터 (전방 챔버 깊이 및 축 길이).
기간: 1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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생체 인식 데이터의 통계적으로 유의 한 차이가 두 그룹 사이에 존재하는지 확인하기 위해, IOL의 이점을 향상시킬 수있는 환자의 수술 전 인식을 허용 할 수 있습니다.
많은 수의 변수가 주어지면 여러 회귀 분석이 필요합니다.
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1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 주관적인 차이를 평가하기 위해 두 그룹 간의 환자 만족도 조사 비교. 환자의 답변은 항상 더 나은 환자 결과를 보여주지 않는 곳에서 항상 척도에 달려 있습니다.
기간: 1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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두 그룹 간의 환자 만족도 조사를 비교하여 일상 생활에서 주관적인 차이를 평가하여 향상된 비전이 환자의 인식 된 시력 또는 삶의 질에서 통계적으로 유의 한 차이를 수행하는지 결정합니다.
환자의 답변은 항상 더 나은 환자 결과를 보여주지 않는 곳에서 항상 척도에 달려 있습니다.
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1 일 (수술 후 최소 3 주 사이에서 수술 후 26 주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .