Maximizando os Resultados Visuais com as LIOs Eyhance
22 de maio de 2025 atualizado por: Berkeley Eye Center
Este é um estudo clínico observacional prospectivo, não intervencional, de centro único, bilateral, não randomizado, aberto.
Todos os pacientes terão implante bilateral de uma LIO Eyhance no momento da cirurgia de catarata.
Esses pacientes serão então comparados para avaliar quais propriedades biométricas do paciente (como aberração esférica, valor q, tamanho da pupila etc.) levam a um aumento geral na visão de perto ou intermediária, bem como na satisfação geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional prospectivo, não intervencional, de centro único, bilateral, não randomizado, aberto.
Todos os pacientes terão implante bilateral de uma LIO Eyhance no momento da cirurgia de catarata.
Esses pacientes serão então avaliados no período pós-operatório de 1 a 6 meses.
Os pacientes serão agrupados em dois braços: "distância com intermediário mínimo" e "distância com intermediário/próximo aprimorado" com base na média fotópica binocular BCDVA e DCIVA (a 66 cm) de pacientes com LIOs Eyhance bilaterais corrigidas para esfera plana.
O grupo "distância com intermediário mínimo" é definido por BCDVA de 0,1 logMAR ou melhor, mas um DCIVA de 0,4 logMAR ou pior.
A "distância com intermediário/próximo aprimorado" é definida por BCDVA de 0,1 logMAR ou melhor e um DCIVA de 0,3 logMAR ou melhor.
Além de BCDVA e DCIVA binoculares, medições monoculares também serão obtidas.
Os dois grupos serão comparados para avaliar quais propriedades biométricas do paciente (como aberração esférica, valor q, tamanho da pupila, etc.) levam a um aumento geral na visão de perto ou intermediária, bem como na satisfação geral do paciente.
Os dados biométricos serão obtidos do Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 e iTrace.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com olhos saudáveis e implantação bilateral sem complicações de LIOs Eyhance.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 40 anos de idade já submetidos à remoção de catarata sem complicações por facoemulsificação com incisão transparente na córnea em ambos os olhos.
- Implantação de LIOs bilaterais Eyhance (DIB00/DIU***).
- Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de teste necessários.
- Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) projetada para ser 0,10 logMAR (Ângulo Mínimo de Resolução) ou melhor.
- Meio intraocular claro.
- Mínimo de duas semanas após capsulotomia YAG para tratar PCO
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo regular da córnea (conforme determinado pelo teste pré-operatório) que, na opinião do investigador, confundiria o(s) resultado(s) do estudo.
- Qualquer complicação durante a cirurgia de catarata (ruptura capsular, vitrectomia, etc.).
- História ou condições atuais da retina ou predisposição para doenças da retina.
- Ambliopia ou estrabismo em ambos os olhos.
- História ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia.
- Qualquer forma de neovascularização no olho ou dentro dele.
- Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos).
- Atrofia do nervo óptico.
- Indivíduos com distúrbios oculares degenerativos diagnosticados.
- CDVA pós-operatório pior que 0,10 logMAR (20/25 snellen).
- Indivíduos que têm uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria os resultados desta investigação na opinião do investigador (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Distância com Grupo de Acuidade Visual Intermediária Mínima
Pacientes com implante bilateral de LIOs Eyhance.
E definido por BCDVA de 0,1 logMAR ou melhor, mas DCIVA de 0,4 logMAR ou pior.
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Medição da acuidade visual para longe, intermediária e para perto.
A medição dos dados biométricos será obtida do Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 e iTrace.
Os pacientes preencherão um Questionário do Paciente para determinar seu nível de independência de óculos e satisfação com a acuidade visual.
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Grupo de Distância com Acuidade Visual Intermediária/Perto Aprimorada
Pacientes com implante bilateral de Eyhance IOLS.
E definido por BCDVA de 0,1 logMAR ou melhor e um DCIVA de 0,3 logMAR ou melhor.
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Medição da acuidade visual para longe, intermediária e para perto.
A medição dos dados biométricos será obtida do Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 e iTrace.
Os pacientes preencherão um Questionário do Paciente para determinar seu nível de independência de óculos e satisfação com a acuidade visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de dois grupos categorizados por "distância com intermediário mínimo" e "distância com melhor intermediário/próximo", com base no BCDVA binocular fotópico médio de pacientes com IOLs de Eyhance bilateral corrigidos para a esfera do Plano.
Prazo: 1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Para comparar dois grupos categorizados por "distância com intermediário mínimo" e "distância com melhor intermediário/próximo", com base no BCDVA binocular fotópico médio de pacientes com IOLs bilaterais de Eyhance direcionados corrigidos na esfera do Plano.
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1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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A comparação de dois grupos categorizados por "distância com intermediário mínimo" e "distância com intermediário/próximo", com base no dciva binocular fotópica médio (a 66 cm) de pacientes com IOLs bilaterais de EYHhance corrigidos para a esfera do Plano.
Prazo: 1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Para comparar dois grupos categorizados por "distância com o mínimo intermediário" e "distância com intermediário/próximo" com base no dciva binocular fotópica médio (66 cm) de pacientes com IOLs bilaterais de Eyhance direcionados corrigidos na esfera do Plano.
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1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se existe alguma diferença estatisticamente significativa no tamanho da pupila entre os dois grupos.
Prazo: 1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Determinar se existe alguma diferença estatisticamente significativa no tamanho da pupila entre os dois grupos que podem permitir o reconhecimento pré-operatório daqueles pacientes que poderiam ter benefícios aprimorados da LIO de Eyhance.
Isso exigirá análise de regressão múltipla, dado o grande número de variáveis.
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1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Aberração esférica entre grupos
Prazo: 1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Valor Q entre grupos.
Prazo: 1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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O valor q é uma avaliação da asfericidade da córnea.
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1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Dados biométricos (profundidade da câmara anterior e comprimento axial) entre os grupos.
Prazo: 1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Para determinar se existem diferenças estatisticamente significativas nos dados biométricos entre os dois grupos que podem permitir o reconhecimento pré-operatório daqueles pacientes que poderiam ter benefícios aprimorados da LIO de Eyhance.
Isso exigirá análise de regressão múltipla, dado o grande número de variáveis.
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1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de uma pesquisa de satisfação do paciente entre os dois grupos para avaliar as diferenças subjetivas na vida cotidiana. As respostas do paciente estarão em uma escala entre sempre e nunca, onde nunca mostrar um melhor resultado do paciente.
Prazo: 1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Comparação de uma pesquisa de satisfação do paciente entre os dois grupos para avaliar as diferenças subjetivas na vida cotidiana para determinar se a visão aprimorada toca uma diferença estatisticamente significativa na qualidade de visão ou qualidade de vida do paciente.
As respostas do paciente estarão em uma escala entre sempre e nunca, onde nunca mostrar um melhor resultado do paciente.
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1 dia (entre um mínimo de 3 semanas após a operatório até 26 semanas após a operação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMM-1261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .