冠動脈疾患を持つ女性のための行動科学強化医師主導の遠隔グループ運動介入 (BE-PHIT)
2023年10月19日 更新者：Simin G. Lee、Brigham and Women's Hospital
BE-PHIT：冠動脈疾患を持つ女性のための行動科学強化医師主導の遠隔グループ運動介入
虚血性心疾患は、米国および世界の主な死因です (Nowbar et al., 2019)。
運動は、心臓発作の再発、入院、および心臓発作の生存者の死亡を防ぐのに効果的であることが示されています (Lawler et al., 2011)。
しかし、心臓発作の生存者、特に女性は、推奨される量の身体活動を行っている人はほとんどいません (Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017)。
このパイロット研究の目的は、過去に心臓発作を起こしたことのある女性の身体活動と生活の質を改善するための革新的な医師主導の新しい運動プログラムの可能性をテストすることです.
研究に参加する女性は、運動プログラムへの参加（週に 3 回の Zoom での 45 分間の運動セッションで構成されます）または通常のケア（診察に出席し、医師の推奨に従う）に無作為に割り当てられます。
すべての参加者は、Fitbit アクティビティトラッカーを着用して毎日の歩数を追跡し、血圧カフを使用して自宅で血圧を測定し、研究の開始時、4 週間後、および 12 週間後に一連の簡単なアンケートに回答するよう求められます。 .
さらに、エクササイズグループのグループの10人は、プログラムに関するフィードバックのために、プログラムの後に簡単なインタビューに参加するよう求められます.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、介入群と通常のケアを受けている対照群を比較するために、パイロットランダム化比較試験（RCT）とそれに続く半構造化インタビューを含む混合方法デザインを採用します。
パイロットRCTには、介入群（4週間の医師主導の遠隔運動プログラム）または通常のケアに無作為に割り付けられる、安定した冠動脈疾患（CAD）の病歴を持つ座りがちな成人女性60人が含まれます。 主な結果は、4 週間での中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分/週の変化です。これは、すべての参加者に提供された Fitbit トラッカーで測定されます。 副次的アウトカムには、12 週での MVPA の変化、4 週および 12 週でのガイドラインで推奨される身体活動量 (PA) を達成した患者の割合、4 週および 12 週での 1 週間あたりの座りっぱなし時間の変化、心血管代謝の健康状態の変化が含まれます。対策（例： 自己申告の体重、血圧、安静時心拍数)、および自己決定、内発的動機付け、幸福、および生活の質の調査に基づく測定値の変化。 追加の実行可能性の結果には、満足度と推奨する可能性が含まれます。
4週間の介入が完了した後、介入アームの10人の参加者は、運動プログラムに関する一般的なフィードバックを提供するために、簡単な半構造化インタビューに参加するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40 ～ 75 歳
- 女性の性別
-登録の少なくとも12か月前の心筋梗塞（MI）の病歴、冠動脈バイパス移植手術（CABG）の病歴、および/または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴を伴う冠動脈疾患の診断
- -MIの診断時またはCABG / PCIの完了時に完了した冠動脈造影。
- MIの診断後12か月以内に完了したストレステスト
- -登録前の12か月以内にマスジェネラルブリガム（MGB）心臓専門医との訪問を完了した
- 簡単な「Exercise as a Vital Sign」（EVS）ツール（Grant et al 、2014)。
- 独立して歩行する能力
- ビデオ会議機能を備えたコンピューターおよび/またはスマートデバイスを所有し、使用する能力
- Fitbit アクティビティ トラッカーを毎日使用したい。
除外基準:
- 運動を制限または禁忌とする状態の病歴（例：48時間以内の心筋梗塞、不安定狭心症、駆出率が低下した心不全、重度の大動脈弁狭窄症、制御不能な心不整脈、心筋炎、急性肺塞栓症、重度の肺高血圧症、大動脈解離、肥大閉塞性心筋症、200/110 mmHg を超える高血圧、左冠動脈の既知の閉塞)
- 筋骨格または足底の傷/損傷
- 重度の精神障害または認知障害
- 英語が話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、通常のケアを続けます。
すべての参加者は、Fitbit アクティビティ トラッカーを着用して毎日の歩数を追跡し、定期的に血圧カフを使用して自宅で血圧を測定するよう求められます。
また、すべての参加者は、研究の開始時、4 週間後、および 12 週間後に一連の簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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実験的：医師主導の遠隔運動プログラムによる介入
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、Zoom を使用した 45 分間のウォーキング セッションを 4 週間にわたって週に 3 回参加します。
すべての参加者は、Fitbit アクティビティトラッカーを着用して毎日歩数を記録し、定期的に血圧測定用カフを使用して自宅で血圧を測定するように求められます。
また、すべての参加者は、研究の開始時、4 週間後、12 週間後に簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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医師主導の遠隔運動プログラムの介入は、週に 4 週間、Zoom で 45 分間のウォーキング クラスを 3 回行うことで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい強度の身体活動 (MVPA) の分単位の変化/週
時間枠：4週間
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これは、すべての参加者に提供された Fitbit デバイスで記録された身体活動に基づいて評価されます。
Fitbit から 60 秒のサンプリング間隔でデータをエクスポートするために、Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) と呼ばれるサードパーティの研究アプリケーション プログラム インターフェイス (API) が使用されます。
独自のアルゴリズムを使用して、Fitbit トラッカーは生の加速度データを 60 秒のサンプリング間隔で活動カウントに変換します。これにより、活動強度が 0 = 座りっぱなし、1 = 軽い PA、2 = 中程度の PA、3 = 活発な PA として定義されます。
週あたりの MVPA 分数は、Fitabase を通じて抽出されます (Semanik et al., 2019)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい強度の身体活動 (MVPA) の分単位の変化/週
時間枠：12週間
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これは、すべての参加者に提供された Fitbit デバイスで記録された身体活動に基づいて評価されます。
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) は、60 秒のサンプリング間隔で Fitbit からデータをエクスポートするために使用されます。
独自のアルゴリズムを使用して、Fitbit トラッカーは生の加速度データを 60 秒のサンプリング間隔で活動カウントに変換します。これにより、活動強度が 0 = 座りっぱなし、1 = 軽い PA、2 = 中程度の PA、3 = 活発な PA として定義されます。
週あたりの MVPA 分数は、Fitabase を通じて抽出されます (Semanik et al., 2019)。
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12週間
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ガイドラインが推奨する身体活動量を達成した患者の割合
時間枠：4週間と12週間
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標準的な臨床ガイドラインでは、中程度の強度の身体活動を週 150 分、または激しい強度の身体活動を週 75 分推奨しています (Fihn et al., 2012)。
これは、すべての参加者に提供された Fitbit デバイスで記録された客観的な身体活動に基づいて測定されます。
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) は、60 秒のサンプリング間隔で Fitbit からデータをエクスポートするために使用されます。
独自のアルゴリズムを使用して、Fitbit トラッカーは生の加速度データを 60 秒のサンプリング間隔で活動カウントに変換します。これにより、活動強度が 0 = 座りっぱなし、1 = 軽い PA、2 = 中程度の PA、3 = 活発な PA として定義されます。
週あたりの MVPA 分数は、Fitabase を通じて抽出されます (Semanik et al., 2019)。
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4週間と12週間
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座っている時間/週の分数の変化
時間枠：4週間と12週間
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Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) は、60 秒のサンプリング間隔で Fitbit からデータをエクスポートするために使用されます。
独自のアルゴリズムを使用して、Fitbit トラッカーは生の加速度データを 60 秒のサンプリング間隔で活動カウントに変換し、活動強度を 0 = 座りっぱなし、1 = 軽い PA、2 = 中程度の PA、3 = 活発な PA として定義します (Redenius et al 、2019)。
1 週間あたりの座りがちな時間は、Fitabase を通じて抽出されます。
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4週間と12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体活動
時間枠：4週間と12週間
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これは、バイタル サインの手段として検証済みの演習によって評価されます (Grant et al., 2014)。
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4週間と12週間
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体重変化（kg）
時間枠：4週間と12週間
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これは、参加者から報告された体重に基づいて評価されます
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4週間と12週間
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血圧の変化 (mmHg)
時間枠：4週間と12週間
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これは、研究提供の自動血圧カフを使用して報告された家庭血圧測定値に基づいて評価されます。
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4週間と12週間
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安静時心拍数の変化 (bpm)
時間枠：4週間と12週間
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これは、Fitbit トラッカー データから決定されます。
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) は、60 秒のサンプリング間隔で Fitbit からデータをエクスポートするために使用されます。
安静時心拍数データは、Fitabase を通じて抽出されます。
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4週間と12週間
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自己決定
時間枠：4週間と12週間
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自己決定は、人間の動機と行動の心理学的フレームワークであり、個人が内発的に動機づけられている場合、またはそのような活動が自分のアイデンティティと一致している、またはその結果として重要な成果 (Teixeira et al., 2012)。
自己決定は、検証済みの運動規則アンケート (Wilson et al., 2006) の管理によって評価されます。
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4週間と12週間
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心理的欲求の充足
時間枠：4週間と12週間
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自律性、能力、および関連性に対する心理的ニーズを満たすことは、内発的動機付けの重要な原動力です。
したがって、心理的ニーズの満足度は、検証済みの心理的ニーズ満足度エクササイズ スケール (Wilson et al, 2006) によって評価されます。
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4週間と12週間
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幸福
時間枠：4週間と12週間
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健康関連のウェルビーイングは、検証済みの WHO-5 ウェルビーイング スケールによって評価されます (Topp et al., 2015)。
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4週間と12週間
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健康関連の生活の質
時間枠：4週間と12週間
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健康関連の生活の質は、検証済みの Short Form-36 調査によって評価されます (Failde et al., 2000)。
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4週間と12週間
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一般的な満足度
時間枠：4週間
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運動プログラムに対する一般的な満足度は、介入アームに無作為に割り付けられた参加者の間で、1 = 非常に不満、5 = 非常に満足する 5 段階のリッカート尺度の一般的な満足度調査で評価されます。
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4週間
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お勧めする可能性
時間枠：4週間
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運動プログラムを推奨する可能性は、検証済みのネット プロモーター スコアを持つ介入参加者で評価されます。ここで、1 = 推奨する可能性はまったくなく、10 = 推奨する可能性が非常に高いです。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simin G Lee, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Nowbar AN, Gitto M, Howard JP, Francis DP, Al-Lamee R. Mortality From Ischemic Heart Disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005375. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005375. Epub 2019 Jun 4.
- Lawler PR, Filion KB, Eisenberg MJ. Efficacy of exercise-based cardiac rehabilitation post-myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):571-584.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.017. Epub 2011 Sep 3.
- Minges KE, Strait KM, Owen N, Dunstan DW, Camhi SM, Lichtman J, Geda M, Dreyer RP, Bueno H, Beltrame JF, Curtis JP, Krumholz HM. Gender differences in physical activity following acute myocardial infarction in adults: A prospective, observational study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jan;24(2):192-203. doi: 10.1177/2047487316679905. Epub 2016 Nov 25.
- Gorczyca AM, Eaton CB, LaMonte MJ, Manson JE, Johnston JD, Bidulescu A, Waring ME, Manini T, Martin LW, Stefanick ML, He K, Chomistek AK. Change in Physical Activity and Sitting Time After Myocardial Infarction and Mortality Among Postmenopausal Women in the Women's Health Initiative-Observational Study. J Am Heart Assoc. 2017 May 15;6(5):e005354. doi: 10.1161/JAHA.116.005354.
- Smith JR, Thomas RJ, Bonikowske AR, Hammer SM, Olson TP. Sex Differences in Cardiac Rehabilitation Outcomes. Circ Res. 2022 Feb 18;130(4):552-565. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319894. Epub 2022 Feb 17. Erratum In: Circ Res. 2022 Mar 18;130(6):e22.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):3097-137. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182776f83. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e462.
- Grant RW, Schmittdiel JA, Neugebauer RS, Uratsu CS, Sternfeld B. Exercise as a vital sign: a quasi-experimental analysis of a health system intervention to collect patient-reported exercise levels. J Gen Intern Med. 2014 Feb;29(2):341-8. doi: 10.1007/s11606-013-2693-9. Epub 2013 Dec 6.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Wilson PM, Rodgers WM, Loitz CC, Sclme G, Wilson PM. "It's Who I Am … Really!' The Importance of Integrated Regulation in Exercise Contexts. J Appl Biobehav Res. 2006;11(2):79-104.
- Wilson PM, Rogers WT, Rodgers WM, Wild TC. The psychological need satisfaction in exercise scale. J Sport Exerc Psychol. 2006;28(3):231-251.
- Failde I, Ramos I. Validity and reliability of the SF-36 Health Survey Questionnaire in patients with coronary artery disease. J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):359-65. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00175-4.
- Redenius N, Kim Y, Byun W. Concurrent validity of the Fitbit for assessing sedentary behavior and moderate-to-vigorous physical activity. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 7;19(1):29. doi: 10.1186/s12874-019-0668-1.
- Semanik P, Lee J, Pellegrini CA, Song J, Dunlop DD, Chang RW. Comparison of Physical Activity Measures Derived From the Fitbit Flex and the ActiGraph GT3X+ in an Employee Population With Chronic Knee Symptoms. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):48-52. doi: 10.1002/acr2.11099. Epub 2019 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2023年5月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月23日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P002541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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