Maksimer visuelle resultater med Eyhance IOL-er
22. mai 2025 oppdatert av: Berkeley Eye Center
Dette er en ikke-intervensjonell prospektiv, enkeltsenter, bilateral, ikke-randomisert, åpen, observasjons klinisk studie.
Alle pasienter vil ha hatt bilateral implantasjon av en Eyhance IOL på tidspunktet for kataraktoperasjonen.
Disse pasientene vil deretter bli sammenlignet for å vurdere hvilke pasientbiometriske egenskaper (som sfærisk aberrasjon, q-verdi, pupillstørrelse osv.) som fører til en generell økning i nærsyn eller middels syn samt generell pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell prospektiv, enkeltsenter, bilateral, ikke-randomisert, åpen, observasjons klinisk studie.
Alle pasienter vil ha hatt bilateral implantasjon av en Eyhance IOL på tidspunktet for kataraktoperasjonen.
Disse pasientene vil deretter bli vurdert i 1-6 måneders postoperativ periode.
Pasienter vil bli gruppert i to armer: "avstand med minimal intermediate" og "distance with enhanced intermediate/near" basert på gjennomsnittlig fotopisk binokulær BCDVA og DCIVA (ved 66 cm) av pasienter med bilaterale Eyhance IOLs korrigert til planosfære.
"Avstanden med minimal mellomliggende" gruppe er definert av BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre, men en DCIVA på 0,4 logMAR eller dårligere.
"Avstanden med forbedret mellom/nær" er definert av BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre og en DCIVA på 0,3 logMAR eller bedre.
I tillegg til binokulær BCDVA og DCIVA vil monokulære målinger også bli oppnådd.
De to gruppene vil bli sammenlignet for å vurdere hvilke pasientbiometriske egenskaper (som sfærisk aberrasjon, q-verdi, pupillstørrelse osv.) som fører til en generell økning i nærsyn eller middels syn samt generell pasienttilfredshet.
Biometriske data vil bli hentet fra Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 og iTrace.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med friske øyne og ukomplisert bilateral implantasjon av Eyhance IOL.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 40 år som allerede har gjennomgått ukomplisert fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt i begge øyne.
- Implantasjon av bilaterale Eyhance IOLer (DIB00/DIU***).
- Kunne forstå og villig til å signere informert samtykke og fullføre alle nødvendige testprosedyrer.
- Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) anslått til å være 0,10 logMAR (Minimum Angle of Resolution) eller bedre.
- Klare intraokulære medier.
- Minimum to uker etter YAG-kapsulotomi for å behandle PCO
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hornhinneabnormitet, unntatt vanlig hornhinneastigmatisme (som bestemt ved preoperativ testing) som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre resultatet(e) av studien.
- Enhver komplikasjon under kataraktkirurgi (kapselrivning, vitrektomi, etc.).
- Anamnese med eller nåværende netthinnetilstander eller disposisjon for netthinnetilstander.
- Amblyopi eller strabismus i begge øynene.
- Historie om eller nåværende fremre eller bakre segmentbetennelse av enhver etiologi.
- Enhver form for neovaskularisering på eller i øyet.
- Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner).
- Synsnerveatrofi.
- Personer med diagnostisert degenerative øyelidelser.
- Postoperativ CDVA dårligere enn 0,10 logMAR (20/25 snellen).
- Forsøkspersoner som har en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som ville forvirre resultatene av denne undersøkelsen etter etterforskerens oppfatning (f. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avstand med minimal mellomliggende synsstyrkegruppe
Pasienter med bilateral implantasjon av Eyhance IOL.
Og definert av BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre, men en DCIVA på 0,4 logMAR eller dårligere.
|
Måling av avstand, middels og nær synsskarphet.
Måling av biometriske data vil bli hentet fra Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 og iTrace.
Pasienter vil fylle ut et pasientspørreskjema for å bestemme nivået av brilleuavhengighet og synsskarphet.
|
|
Avstand med forbedret middels/nær synsskarphet
Pasienter med bilateral implantasjon av Eyhance IOLS.
Og definert av BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre og en DCIVA på 0,3 logMAR eller bedre.
|
Måling av avstand, middels og nær synsskarphet.
Måling av biometriske data vil bli hentet fra Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 og iTrace.
Pasienter vil fylle ut et pasientspørreskjema for å bestemme nivået av brilleuavhengighet og synsskarphet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av to grupper kategorisert etter "avstand med minimal mellomprodukt" og "avstand med forbedret mellomliggende/nær" basert på gjennomsnittlig fotopisk binokulær BCDVA hos pasienter med bilaterale Eyhance IOL -er korrigert til Plano -sfære.
Tidsramme: 1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
For å sammenligne to grupper kategorisert etter "avstand med minimal mellomliggende" og "avstand med forbedret mellom/nær" basert på gjennomsnittlig fotopisk kikkert BCDVA av pasienter med bilaterale Eyhance IOL -er målrettet korrigert på Plano SPHERE.
|
1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
|
Sammenligning av to grupper kategorisert etter "avstand med minimal mellomprodukt" og "avstand med forbedret mellom/nær" basert på gjennomsnittlig fotopisk binokulær DCIVA (ved 66 cm) av pasienter med bilateral Eyhance IOL -er korrigert til planosfære.
Tidsramme: 1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
For å sammenligne to grupper kategorisert etter "avstand med minimal mellomliggende" og "avstand med forbedret mellom/nær" basert på gjennomsnittlig fotopisk binokulær DCIVA (66 cm) av pasienter med bilateral Eyhance IOL -er målrettet korrigert på Plano Sphere.
|
1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om noen statistisk signifikante forskjeller i elevstørrelse eksisterer mellom de to gruppene.
Tidsramme: 1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
For å avgjøre om noen statistisk signifikante forskjeller i elevstørrelse eksisterer mellom de to gruppene som kan gi mulighet for pre-operativ gjenkjennelse av de pasientene som kunne ha forbedret fordelene med Eyhance IOL.
Dette vil kreve flere regresjonsanalyser gitt det store antallet variabler.
|
1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
|
Sfærisk avvik mellom gruppene
Tidsramme: 1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
|
|
Q Verdi mellom gruppene.
Tidsramme: 1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
Q-Value er en vurdering av asfærisitet i hornhinnen.
|
1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
|
Biometriske data (fremre kammerdybde og aksial lengde) mellom grupper.
Tidsramme: 1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
For å avgjøre om noen statistisk signifikante forskjeller i biometriske data eksisterer mellom de to gruppene som kan gi mulighet for pre-operativ gjenkjennelse av de pasientene som kunne ha forbedret fordelene med Eyhance IOL.
Dette vil kreve flere regresjonsanalyser gitt det store antallet variabler.
|
1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av en pasienttilfredshetsundersøkelse mellom de to gruppene for å vurdere for subjektive forskjeller i hverdagen. Pasientens svar vil være i en skala mellom alltid og aldri, hvor aldri viser et bedre pasientresultat.
Tidsramme: 1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
Sammenligning av en pasienttilfredshetsundersøkelse mellom de to gruppene for å vurdere for subjektive forskjeller i hverdagen for å avgjøre om den forbedrede visjonen spiller en statistisk signifikant forskjell i pasientens opplevde livskvalitet eller livskvalitet.
Pasientens svar vil være i en skala mellom alltid og aldri, hvor aldri viser et bedre pasientresultat.
|
1 dag (mellom minimum 3 uker postoperativ opptil 26 uker etter operativ)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JMM-1261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .