관상 동맥 질환이 있는 여성을 위한 행동 과학 강화 의사 주도 원격 그룹 운동 개입 (BE-PHIT)
2023년 10월 19일 업데이트: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital
BE-PHIT: 관상 동맥 질환이 있는 여성을 위한 행동 과학 강화 의사 주도 원격 그룹 운동 개입
허혈성 심장 질환은 미국 및 전 세계에서 주요 사망 원인입니다(Nowbar et al., 2019).
운동은 반복되는 심장마비, 입원, 심장마비 생존자 사망을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(Lawler et al., 2011).
그러나 심장마비 생존자, 특히 여성은 권장량의 신체 활동을 하는 사람이 거의 없습니다(Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017).
이 파일럿 연구의 목표는 과거에 심장마비를 경험한 여성의 신체 활동과 삶의 질을 개선하기 위한 혁신적인 새로운 의사 주도 운동 프로그램의 잠재력을 테스트하는 것입니다.
연구에 참여하는 여성은 무작위로 운동 프로그램(Zoom에서 주당 3회의 45분 운동 세션으로 구성됨) 또는 일반적인 치료(진료 약속에 참석하고 의사의 권고에 따름)에 참여하도록 배정됩니다.
모든 참가자는 매일 걸음 수를 모니터링하기 위해 Fitbit 활동 추적기를 착용하고, 집에서 혈압을 측정하기 위해 혈압 커프를 사용하고, 연구 시작 시, 4주 후 및 12주 후에 간단한 설문 조사 세트를 완료해야 합니다. .
또한 운동반 10명은 프로그램에 대한 피드백을 위해 프로그램 종료 후 간단한 인터뷰에 참여하도록 할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개입 그룹과 일반적인 치료를 받는 통제 그룹을 비교하기 위해 예비 무작위 통제 시험(RCT)을 포함한 혼합 방법 설계를 사용하고 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다.
파일럿 RCT에는 중재군(4주 의사 주도 원격 운동 프로그램) 또는 일반적인 치료에 무작위 배정될 안정적인 관상동맥 질환(CAD)의 병력이 있고 앉아서 생활하는 성인 여성 60명이 포함됩니다. 1차 결과는 모든 참가자에게 제공된 Fitbit 트래커로 측정되는 4주차의 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 주당 분 단위 변화입니다. 2차 결과에는 12주차 MVPA의 변화, 4주차와 12주차에 가이드라인에서 권장하는 신체 활동량(PA)을 달성한 환자의 비율, 4주차와 12주차의 주당 좌식 시간(분)의 변화, 심장 대사 건강의 변화가 포함됩니다. 조치(예: 자체 보고된 체중, 혈압 및 안정시 심박수), 자기 결정, 내적 동기, 웰빙 및 삶의 질에 대한 설문 기반 측정의 변화. 추가 타당성 결과에는 만족도 및 권장 가능성이 포함됩니다.
4주간의 개입이 완료된 후, 개입 부문의 참가자 10명은 운동 프로그램에 대한 일반적인 피드백을 제공하기 위해 간단한 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~75세
- 여성 섹스
등록 전 최소 12개월 이전의 심근경색(MI) 병력, 관상동맥 우회술(CABG) 병력 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력이 있는 관상동맥 질환 진단
- MI 진단 시 또는 CABG/PCI 완료 시점에 완료된 관상 동맥 조영술.
- MI 진단 후 12개월 이내에 스트레스 테스트 완료
- 등록 전 12개월 이내에 Mass General Brigham(MGB) 심장 전문의 방문 완료
- 자체 보고된 신체 활동 없음(최소 중등도 강도의 유산소 운동의 주당 150분의 가이드라인 권장량보다 적은 양의 PA)8 간략한 "활력 징후로서의 운동"(EVS) 기기(Grant et al. ., 2014).
- 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 화상 회의 기능이 있는 컴퓨터 및/또는 스마트 장치의 소유 및 사용 능력
- 매일 Fitbit 활동 트래커를 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 운동을 제한하거나 금지하는 상태의 병력(예: 48시간 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 박출률 감소 심부전, 중증 대동맥 협착증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근염, 급성 폐색전증, 중증 폐고혈압, 대동맥 박리, 비대 폐쇄성 심근병증, 200/110 mmHg 이상의 고혈압, 알려진 좌관상동맥 폐쇄)
- 근골격계 또는 발바닥 상처/부상
- 심각한 정신 또는 인지 장애
- 영어를 구사할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 평소 관리를 계속합니다.
모든 참가자는 매일 걸음 수를 모니터링하기 위해 Fitbit 활동 추적기를 착용하고 집에서 정기적으로 혈압 커프를 사용하여 혈압을 측정해야 합니다.
또한 모든 참가자는 연구 시작 시, 4주 후, 12주 후에 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다.
|
|
|
실험적: 의사 주도 원격 운동 프로그램 중재
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 매주 Zoom을 통해 3번의 45분 걷기 세션에 참여하게 됩니다.
모든 참가자는 Fitbit 활동 추적기를 착용하여 매일 걸음 수를 추적하고 정기적으로 혈압 커프를 사용하여 집에서 혈압을 측정해야 합니다.
또한 모든 참가자는 연구 시작 시, 4주 후, 12주 후에 간단한 설문조사를 완료해야 합니다.
|
의사가 주도하는 원격 운동 프로그램 중재는 4주 동안 매주 Zoom에서 3번의 45분 걷기 수업으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간에서 격렬한 강도의 신체 활동(MVPA)/주 분의 변화
기간: 4 주
|
이것은 모든 참가자에게 제공된 Fitbit 기기에서 문서화된 신체 활동을 기반으로 평가됩니다.
Fitabase(Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA)라는 타사 연구 응용 프로그램 인터페이스(API)는 60초 샘플링 간격으로 Fitbit에서 데이터를 내보내는 데 사용됩니다.
Fitbit 추적기는 독점 알고리즘을 사용하여 원시 가속 데이터를 활동 강도를 0 = 좌식, 1 = 가벼운 PA, 2 = 보통 PA, 3 = 격렬한 PA로 정의하는 60초 샘플링 간격의 활동 수로 변환합니다.
주당 MVPA 분은 Fitabase를 통해 추출됩니다(Semanik et al., 2019).
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간에서 격렬한 강도의 신체 활동(MVPA)/주 분의 변화
기간: 12주
|
이것은 모든 참가자에게 제공된 Fitbit 기기에서 문서화된 신체 활동을 기반으로 평가됩니다.
Fitabase(Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA)는 60초 샘플링 간격으로 Fitbit에서 데이터를 내보내는 데 사용됩니다.
Fitbit 추적기는 독점 알고리즘을 사용하여 원시 가속 데이터를 활동 강도를 0 = 좌식, 1 = 가벼운 PA, 2 = 보통 PA, 3 = 격렬한 PA로 정의하는 60초 샘플링 간격의 활동 수로 변환합니다.
주당 MVPA 분은 Fitabase를 통해 추출됩니다(Semanik et al., 2019).
|
12주
|
|
지침에서 권장하는 신체 활동량을 달성한 환자의 비율
기간: 4주 및 12주
|
표준 임상 지침에서는 주당 150분의 중간 강도 또는 주당 75분의 고강도 신체 활동을 권장합니다(Fihn et al., 2012).
이는 모든 참가자에게 제공된 Fitbit 기기에서 캡처한 객관적인 신체 활동을 기반으로 측정됩니다.
Fitabase(Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA)는 60초 샘플링 간격으로 Fitbit에서 데이터를 내보내는 데 사용됩니다.
Fitbit 추적기는 독점 알고리즘을 사용하여 원시 가속 데이터를 활동 강도를 0 = 좌식, 1 = 가벼운 PA, 2 = 보통 PA, 3 = 격렬한 PA로 정의하는 60초 샘플링 간격의 활동 수로 변환합니다.
주당 MVPA 분은 Fitabase를 통해 추출됩니다(Semanik et al., 2019).
|
4주 및 12주
|
|
앉아 있는 시간/주 분의 변화
기간: 4주 및 12주
|
Fitabase(Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA)는 60초 샘플링 간격으로 Fitbit에서 데이터를 내보내는 데 사용됩니다.
Fitbit 추적기는 독점 알고리즘을 사용하여 원시 가속 데이터를 활동 강도를 0 = 좌식, 1 = 가벼운 PA, 2 = 보통 PA, 3 = 격렬한 PA로 정의하는 60초 샘플링 간격의 활동 수로 변환합니다(Redenius 외 ., 2019).
주당 좌식 시간은 Fitabase를 통해 추출됩니다.
|
4주 및 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기보고 신체 활동
기간: 4주 및 12주
|
이것은 Vital Sign 도구로서 검증된 운동에 의해 평가될 것입니다(Grant et al., 2014).
|
4주 및 12주
|
|
체중변화(kg)
기간: 4주 및 12주
|
이는 참가자가 보고한 가중치를 기준으로 평가됩니다.
|
4주 및 12주
|
|
혈압의 변화(mmHg)
기간: 4주 및 12주
|
이것은 연구에서 제공한 자동 혈압 커프를 사용하여 보고된 가정 혈압 측정을 기반으로 평가됩니다.
|
4주 및 12주
|
|
안정시 심박수(bpm)의 변화
기간: 4주 및 12주
|
이는 Fitbit 트래커 데이터에서 결정됩니다.
Fitabase(Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA)는 60초 샘플링 간격으로 Fitbit에서 데이터를 내보내는 데 사용됩니다.
안정시 심박수 데이터는 Fitabase를 통해 추출됩니다.
|
4주 및 12주
|
|
자기 결정
기간: 4주 및 12주
|
자기결정은 인간의 동기와 행동에 대한 심리학적 틀로서, 개인이 내재적으로 동기를 부여받았을 때 또는 그러한 활동이 자신의 정체성과 일치하거나 결과가 중요한 결과(Teixeira et al., 2012).
자기 결정은 검증된 운동 규정 설문지(Wilson et al., 2006)의 관리에 의해 평가될 것입니다.
|
4주 및 12주
|
|
심리적 욕구 만족
기간: 4주 및 12주
|
자율성, 능력, 관련성에 대한 심리적 욕구의 충족은 내적 동기의 핵심 동인입니다.
따라서 심리적 욕구 만족은 검증된 운동 척도의 심리적 욕구 만족에 의해 평가될 것입니다(Wilson et al, 2006).
|
4주 및 12주
|
|
안녕
기간: 4주 및 12주
|
건강 관련 웰빙은 검증된 WHO-5 웰빙 척도(Topp et al., 2015)로 평가됩니다.
|
4주 및 12주
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 4주 및 12주
|
건강 관련 삶의 질은 검증된 Short Form-36 Survey(Failde et al., 2000)에 의해 평가될 것입니다.
|
4주 및 12주
|
|
일반적인 만족도
기간: 4 주
|
운동 프로그램에 대한 일반적인 만족도는 5점 리커트 척도 일반 만족도 설문조사를 사용하여 개입 부문에 무작위 배정된 참가자들 사이에서 평가됩니다. 여기서 1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족입니다.
|
4 주
|
|
추천할 가능성
기간: 4 주
|
운동 프로그램을 추천할 가능성은 검증된 Net Promoter Score(1 = 추천할 가능성이 전혀 없음)와 10 = 추천할 가능성이 매우 높은 중재 참가자에서 평가됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Nowbar AN, Gitto M, Howard JP, Francis DP, Al-Lamee R. Mortality From Ischemic Heart Disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005375. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005375. Epub 2019 Jun 4.
- Lawler PR, Filion KB, Eisenberg MJ. Efficacy of exercise-based cardiac rehabilitation post-myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):571-584.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.017. Epub 2011 Sep 3.
- Minges KE, Strait KM, Owen N, Dunstan DW, Camhi SM, Lichtman J, Geda M, Dreyer RP, Bueno H, Beltrame JF, Curtis JP, Krumholz HM. Gender differences in physical activity following acute myocardial infarction in adults: A prospective, observational study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jan;24(2):192-203. doi: 10.1177/2047487316679905. Epub 2016 Nov 25.
- Gorczyca AM, Eaton CB, LaMonte MJ, Manson JE, Johnston JD, Bidulescu A, Waring ME, Manini T, Martin LW, Stefanick ML, He K, Chomistek AK. Change in Physical Activity and Sitting Time After Myocardial Infarction and Mortality Among Postmenopausal Women in the Women's Health Initiative-Observational Study. J Am Heart Assoc. 2017 May 15;6(5):e005354. doi: 10.1161/JAHA.116.005354.
- Smith JR, Thomas RJ, Bonikowske AR, Hammer SM, Olson TP. Sex Differences in Cardiac Rehabilitation Outcomes. Circ Res. 2022 Feb 18;130(4):552-565. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319894. Epub 2022 Feb 17. Erratum In: Circ Res. 2022 Mar 18;130(6):e22.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):3097-137. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182776f83. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e462.
- Grant RW, Schmittdiel JA, Neugebauer RS, Uratsu CS, Sternfeld B. Exercise as a vital sign: a quasi-experimental analysis of a health system intervention to collect patient-reported exercise levels. J Gen Intern Med. 2014 Feb;29(2):341-8. doi: 10.1007/s11606-013-2693-9. Epub 2013 Dec 6.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Wilson PM, Rodgers WM, Loitz CC, Sclme G, Wilson PM. "It's Who I Am … Really!' The Importance of Integrated Regulation in Exercise Contexts. J Appl Biobehav Res. 2006;11(2):79-104.
- Wilson PM, Rogers WT, Rodgers WM, Wild TC. The psychological need satisfaction in exercise scale. J Sport Exerc Psychol. 2006;28(3):231-251.
- Failde I, Ramos I. Validity and reliability of the SF-36 Health Survey Questionnaire in patients with coronary artery disease. J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):359-65. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00175-4.
- Redenius N, Kim Y, Byun W. Concurrent validity of the Fitbit for assessing sedentary behavior and moderate-to-vigorous physical activity. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 7;19(1):29. doi: 10.1186/s12874-019-0668-1.
- Semanik P, Lee J, Pellegrini CA, Song J, Dunlop DD, Chang RW. Comparison of Physical Activity Measures Derived From the Fitbit Flex and the ActiGraph GT3X+ in an Employee Population With Chronic Knee Symptoms. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):48-52. doi: 10.1002/acr2.11099. Epub 2019 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P002541
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .